Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podbadanie PK QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16) i QUILT-2.005 (CA ALT-803-01-14)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Altor BioScience

Farmakokinetyczne badanie częściowe QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16): wieloośrodkowe badanie kliniczne dopęcherzowej Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w skojarzeniu z ALT-803 u pacjentów z niereagującą na BCG nieinwazyjną inwazją mięśniową wysokiego stopnia Rak pęcherza moczowego i QUILT-2.005: badanie dopęcherzowego podania BCG w połączeniu z ALT-803 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Nieinterwencyjne badanie PK QUILT-3.032 (CA-ALT-803-01-16) i QUILT-2.005 (CA-ALT-803-01-14)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

QUILT-3.032 to otwarte, jednoramienne, trójkohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące dopęcherzowego podania BCG i ALT-803 u pacjentów z niereagującym na BCG NMIBC wysokiego stopnia. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech kohort badawczych. Kohorta A obejmie 80 pacjentów, u których histologicznie potwierdzono obecność raka in situ niereagującego na BCG (CIS) [z lub bez choroby Ta lub T1]. Kohorta B włączy 80 pacjentów, u których histologicznie potwierdzono niereagującą na BCG chorobę Ta lub T1 o wysokim stopniu złośliwości. Kohorta C obejmie do 23 pacjentów, u których potwierdzono również histologicznie CIS niereagujący na BCG [z lub bez choroby brodawkowatej Ta/T1]. Pacjenci w kohortach A i B otrzymają terapię skojarzoną ALT-803 plus BCG. Pacjenci w kohorcie C otrzymają sam ALT-803. Rejestracja Kohorty C rozpocznie się po zakończeniu rejestracji Kohorty A. Kohorty A, B i C są niezależnymi kohortami badawczymi i będą oddzielnie oceniane pod kątem skuteczności. Wszyscy pacjenci leczeni w badaniu będą otrzymywali przez cewnik moczowy w pęcherzu BCG plus ALT-803 lub sam ALT-803 co tydzień przez 6 kolejnych tygodni w okresie leczenia indukcyjnego.

QUILT-2.005 to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z dwiema kohortami, w którym oceniano dopęcherzowe podanie ALT-803 plus BCG w porównaniu z samym BCG u pacjentów nieleczonych wcześniej BCG z NMIBC wysokiego stopnia. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z dwóch kohort badawczych i przydzieleni losowo do dwóch ramion, w których będą leczeni albo ALT-803 plus BCG, albo samą BCG. Kohorta A początkowo obejmie 366 pacjentów z histologicznie potwierdzonym CIS (z lub bez choroby brodawkowatej Ta/T1). Kohorta B początkowo obejmie 230 pacjentów, u których histologicznie potwierdzono wyłącznie chorobę brodawkowatą Ta/T1 o wysokim stopniu złośliwości. Kohorty A i B to dwie niezależne kohorty badawcze i zostaną ocenione oddzielnie pod kątem skuteczności.

Badanie podrzędne farmakokinetyki: Próbki krwi w celu określenia poziomu ALT-803 w surowicy zostaną pobrane w dniu badania 1 przed podaniem dawki i po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po podaniu dawki w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania. Sześciu pacjentów z kohorty A (dowolne badanie) lub kohorty C (QUILT 3.032) i sześć osób z kohorty B (dowolne badanie) zostaną początkowo pobrane. Można również pobrać próbki od maksymalnie 4 dodatkowych osób z każdej kohorty. Pacjenci włączeni do badania QUILT 2.005 musieli zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALT-803 plus BCG, aby kwalifikować się do podbadania farmakokinetycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Department of Urology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześciu pacjentów z Kohorty A (dowolne badanie) lub Kohorty C (QUILT-3.032) i sześć osób z Kohorty B (dowolnego badania) zostanie początkowo pobranych w tym badaniu cząstkowym PK. Można również pobrać próbki od maksymalnie 4 dodatkowych osób z każdej kohorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W tym badaniu cząstkowym mogą uczestniczyć wyłącznie osoby, które kwalifikują się do udziału w protokole QUILT-3.032 lub QUILT-2.005 i przystąpiły do ​​niego.
  • Aby wziąć udział w tym badaniu cząstkowym, pacjenci włączeni do badania QUILT-2.005 musieli zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ALT-803 plus BCG.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udzielenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA oraz zgody na przestrzeganie wszystkich procedur określonych w protokole i ocen uzupełniających.
  • Utrata ≥ 475 ml krwi lub przetoczenie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A: CIS (dowolne badanie)
Pacjenci z histologicznie potwierdzoną obecnością CIS niereagującego na BCG [z lub bez choroby brodawkowatej Ta/T1].
Biologiczny: BCG w połączeniu z N-803
BCG w połączeniu z N-803
Inne nazwy:
  • N-803
Kohorta B: Choroba brodawkowata Ta/T1 wysokiego stopnia (dowolne badanie)
Pacjenci z histologicznie potwierdzoną obecnością niereagującej na BCG choroby brodawkowatej Ta/T1 wysokiego stopnia
Biologiczny: BCG w połączeniu z N-803
BCG w połączeniu z N-803
Inne nazwy:
  • N-803
Kohorta C: WNP (QUILT-3.032)
Pacjenci z histologicznie potwierdzoną obecnością CIS niereagującego na BCG [z lub bez choroby brodawkowatej Ta/T1].
Lek: Tylko N-803
Tylko N-803

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Okres półtrwania (t½)
Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Pozorna (pozanaczyniowa) objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Pozorna (pozanaczyniowa) objętość dystrybucji (Vz/F)
Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Klirens pozorny (pozanaczyniowy) (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Klirens pozorny (pozanaczyniowy) (CL/F)
Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-inf)
Dzień badania 1 przed dawkowaniem i po oddaniu moczu po oddaniu moczu (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) i 168 (±4) godzin po dawkowanie podawane w 1. tygodniu badania i ponownie w tych samych punktach czasowych w 6. tygodniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altor BioScience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chad Garner, PhD, ImmunityBio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUILT-3.032-2.005-PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj