変性椎間板疾患のRMIと椎間板浸潤治療後の痛みの軽減との相関 (MODISC)
2023年9月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Modic 1分布および変性再構築との関連による椎間板内コルチコステロイド浸潤後の活動性椎間板症の慢性腰痛の進化
この研究の主な目的は、コルチコステロイドの椎間板内浸潤後 1 か月での痛みの軽減の違いを、MRI 検査による対称または非対称の能動的ディスコパシーに応じて実証することです。
差が 2 ポイント以下の場合、その差は有意であると判断されます。
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的として、この研究は、コルチコステロイドの椎間板内浸潤の 1 か月後および 6 か月後に数値スケールで評価される疼痛の軽減と、次のパラメーターとの相関関係を研究することを目的としています。慢性腰痛の期間、関連する根の痛みの存在、アクティブなディスコパシー、脊柱側弯症の共存、身体間不安定性の徴候、腰の起立筋の筋肉の栄養状態、骨盤の発生率、腰椎前弯の程度、コブ角、コルセットの着用のRMI検査による形態学的特徴。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garche、フランス、92380
- Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、少なくとも3か月持続する慢性腰痛に苦しんでいる患者に対応し、推奨された薬物治療の失敗により、MRI検査による腰椎活動性椎間板症（Modic 1）の存在を無効にします。 、コルチコステロイドの椎間板内浸潤のための、ガルシュのレイモン・ポアンカレ病院の診断および介入医療画像部門の医師再教育者、整形外科医または脳神経外科医。
この集団は、施設内の椎間板内浸潤によって日常診療で毎日治療される患者に対応します。
説明
包含基準:
- 年齢 ⩾ 18 歳。
- 継続期間が 3 モワを超える慢性的な成長性腰痛。
- 数値スケールで定義された平均⩾4/10で腰痛を無効にします。
- 3 か月以上進行している一般的な慢性腰痛。
- 含める前の月に4/10以上の平均数値スケールによって定義される腰痛を無効にします。
- 薬物治療（非ステロイド性抗炎症薬および全身性コルチコステロイド）の失敗または不耐性。
- 生物学的炎症症候群の欠如。
- 低信号T1および過信号T2における隣接する椎骨終板の軟骨下骨のミラー再編成に関連する変性椎間板疾患によって定義される活動性椎間板疾患（Modic 1）を伴う6ヶ月未満の最近のMRI。
- -署名されたインフォームドコンセントが得られました。
- 社会保障への所属。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 免疫抑制。
- -ヨード造影剤および/または酢酸プレドニゾロンに対するアレルギーの病歴。
- 局所感染または全身感染。
- 発熱（温度> 38）。
- -6か月未満の椎間板手術の歴史。
- 伝染性脊椎椎間板炎の病歴。
- アンバランスな精神障害。
- 重度の凝固障害または抗凝固または抗血小板凝集の不可能な停止。
- 署名済みの同意書を取得できません。
- -後見人および/または保佐人の下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化の評価
時間枠：1ヶ月で
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痛みの変化は、コルチコステロイドの椎間板内浸潤後、電話による数値スケールNRS（数値評価尺度）によって評価されます。 痛みの NRS: 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケール。 RMI 試験は、入学の 6 か月前に実施されます。 |
1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腰痛の進行期間に応じた痛みの軽減の評価
時間枠：1ヶ月と6ヶ月で
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痛みの変化は、コルチコステロイドの椎間板内浸潤後の電話による痛みのNRS（痛みの数値評価尺度、0〜10のスケール）によって評価されます。
浸潤前の痛みの持続時間は、組み込み前の相談中に数か月で評価されます。
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1ヶ月と6ヶ月で
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関連する根の痛みの有無による痛みの軽減の評価。
時間枠：1ヶ月と6ヶ月で
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関連する根の痛みの存在は、関連する根の痛みの有無に応じて、コルチコステロイドの椎間板内浸潤後、電話による痛みのNRS（数値評価尺度、0〜10のスケール）によって評価されます評価されます。
患者は、組み込み前の相談中に根の痛みがあるかどうか尋ねられます。
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1ヶ月と6ヶ月で
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脊柱側弯症の共存の有無による疼痛軽減の評価。
時間枠：1ヶ月と6ヶ月で
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痛みの軽減と脊柱側弯症の共存が評価されます。
痛みの変化は、関連する脊柱側弯症の有無に応じて、コルチコステロイドの椎間板内浸潤後の電話による痛みのNRS（数値評価尺度、0〜10の尺度）によって評価されます評価されます。
脊柱側弯症は、患者にインタビューし、患者のX線を分析することによって調査されます。
脊柱側弯症は、X 線でコブ角が 10° を超える脊椎の外側湾曲です。
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1ヶ月と6ヶ月で
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体間不安定性の徴候の存在に応じた疼痛軽減の評価
時間枠：1ヶ月と6ヶ月で
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痛みの変化は、体間不安定性の徴候の存在に応じて、コルチコステロイドの椎間板内浸潤後の電話による痛みのNRS（数値評価尺度、0〜10の尺度）によって評価されます評価されます。
身体間不安定性の徴候は、患者にインタビューし、患者のX線とMRIを分析することによって調査されます。
体間不安定性は、X 線または MRI での椎体の前方、後方、または側方への並進変位 (3 mm 以上) として定義されます。
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1ヶ月と6ヶ月で
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後関節変形性関節症の存在に応じた疼痛軽減の評価
時間枠：1ヶ月と6ヶ月で
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痛みの変化は、後部関節変形性関節症の有無に応じて、コルチコステロイドの椎間板内浸潤後の電話による痛みのNRS（数値評価尺度、0から10までの尺度）によって評価されます評価されます。
後関節変形性関節症の兆候は、患者にインタビューし、患者の X 線と MRI を分析することによって調査されます。
後部関節変形性関節症は、X線またはMRIでの骨の突出、関節腔の狭窄、関節の浸出および関節周囲の炎症の存在によって定義されます。
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1ヶ月と6ヶ月で
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腰椎の起立筋の筋栄養度による痛みの軽減の評価
時間枠：1ヶ月と6ヶ月で
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痛みの変化は、腰椎の起立筋の萎縮の有無に応じて、コルチコステロイドの椎間板内浸潤後、電話による痛みの NRS (数値評価尺度、0 から 10 までの尺度) によって評価されます。評価されます。
腰椎の起立筋の萎縮の徴候は、患者にインタビューし、患者の MRI を分析することによって調査されます。
腰椎の起立筋の萎縮は、腰椎の MRI の起立筋における脂肪浸潤の存在によって定義されます。
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1ヶ月と6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert-Yves CARLIER, MD, PhD、Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
- 主任研究者：Tristan THIRY, MD、Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Albert HB, Kjaer P, Jensen TS, Sorensen JS, Bendix T, Manniche C. Modic changes, possible causes and relation to low back pain. Med Hypotheses. 2008;70(2):361-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.014. Epub 2007 Jul 10.
- Hueftle MG, Modic MT, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR, Wilber RG, Bohlman HH, Steinberg PM, Delamarter RB. Lumbar spine: postoperative MR imaging with Gd-DTPA. Radiology. 1988 Jun;167(3):817-24. doi: 10.1148/radiology.167.3.2966418.
- Nguyen C, Jousse M, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F. Intervertebral disc and vertebral endplate subchondral changes associated with Modic 1 changes of the lumbar spine: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12891-017-1407-6.
- Nguyen C, Poiraudeau S, Rannou F. From Modic 1 vertebral-endplate subchondral bone signal changes detected by MRI to the concept of 'active discopathy'. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1488-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207317. Epub 2015 May 14.
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Benyahya R, Lefevre-Colau MM, Fayad F, Rannou F, Demaille-Wlodyka S, Mayoux-Benhamou MA, Poiraudeau S, Revel M. [Intradiscal injection of acetate of prednisolone in severe low back pain: complications and patients' assessment of effectiveness]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Nov;47(9):621-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.05.020. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。