PK delstudie af QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16) og af QUILT-2.005 (CA ALT-803-01-14)
En farmakokinetisk delundersøgelse af QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16): Et multicenter klinisk forsøg med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i kombination med ALT-803 hos patienter med BCG, der ikke reagerer, højgradig ikke-muskelinvasiv Blærekræft og QUILT-2.005: En undersøgelse af intravesikal BCG i kombination med ALT-803 hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
QUILT-3.032 er et fase 2, åbent, enkelt-arm, tre-kohorte, multicenterstudie af intravesikal BCG plus ALT-803 hos patienter med BCG, der ikke reagerer på højkvalitets NMIBC. Patienter vil blive indskrevet i en af tre undersøgelseskohorter. Kohorte A vil inkludere 80 patienter, som har histologisk bekræftet tilstedeværelse af BCG-ikke-reagerende carcinom in situ (CIS) [med eller uden Ta- eller T1-sygdom]. Kohorte B vil inkludere 80 patienter, som har histologisk bekræftet BCG-ikke-reagerende højgradig Ta- eller T1-sygdom. Kohorte C vil indskrive op til 23 patienter, som også har histologisk bekræftet tilstedeværelse af BCG-ikke-reagerende CIS [med eller uden Ta/T1 papillær sygdom]. Patienter i kohorte A og B vil modtage ALT-803 plus BCG kombinationsbehandling. Patienter i kohorte C vil modtage ALT-803 alene. Tilmelding af kohorte C starter, når tilmeldingen af kohorte A er afsluttet. Kohorter A, B og C er uafhængige undersøgelseskohorter og vil blive evalueret separat for effektivitet. Alle patienter behandlet i undersøgelsen vil via et urinkateter i blæren modtage BCG plus ALT-803 eller ALT-803 alene ugentligt i 6 på hinanden følgende uger i induktionsbehandlingsperioden.
QUILT-2.005 er et fase 2b, randomiseret, to-kohorte, åbent, multicenter studie af intravesikal ALT-803 plus BCG versus BCG alene i BCG-naive patienter med højgradig NMIBC. Patienter vil blive indskrevet i en af to undersøgelseskohorter og randomiseret i to arme for at blive behandlet med enten ALT-803 plus BCG eller BCG alene. Kohorte A vil i første omgang inkludere 366 patienter, som har histologisk bekræftet CIS (med eller uden Ta/T1 papillær sygdom). Kohorte B vil i første omgang indskrive 230 patienter, som kun har histologisk bekræftet højgradig papillær Ta/T1-sygdom. Kohorter A og B er to uafhængige undersøgelseskohorter og vil blive evalueret separat for effektivitet.
PK-underundersøgelse: Blodprøver til bestemmelse af serumniveauer af ALT-803 vil blive indsamlet på undersøgelsesdag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6. Seks forsøgspersoner fra enten kohorte A (enten undersøgelse) eller kohorte C (QUILT 3.032) og seks forsøgspersoner fra kohorte B (begge undersøgelser) vil indledningsvis blive udtaget. Der kan også udtages prøver af op til yderligere 4 forsøgspersoner for hver kohorte. Patienter, der er indskrevet i QUILT 2.005, skal være randomiseret til at modtage ALT-803 plus BCG for at være berettiget til PK-substudiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Department of Urology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Virginia Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun forsøgspersoner, der er berettiget til og har indgået protokol QUILT-3.032 eller QUILT-2.005, kan deltage i denne delundersøgelse.
- Patienter indrulleret i QUILT-2.005 skal være randomiseret til at modtage ALT-803 plus BCG for at deltage i dette delstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse og acceptere at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgende evalueringer.
- Tab af ≥ 475 ml blodvolumen eller blodtransfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A: CIS (enten undersøgelse)
Patienter med histologisk bekræftet tilstedeværelse af BCG-ikke-reagerende CIS, [med eller uden Ta/T1 papillær sygdom].
|
BCG i kombination med N-803
Andre navne:
|
|
Kohorte B: Højgradig Ta/T1 papillær sygdom (enten undersøgelse)
Patienter med histologisk bekræftet tilstedeværelse af BCG-ikke-reagerende højgradig Ta/T1 papillær sygdom
|
BCG i kombination med N-803
Andre navne:
|
|
Kohorte C: CIS (QUILT-3.032)
Patienter med histologisk bekræftet tilstedeværelse af BCG-ikke-reagerende CIS, [med eller uden Ta/T1 papillær sygdom].
|
N-803 alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halveringstid (t½)
Tidsramme: Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
Halveringstid (t½)
|
Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
|
Tilsyneladende (ekstravaskulært) distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
Tilsyneladende (ekstravaskulært) distributionsvolumen (Vz/F)
|
Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
|
Tilsyneladende (ekstravaskulær) clearance (CL/F)
Tidsramme: Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
Tilsyneladende (ekstravaskulær) clearance (CL/F)
|
Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
|
Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
|
Tidspunkt for den observerede maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
Tidspunkt for den observerede maksimale koncentration (Tmax)
|
Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til sidst målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
|
Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf)
Tidsramme: Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf)
|
Undersøg dag 1 før dosering og efter blæretømning (+ 15 minutter), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) og 168 (±4) timer efter dosering administreret i undersøgelsesuge 1 og igen på samme tidspunkter for undersøgelsesuge 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chad Garner, PhD, ImmunityBio, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QUILT-3.032-2.005-PK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .