QUILT-3.032:n (CA ALT-803-01-16) ja QUILT-2.005:n (CA ALT-803-01-14) PK-alatutkimus
Farmakokineettinen osatutkimus QUILT-3.032:sta (CA ALT-803-01-16): Monikeskuskliininen tutkimus intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -yhdistelmästä ALT-803:n kanssa potilailla, joilla on BCG-responsiivinen korkea-asteinen non-M Virtsarakon syöpä ja QUILT-2.005: Tutkimus intravesikaalisesta BCG:stä yhdessä ALT-803:n kanssa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
QUILT-3.032 on vaiheen 2, avoin, yksihaarainen, kolmen kohortin, monikeskustutkimus intravesikaalisesta BCG:stä ja ALT-803:sta potilailla, joilla on BCG-reagoimaton korkealaatuinen NMIBC. Potilaat kirjataan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Kohorttiin A otetaan mukaan 80 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu BCG-responsiivisen karsinooman esiintyminen in situ (CIS) [ta- tai T1-sairauden kanssa tai ilman]. Kohortti B ottaa mukaan 80 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu BCG-vaste reagoimaton korkea-asteinen Ta- tai T1-sairaus. Kohortti C ottaa mukaan enintään 23 potilasta, joilla on myös histologisesti vahvistettu BCG-responsiivisen CIS:n esiintyminen [jossa on Ta/T1-papillaarisairaus tai ei sitä]. Potilaat kohortteissa A ja B saavat ALT-803 plus BCG -yhdistelmähoitoa. Kohortin C potilaat saavat vain ALT-803:a. Kohortin C ilmoittautuminen alkaa, kun kohortin A ilmoittautuminen on valmis. Kohortit A, B ja C ovat riippumattomia tutkimuskohortteja, ja niiden tehokkuus arvioidaan erikseen. Kaikki tutkimuksessa hoidetut potilaat saavat virtsarakon virtsakatetrin kautta BCG:tä plus ALT-803:a tai ALT-803:a yksinään viikoittain kuuden peräkkäisen viikon ajan induktiohoidon aikana.
QUILT-2.005 on vaiheen 2b, satunnaistettu, kahden kohortin, avoin, monikeskustutkimus intravesikaalisesta ALT-803:sta plus BCG:stä verrattuna pelkkään BCG:hen potilailla, jotka eivät ole saaneet BCG:tä, joilla on korkea-asteinen NMIBC. Potilaat rekisteröidään toiseen kahdesta tutkimusryhmästä ja satunnaistetaan kahteen haaraan, joita hoidetaan joko ALT-803:lla plus BCG:llä tai pelkällä BCG:llä. Kohorttiin A otetaan aluksi mukaan 366 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu CIS (jossa on Ta/T1-papillaarisairaus tai ei). Kohorttiin B otetaan aluksi 230 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen papillaarinen Ta/T1-sairaus. Kohortit A ja B ovat kaksi itsenäistä tutkimuskohorttia, ja niiden tehokkuus arvioidaan erikseen.
PK-alatutkimus: Verinäytteet ALT-803:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi kerätään tutkimuspäivänä 1 ennen annostelua ja virtsarakon tyhjennyksen jälkeen (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia annoksen jälkeen tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimuksen viikolla 6. Kuusi kohorttia A (joko tutkimus) tai kohortti C (QUILT 3.032) ja kuusi kohorttia B (kumpikin tutkimus) koehenkilöä otetaan aluksi näytteet. Kutakin kohorttia kohden voidaan myös ottaa näyte enintään neljältä lisäkohdelta. QUILT 2.005:een ilmoittautuneiden potilaiden on oltava satunnaistettuja saamaan ALT-803 plus BCG, jotta he voivat osallistua PK-alatutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Department of Urology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän osatutkimukseen voivat osallistua vain henkilöt, jotka ovat oikeutettuja QUILT-3.032- tai QUILT-2.005-protokollaan ja ovat allekirjoittaneet sen.
- QUILT-2.005:een ilmoittautuneiden potilaiden on oltava satunnaistettuja saadakseen ALT-803:a plus BCG:tä voidakseen osallistua tähän alatutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja HIPAA-valtuutusta ja suostua noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja seuranta-arviointeja.
- ≥ 475 ml:n veritilavuuden menetys tai minkä tahansa verituotteen verensiirto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A: CIS (joko tutkimus)
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu BCG:hen reagoimaton CIS [jossa on Ta/T1-papillaarisairaus tai ei sitä].
|
BCG yhdessä N-803:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Kohortti B: Korkea-asteinen Ta/T1-papillaarisairaus (joko tutkimus)
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen Ta/T1-papillaarisairaus, joka ei reagoi BCG:hen
|
BCG yhdessä N-803:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Kohortti C: CIS (QUILT-3.032)
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu BCG:hen reagoimaton CIS [jossa on Ta/T1-papillaarisairaus tai ei sitä].
|
N-803 yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
Puoliintumisaika (t½)
|
Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
|
Näennäinen (ekstravaskulaarinen) jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annostelua ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
Näennäinen (ekstravaskulaarinen) jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Tutkimuspäivä 1 ennen annostelua ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
|
Näennäinen (extravaskulaarinen) puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
Näennäinen (ekstravaskulaarinen) puhdistuma (CL/F)
|
Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
|
Havaitun maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
Havaitun maksimipitoisuuden aika (Tmax)
|
Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-inf)
|
Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja virtsarakon tyhjennysvaiheessa (+ 15 minuuttia), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) ja 168 (±4) tuntia sen jälkeen annostelu tutkimusviikolla 1 ja uudelleen samaan aikaan tutkimusviikolla 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chad Garner, PhD, ImmunityBio, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUILT-3.032-2.005-PK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .