Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование ПК QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16) и QUILT-2.005 (CA ALT-803-01-14)

5 декабря 2024 г. обновлено: Altor BioScience

Фармакокинетическое вспомогательное исследование QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16): многоцентровое клиническое исследование внутрипузырной бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в комбинации с АЛТ-803 у пациентов с невосприимчивостью к БЦЖ, высокой степенью неинвазивной мышечной инвазии Рак мочевого пузыря и QUILT-2.005: исследование внутрипузырного введения БЦЖ в комбинации с АЛТ-803 у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

Неинтервенционное фармакокинетическое исследование QUILT-3.032 (CA-ALT-803-01-16) и QUILT-2.005 (CA-ALT-803-01-14)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

QUILT-3.032 — это открытое трехгрупповое многоцентровое исследование фазы 2 внутрипузырного введения БЦЖ плюс АЛТ-803 у пациентов с НМИРМЖ высокой степени, не отвечающих на БЦЖ. Пациенты будут включены в одну из трех групп исследования. В когорту А войдут 80 пациентов, у которых гистологически подтверждено наличие невосприимчивой к БЦЖ карциномы in situ (CIS) [с болезнью Та или Т1 или без нее]. В когорту B войдут 80 пациентов с гистологически подтвержденным заболеванием высокой степени Ta или T1, не реагирующим на БЦЖ. В когорту C войдут до 23 пациентов, у которых также будет гистологически подтверждено наличие резистентной к БЦЖ CIS [с папиллярной болезнью Ta/T1 или без нее]. Пациенты в когортах A и B будут получать комбинированное лечение ALT-803 плюс БЦЖ. Пациенты в когорте C будут получать только ALT-803. Регистрация когорты C начнется после завершения регистрации когорты A. Когорты A, B и C являются независимыми когортами исследования и будут отдельно оцениваться на предмет эффективности. Все пациенты, получавшие лечение в исследовании, будут получать через мочевой катетер в мочевой пузырь БЦЖ плюс АЛТ-803 или только АЛТ-803 еженедельно в течение 6 последовательных недель в течение периода индукционного лечения.

QUILT-2.005 — это рандомизированное, двухгрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 2b внутрипузырного введения АЛТ-803 плюс БЦЖ по сравнению с одной БЦЖ у пациентов, ранее не получавших БЦЖ, с НМИРМЖ высокой степени. Пациенты будут включены в одну из двух групп исследования и рандомизированы в две группы для лечения либо АЛТ-803 плюс БЦЖ, либо только БЦЖ. В когорту A первоначально войдут 366 пациентов с гистологически подтвержденным CIS (с папиллярным заболеванием Ta/T1 или без него). В когорту B первоначально войдут 230 пациентов с гистологически подтвержденным только папиллярным заболеванием Ta/T1 высокой степени. Когорты A и B представляют собой две независимые когорты исследования, эффективность которых будет оцениваться отдельно.

Подисследование фармакокинетики: Образцы крови для определения уровня ALT-803 в сыворотке будут собираться в день исследования 1 до введения дозы и во время опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), 24 (± 2), 48 (± 4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после введения дозы на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования. Шесть субъектов либо из когорты A (любое исследование), либо из когорты C (QUILT 3.032) и шесть субъектов из когорты B (любое исследование) будут первоначально отобраны. Также могут быть отобраны до 4 дополнительных субъектов для каждой когорты. Пациенты, включенные в QUILT 2.005, должны быть рандомизированы для получения АЛТ-803 плюс БЦЖ, чтобы иметь право на дополнительное исследование ФК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Department of Urology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Шесть субъектов либо из когорты A (любое исследование), либо из когорты C (QUILT-3.032). и шесть субъектов из когорты B (любое исследование) будут изначально отобраны в этом подисследовании ФК. Также могут быть отобраны до 4 дополнительных субъектов из каждой когорты.

Описание

Критерии включения:

  • Только субъекты, которые имеют право и вошли в протокол QUILT-3.032 или QUILT-2.005, могут участвовать в этом подисследовании.
  • Пациенты, включенные в QUILT-2.005, должны быть рандомизированы для получения ALT-803 плюс БЦЖ для участия в этом подисследовании.

Критерий исключения:

  • Отказ предоставить добровольное письменное информированное согласие и разрешение HIPAA и согласие соблюдать все указанные в протоколе процедуры и последующие оценки.
  • Потеря ≥ 475 мл крови или переливание любого продукта крови в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта A: СНГ (любое исследование)
Пациенты с гистологически подтвержденным наличием БЦЖ-резистентной CIS [с папиллярной болезнью Ta/T1 или без нее].
Биологический: БЦЖ в сочетании с N-803
БЦЖ в сочетании с N-803
Другие имена:
  • Н-803
Когорта B: Папиллярная болезнь Ta/T1 высокой степени (любое исследование)
Пациенты с гистологически подтвержденным наличием БЦЖ-резистентной папиллярной болезни высокой степени злокачественности Ta/T1.
Биологический: БЦЖ в сочетании с N-803
БЦЖ в сочетании с N-803
Другие имена:
  • Н-803
Когорта C: СНГ (QUILT-3.032)
Пациенты с гистологически подтвержденным наличием БЦЖ-резистентной CIS [с папиллярной болезнью Ta/T1 или без нее].
Лекарство: Только N-803
Только N-803

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полураспада (t½)
Временное ограничение: День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Период полураспада (t½)
День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Видимый (внесосудистый) объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: В первый день исследования до введения дозы и после опорожнения мочевого пузыря (+15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Видимый (внесосудистый) объем распределения (Vz/F)
В первый день исследования до введения дозы и после опорожнения мочевого пузыря (+15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Видимый (внесосудистый) клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Видимый (внесосудистый) клиренс (CL/F)
День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Время наблюдаемой максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Время наблюдаемой максимальной концентрации (Tmax)
День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Площадь под кривой концентрации плазмы от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Площадь под кривой концентрации в плазме от момента 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Площадь под кривой концентрации плазмы от времени 0, экстраполированная на бесконечное время (AUC0-inf)
Временное ограничение: День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0, экстраполированная на бесконечное время (AUC0-inf)
День исследования 1 до введения дозы, а также после опорожнения мочевого пузыря (+ 15 минут), через 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) и 168 (±4) часов после дозу вводили на 1-й неделе исследования и снова в те же моменты времени на 6-й неделе исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altor BioScience

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chad Garner, PhD, ImmunityBio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • QUILT-3.032-2.005-PK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться