PK delstudie av QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16) og av QUILT-2.005 (CA ALT-803-01-14)
En farmakokinetisk delstudie av QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16): En multisenter klinisk studie av intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i kombinasjon med ALT-803 hos pasienter med BCG som ikke reagerer høygradig ikke-muskelinvasiv Blærekreft og QUILT-2.005: En studie av intravesikal BCG i kombinasjon med ALT-803 hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
QUILT-3.032 er en fase 2, åpen, enkeltarm, tre-kohort, multisenterstudie av intravesikal BCG pluss ALT-803 hos pasienter med BCG-reagerende høygradig NMIBC. Pasienter vil bli registrert i en av tre studiekohorter. Kohort A vil inkludere 80 pasienter som har histologisk bekreftet tilstedeværelse av BCG-reagerende karsinom in situ (CIS) [med eller uten Ta- eller T1-sykdom]. Kohort B vil inkludere 80 pasienter som har histologisk bekreftet BCG-reagerende høygradig Ta- eller T1-sykdom. Kohort C vil registrere opptil 23 pasienter som også har histologisk bekreftet tilstedeværelse av BCG-reagerende CIS [med eller uten Ta/T1 papillær sykdom]. Pasienter i kohorter A og B vil få ALT-803 pluss BCG kombinasjonsbehandling. Pasienter i Cohort C vil motta ALT-803 alene. Påmelding av kohort C starter så snart påmeldingen av kohort A er fullført. Kohorter A, B og C er uavhengige studiekohorter og vil bli separat evaluert for effekt. Alle pasienter som behandles i studien vil motta via et urinkateter i blæren, BCG pluss ALT-803 eller ALT-803 alene ukentlig i 6 påfølgende uker i induksjonsbehandlingsperioden.
QUILT-2.005 er en fase 2b, randomisert, to-kohort, åpen, multisenterstudie av intravesikal ALT-803 pluss BCG versus BCG alene, hos BCG-naive pasienter med høygradig NMIBC. Pasienter vil bli registrert i en av to studiekohorter og randomisert i to armer for å bli behandlet med enten ALT-803 pluss BCG eller BCG alene. Kohort A vil i utgangspunktet inkludere 366 pasienter som har histologisk bekreftet CIS (med eller uten Ta/T1 papillær sykdom). Kohort B vil i utgangspunktet inkludere 230 pasienter som kun har histologisk bekreftet høygradig papillær Ta/T1-sykdom. Kohorter A og B er to uavhengige studiekohorter og vil bli evaluert separat for effekt.
PK-understudie: Blodprøver for å bestemme serumnivåer av ALT-803 vil bli tatt på studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6. Seks forsøkspersoner fra enten kohort A (enten studie) eller kohort C (QUILT 3.032) og seks forsøkspersoner fra kohort B (enten av studiene) vil bli samplet innledningsvis. Opptil ytterligere 4 emner for hver kohort kan også prøves. Pasienter som er registrert i QUILT 2.005 må ha blitt randomisert for å motta ALT-803 pluss BCG for å være kvalifisert for PK-substudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Department of Urology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun forsøkspersoner som er kvalifisert for og har inngått protokoll QUILT-3.032 eller QUILT-2.005 kan delta i denne delstudien.
- Pasienter som er registrert i QUILT-2.005 må ha blitt randomisert for å motta ALT-803 pluss BCG for å delta i denne delstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi frivillig skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon og godta å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølgingsevalueringer.
- Tap av ≥ 475 ml blodvolum eller blodtransfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A: CIS (enten studie)
Pasienter med histologisk bekreftet tilstedeværelse av BCG-ikke-responsiv CIS, [med eller uten Ta/T1 papillær sykdom].
|
BCG i kombinasjon med N-803
Andre navn:
|
|
Kohort B: Høygradig Ta/T1 papillær sykdom (enten av studiene)
Pasienter med histologisk bekreftet tilstedeværelse av BCG-reagerende høygradig Ta/T1 papillær sykdom
|
BCG i kombinasjon med N-803
Andre navn:
|
|
Kohort C: CIS (QUILT-3.032)
Pasienter med histologisk bekreftet tilstedeværelse av BCG-ikke-responsiv CIS, [med eller uten Ta/T1 papillær sykdom].
|
N-803 alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halveringstid (t½)
Tidsramme: Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
Halveringstid (t½)
|
Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
|
Tilsynelatende (ekstravaskulært) distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Studiedag 1 før dosering og ved tømning av blæren (+15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
Tilsynelatende (ekstravaskulært) distribusjonsvolum (Vz/F)
|
Studiedag 1 før dosering og ved tømning av blæren (+15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
|
Tilsynelatende (ekstravaskulær) clearance (CL/F)
Tidsramme: Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
Tilsynelatende (ekstravaskulær) clearance (CL/F)
|
Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
|
Tidspunkt for den observerte maksimale konsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
Tidspunkt for den observerte maksimale konsentrasjonen (Tmax)
|
Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
|
Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-inf)
Tidsramme: Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-inf)
|
Studiedag 1 før dosering, og ved tømning av blæren (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer etter dosering administrert ved studieuke 1 og igjen på samme tidspunkt for studieuke 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chad Garner, PhD, ImmunityBio, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QUILT-3.032-2.005-PK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .