QUILT-3.032(CA ALT-803-01-16) 및 QUILT-2.005(CA ALT-803-01-14)의 PK 하위 연구
QUILT-3.032(CA ALT-803-01-16)의 약동학 하위 연구: BCG 무반응 고급 비근육 침습성 환자에서 ALT-803과 병용한 방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)의 다기관 임상 시험 방광암과 QUILT-2.005: 비근육 침윤성 방광암 환자에서 ALT-803과 병용한 방광내 BCG 연구
연구 개요
상세 설명
QUILT-3.032는 BCG 무반응 고등급 NMIBC 환자를 대상으로 방광 내 BCG + ALT-803에 대한 2상 공개 라벨 단일군 3개 코호트 다기관 연구입니다. 환자는 세 연구 코호트 중 하나에 등록됩니다. 코호트 A는 [Ta 또는 T1 질병이 있거나 없는] BCG-무반응 상피내암종(CIS) 존재가 조직학적으로 확인된 80명의 환자를 등록할 것입니다. 코호트 B는 조직학적으로 확인된 BCG-무반응 고급 Ta 또는 T1 질환이 있는 80명의 환자를 등록할 것입니다. 코호트 C는 [Ta/T1 유두 질환이 있거나 없는] BCG-무반응 CIS 존재가 조직학적으로 확인된 최대 23명의 환자를 등록합니다. 코호트 A와 B의 환자는 ALT-803과 BCG 병용 치료를 받게 됩니다. 코호트 C의 환자는 ALT-803만을 투여받게 됩니다. 코호트 A 등록이 완료되면 코호트 C 등록이 시작됩니다. 코호트 A, B 및 C는 독립적인 연구 코호트이며 효능에 대해 별도로 평가될 것입니다. 연구에서 치료받은 모든 환자는 유도 치료 기간 동안 연속 6주 동안 매주 BCG + ALT-803 또는 ALT-803 단독으로 방광 내 요도 카테터를 통해 받게 됩니다.
QUILT-2.005는 고등급 NMIBC가 있는 BCG 나이브 환자에서 방광 내 ALT-803 + BCG 대 BCG 단독의 2b상, 무작위, 2코호트, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 연구 코호트 중 하나에 등록되고 ALT-803과 BCG 또는 BCG 단독으로 치료하기 위해 2개의 군으로 무작위 배정됩니다. 코호트 A는 처음에 조직학적으로 확인된 CIS(Ta/T1 유두 질환이 있거나 없는)가 있는 366명의 환자를 등록할 것입니다. 코호트 B는 처음에 조직학적으로 확인된 고급 유두상 Ta/T1 질환만 있는 230명의 환자를 등록할 것입니다. 코호트 A 및 B는 2개의 독립적인 연구 코호트이며 효능에 대해 별도로 평가될 것입니다.
PK 하위 연구: ALT-803의 혈청 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플은 투약 전 연구 1일 및 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 연구 제1주에 투약 후 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 및 연구 제6주에 대해 동일한 시점에 다시 투여. 코호트 A(어느 연구) 또는 코호트 C로부터의 6명의 피험자 (QUILT 3.032) 및 코호트 B(둘 중 하나의 연구)에서 6명의 피험자가 초기에 샘플링됩니다. 각 코호트에 대해 추가로 최대 4명의 피험자를 샘플링할 수도 있습니다. QUILT 2.005에 등록된 환자는 PK 하위 연구에 적합하도록 ALT-803 + BCG를 받도록 무작위 배정되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Department of Urology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자격이 있고 프로토콜 QUILT-3.032 또는 QUILT-2.005에 들어간 피험자만 이 하위 연구에 참여할 수 있습니다.
- QUILT-2.005에 등록된 환자는 이 하위 연구에 참여하기 위해 ALT-803 + BCG를 받도록 무작위 배정되어야 합니다.
제외 기준:
- 자발적인 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 거부하고 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 475mL 이상의 혈액량 손실 또는 혈액 제품의 수혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A: CIS(어느 연구든)
[Ta/T1 유두 질환이 있거나 없는] BCG 비반응 CIS 존재가 조직학적으로 확인된 환자.
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N-803과 결합된 BCG
다른 이름들:
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코호트 B: 고등급 Ta/T1 유두 질환(두 연구 모두)
조직학적으로 BCG 비반응성 고등급 Ta/T1 유두 질환의 존재가 확인된 환자
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N-803과 결합된 BCG
다른 이름들:
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코호트 C: CIS(QUILT-3.032)
[Ta/T1 유두 질환이 있거나 없는] BCG 비반응 CIS 존재가 조직학적으로 확인된 환자.
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N-803 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수
기간: 연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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반감기(t½)
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연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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PK 매개변수
기간: 연구 1일 전 및 투약 후 방광 배뇨 후(+15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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겉보기(혈관외) 분포 용적(Vz/F)
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연구 1일 전 및 투약 후 방광 배뇨 후(+15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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PK 매개변수
기간: 연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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겉보기(혈관외) 청소율(CL/F)
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연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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PK 매개변수
기간: 연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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최대 관찰 농도(Cmax)
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연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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PK 매개변수
기간: 연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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관찰된 최대 농도의 시간(Tmax)
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연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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PK 매개변수
기간: 연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도 곡선 아래 면적
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연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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PK 매개변수
기간: 연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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연구 1일 전 및 투여 후 방광 배뇨 후(+ 15분), 24(±2), 48(±4), 72(±4), 96(±4) 및 168(±4)시간 연구 1주차에 그리고 연구 6주차에 대해 동일한 시점에 다시 투약.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chad Garner, PhD, ImmunityBio, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QUILT-3.032-2.005-PK
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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N-803과 결합된 BCG에 대한 임상 시험
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ImmunityBio, Inc.모집하지 않고 적극적으로