Korrelaatio rappeuttavan levysairauden RMI:n ja levyn infiltraatiohoitojen jälkeisen kivun vähentämisen välillä (MODISC)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Aktiivisen diskopatian kroonisen alaselkäkivun kehitys intradiskaalisten kortikosteroidi-infiltraatioiden jälkeen Modic 1 -jakauman ja degeneratiivisen rakennemuutoksen assosiaatioiden mukaan
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa magneettikuvauksen avulla ero kivun vähenemisessä 1 kuukauden kuluttua kortikosteroidien intradiskaalisesta infiltraatiosta riippuen symmetrisistä tai epäsymmetrisistä aktiivisista diskopatioista.
Eroa pidetään merkittävänä, jos se on ⩾ 2 pistettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisena tavoitteena tutkimuksen tavoitteena on tutkia korrelaatiota kivun vähenemisen, joka arvioidaan numeerisella asteikolla 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kortikosteroidien intradiskaalisesta infiltraatiosta, ja seuraavien parametrien välillä: kroonisen lumbagon kesto, siihen liittyvien juurikipujen esiintyminen, morfologiset ominaisuudet aktiivisten diskopatioiden RMI-tutkimuksella, skolioosin samanaikainen esiintyminen, intersomaattisen epävakauden merkki, alaselän lihasten erekteerin lihastrofia, lantion ilmaantuvuus, lannerangan lordoosin aste, Cobb-kulma, korsetin käyttö.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Garche, Ranska, 92380
- Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio vastaa potilaita, jotka kärsivät vähintään 3 kuukautta kestäneestä kroonisesta alaselkäkivusta ja jotka ovat vammautuneet suositellun lääkehoidon epäonnistuessa ja joilla on lannerangan aktiivinen diskopatia (Modic 1) magneettikuvaustutkimuksella, jota heidän lähettävän lääkärinsä, reumatologinsa suosittelee. , lääkärin uudelleenkouluttaja, ortopedi tai neurokirurgi diagnostisen ja interventiokuvantamisen osastolla Raymond Poincarén sairaalassa Garchesissa kortikosteroidien intradiskaaliseen infiltraatioon.
Tämä populaatio vastaa potilaita, joita hoidetaan päivittäin rutiininomaisesti laitoksessa intradiskaalisella infiltraatiolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ⩾ 18 vuotta.
- Krooninen kasvava lumbago, jonka kesto on > 3 mois.
- Lumbagon poistaminen käytöstä keskiarvolla ⩾ 4/10 numeerisen asteikon mukaan.
- Yleinen krooninen alaselän kipu, joka on kehittynyt yli 3 kuukautta.
- Poistetaan lumbalgia, joka on määritetty keskimääräisellä numeerisella asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10 sisällyttämistä edeltävänä kuukautena.
- Lääkehoitojen epäonnistuminen tai intoleranssi (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit).
- Biologisen tulehdussyndrooman puuttuminen.
- Äskettäinen alle 6 kuukauden magneettikuvaus, jossa on aktiivinen välilevysairaus (Modic 1), jonka määrittelee rappeuttava välilevysairaus, joka liittyy viereisten nikaman päätylevyjen subkondraalisen luun peili uudelleenjärjestelyihin hyposignaalissa T1 ja hypersignaalissa T2.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen.
- Immunosuppressio.
- Aiempi allergia jodatuille varjoaineille ja/tai prednisoloniasetaatille.
- Paikallinen tai yleinen infektio.
- Kuume (lämpö > 38).
- Alle 6 kuukauden levyleikkaushistoria.
- Tarttuva spondylodiscitis historia.
- Epätasapainoiset psyykkiset häiriöt.
- Vaikeat hyytymishäiriöt tai mahdoton lopettaa antikoagulaatio tai verihiutaleiden aggregaatio.
- Allekirjoitetun suostumuslomakkeen saaminen mahdotonta.
- Potilas holhouksen ja/tai huoltajan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Kivun muutos arvioidaan numeerisella asteikolla NRS (numeerinen arviointiasteikko) puhelimitse kortikosteroidien intradiskaalisen infiltraation jälkeen. NRS kivulle: asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). RMI-tutkimus tehdään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. |
1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kivun vähenemisestä kroonisen lumbagon evoluution keston mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
NRS arvioi kivun muutoksen kivun osalta (kivun numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0-10) puhelimitse kortikosteroidien intradiskaalisen infiltraation jälkeen sen mukaan, onko kroonisen lumbagon evoluution kesto vai ei.
Kivun kesto ennen infiltraatiota arvioidaan kuukausina inkluusiota edeltävän konsultaation aikana.
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kivun vähenemisen arviointi sen mukaan, onko siihen liittyviä juurikipuja vai ei.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
NRS arvioi siihen liittyvien juurikipujen esiintymisen kivun osalta (numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0-10) puhelimitse kortikosteroidien intradiskaalisen infiltraation jälkeen sen mukaan, onko niihin liittyviä juurikipuja vai ei.
Potilailta kysytään, esiintyykö juurikipuja konsultaatiota edeltävän konsultaation aikana.
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kivun vähenemisen arviointi skolioosin rinnakkaiselon mukaan vai ei.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Kivun väheneminen ja skolioosin samanaikainen esiintyminen arvioidaan.
NRS arvioi kivun muutoksen kivun suhteen (numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0-10) puhelimitse kortikosteroidien intradiskaalisen infiltraation jälkeen sen mukaan, onko siihen liittyvää skolioosia vai ei.
Skolioosia tutkitaan haastattelemalla potilasta ja analysoimalla potilaan röntgenkuvat, jotka tehdään osana rutiinihoitoa ennen inkluusioneuvontaa.
Skolioosi on mikä tahansa sivuttainen selkärangan kaarevuus, jonka Cobb-kulma on >10° röntgenkuvauksessa.
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Arvio kivun vähenemisestä intersomaattisen epävakauden merkkien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
NRS arvioi kivun muutoksen kivun osalta (numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0-10) puhelimitse kortikosteroidien intradiskaalisen infiltraation jälkeen sen mukaan, onko intersomaattisen epästabiiliuden merkkejä vai ei.
Intersomaattisen epävakauden merkkejä tutkitaan haastattelemalla potilasta ja analysoimalla potilaan röntgenkuvat ja magneettikuvaukset, jotka suoritetaan osana rutiinihoitoa ennen inkluusioneuvontaa.
Intersomaattinen epästabiilisuus määritellään nikaman etu-, taka- tai lateraaliseksi siirtymäksi toista vasten (yli 3 mm) röntgenkuvauksessa tai magneettikuvauksessa.
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kivun vähenemisen arviointi takanivelen nivelrikon esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
NRS arvioi kivun muutoksen kivun osalta (numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0-10) puhelimitse kortikosteroidien intradiskaalisen infiltraation jälkeen sen mukaan, onko posterior nivelnivelrikko vai ei.
Posteriorisen nivelrikon merkkejä tutkitaan haastattelemalla potilasta ja analysoimalla potilaan röntgenkuvat ja magneettikuvaukset, jotka suoritetaan osana rutiinihoitoa ennen inkluusioneuvontaa.
Takaosan nivelen nivelrikko määritellään luun ulkonemien, niveltilan kaventumisen, nivelen effuusion ja periartikulaarisen tulehduksen perusteella röntgenkuvassa tai magneettikuvauksessa.
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kivun vähenemisen arviointi lannerangan erektorilihasten lihasten troofisuuden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
NRS arvioi kivun muutoksen kivun suhteen (numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0-10) puhelinsoitolla kortikosteroidien intradiskaalisen infiltraation jälkeen sen mukaan, onko lannerangan erektiolihasten atrofiaa vai ei. arvioida.
Lannerangan erektointilihasten surkastumisen merkkejä tutkitaan haastattelemalla potilasta ja analysoimalla potilaan magneettikuvaus, joka tehdään osana rutiinihoitoa ennen inkluusioneuvontaa.
Lannerangan erektorilihasten surkastuminen määritellään lannerangan MRI:n erektorilihaksissa esiintyvän rasvan tunkeutumisen perusteella.
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
- Päätutkija: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Albert HB, Kjaer P, Jensen TS, Sorensen JS, Bendix T, Manniche C. Modic changes, possible causes and relation to low back pain. Med Hypotheses. 2008;70(2):361-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.014. Epub 2007 Jul 10.
- Hueftle MG, Modic MT, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR, Wilber RG, Bohlman HH, Steinberg PM, Delamarter RB. Lumbar spine: postoperative MR imaging with Gd-DTPA. Radiology. 1988 Jun;167(3):817-24. doi: 10.1148/radiology.167.3.2966418.
- Nguyen C, Jousse M, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F. Intervertebral disc and vertebral endplate subchondral changes associated with Modic 1 changes of the lumbar spine: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12891-017-1407-6.
- Nguyen C, Poiraudeau S, Rannou F. From Modic 1 vertebral-endplate subchondral bone signal changes detected by MRI to the concept of 'active discopathy'. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1488-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207317. Epub 2015 May 14.
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Benyahya R, Lefevre-Colau MM, Fayad F, Rannou F, Demaille-Wlodyka S, Mayoux-Benhamou MA, Poiraudeau S, Revel M. [Intradiscal injection of acetate of prednisolone in severe low back pain: complications and patients' assessment of effectiveness]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Nov;47(9):621-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.05.020. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190560 (ANSM)
- 2019-AO1561-56 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .