Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-substudie van QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16) en van QUILT-2.005 (CA ALT-803-01-14)

20 januari 2021 bijgewerkt door: Altor BioScience

Een farmacokinetische substudie van QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16): een multicenter klinisch onderzoek van intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in combinatie met ALT-803 bij patiënten met niet-reagerende BCG Hoogwaardige niet-spierinvasieve Blaaskanker en QUILT-2.005: een onderzoek naar intravesicale BCG in combinatie met ALT-803 bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

Niet-interventionele PK-substudie van QUILT-3.032 (CA-ALT-803-01-16) en QUILT-2.005 (CA-ALT-803-01-14)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

QUILT-3.032 is een fase 2, open-label, eenarmige, drie-cohort, multicenter studie van intravesicaal BCG plus ALT-803 bij patiënten met BCG die niet reageert op hooggradige NMIBC. Patiënten zullen worden ingeschreven in een van de drie studiecohorten. Cohort A zal 80 patiënten inschrijven met een histologisch bevestigde aanwezigheid van BCG-niet-reagerend carcinoom in situ (CIS) [met of zonder Ta- of T1-ziekte]. Cohort B zal 80 patiënten inschrijven met histologisch bevestigde BCG-niet-reagerende hooggradige Ta- of T1-ziekte. Cohort C zal tot 23 patiënten inschrijven die ook histologisch bevestigde aanwezigheid van BCG-niet-reagerend CIS hebben [met of zonder Ta/T1 papillaire ziekte]. Patiënten in cohorten A en B krijgen een combinatiebehandeling met ALT-803 plus BCG. Patiënten in cohort C krijgen alleen ALT-803. De inschrijving van cohort C start zodra de inschrijving van cohort A is afgerond. Cohorten A, B en C zijn onafhankelijke studiecohorten en zullen afzonderlijk worden beoordeeld op werkzaamheid. Alle patiënten die in het onderzoek worden behandeld, krijgen via een urinekatheter in de blaas wekelijks BCG plus ALT-803 of ALT-803 alleen toegediend gedurende 6 opeenvolgende weken tijdens de inductiebehandelingsperiode.

QUILT-2.005 is een fase 2b, gerandomiseerde, twee-cohort, open-label, multicenter studie van intravesicale ALT-803 plus BCG versus BCG alleen, bij BCG-naïeve patiënten met hooggradige NMIBC. Patiënten worden opgenomen in een van de twee studiecohorten en gerandomiseerd in twee armen om te worden behandeld met ALT-803 plus BCG of alleen BCG. Cohort A zal aanvankelijk 366 patiënten inschrijven die histologisch bevestigde CIS hebben (met of zonder Ta/T1 papillaire ziekte). Cohort B zal aanvankelijk 230 patiënten inschrijven die alleen histologisch bevestigde hoogwaardige papillaire Ta/T1-ziekte hebben. Cohorten A en B zijn twee onafhankelijke studiecohorten en zullen afzonderlijk worden beoordeeld op werkzaamheid.

Farmacokinetische substudie: bloedmonsters om de serumspiegels van ALT-803 te bepalen zullen worden verzameld op studiedag 1 voorafgaand aan de dosering, en na het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur na toediening toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen in studieweek 6. Zes proefpersonen uit ofwel cohort A (ofwel studie) ofwel cohort C (QUILT 3.032) en zes proefpersonen uit cohort B (beide onderzoeken) zullen in eerste instantie worden bemonsterd. Er kunnen ook maximaal 4 proefpersonen voor elk cohort worden bemonsterd. Patiënten die deelnamen aan QUILT 2.005 moeten gerandomiseerd zijn om ALT-803 plus BCG te krijgen om in aanmerking te komen voor de PK-substudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Department of Urology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zes proefpersonen uit cohort A (beide onderzoeken) of cohort C (QUILT-3.032) en zes proefpersonen uit cohort B (beide onderzoeken) zullen in eerste instantie worden bemonsterd in deze PK-substudie. Er kunnen ook maximaal 4 proefpersonen uit elk cohort worden bemonsterd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen proefpersonen die in aanmerking komen voor en zijn ingegaan op protocol QUILT-3.032 of QUILT-2.005 mogen deelnemen aan dit deelonderzoek.
  • Patiënten die deelnamen aan QUILT-2.005 moeten gerandomiseerd zijn om ALT-803 plus BCG te krijgen om deel te nemen aan dit deelonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven en ermee in te stemmen te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde procedures en vervolgevaluaties.
  • Verlies van ≥ 475 ml bloedvolume of bloedtransfusie van een bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A: CIS (beide studies)
Patiënten met histologisch bevestigde aanwezigheid van BCG-niet-reagerend CIS, [met of zonder Ta/T1 papillaire ziekte].
Biologisch: BCG in combinatie met N-803
BCG in combinatie met N-803
Andere namen:
  • N-803
Cohort B: hooggradige Ta/T1 papillaire ziekte (beide studies)
Patiënten met histologisch bevestigde aanwezigheid van BCG-niet-reagerende hooggradige Ta/T1 papillaire ziekte
Biologisch: BCG in combinatie met N-803
BCG in combinatie met N-803
Andere namen:
  • N-803
Cohort C: CIS (QUILT-3.032)
Patiënten met histologisch bevestigde aanwezigheid van BCG-niet-reagerend CIS, [met of zonder Ta/T1 papillaire ziekte].
Geneesmiddel: N-803 alleen
N-803 alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
Halfwaardetijd (t½)
Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
PK-parameter
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
Schijnbaar (extravasculair) distributievolume (Vz/F)
Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
PK-parameter
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
Schijnbare (extravasculaire) klaring (CL/F)
Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
PK-parameter
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
PK-parameter
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
Tijd van de waargenomen maximale concentratie (Tmax)
Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
PK-parameter
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot en met de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
PK-parameter
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC0-inf)
Onderzoeksdag 1 voorafgaand aan de dosering en bij het ledigen van de blaas (+ 15 minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) en 168 (±4) uur erna dosering toegediend in studieweek 1 en opnieuw op dezelfde tijdstippen voor studieweek 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altor BioScience

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chad Garner, PhD, ImmunityBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QUILT-3.032-2.005-PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCG in combinatie met N-803

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren