Correlazione tra RMI della malattia degenerativa del disco e riduzione del dolore dopo i trattamenti di infiltrazione del disco (MODISC)
18 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evoluzione della lombalgia cronica da discopatia attiva dopo infiltrazioni intradiscale di corticosteroidi secondo la distribuzione Modic 1 e l'associazione con la ristrutturazione degenerativa
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la differenza nella riduzione del dolore a 1 mese dopo l'infiltrazione intradiscale di corticosteroidi a seconda delle discopatie attive simmetriche o asimmetriche con esame RM.
La differenza dovrebbe essere giudicata significativa se ⩾ 2 punti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come obiettivo secondario, lo studio si propone di studiare la correlazione tra la riduzione del dolore che sarà valutata mediante scala numerica a 1 mese e 6 mesi dopo l'infiltrazione intradiscale di corticosteroidi e i seguenti parametri: la durata della lombalgia cronica, la presenza di dolori radicolari associati, la caratteristiche morfologiche con esame RMI delle discopatie attive, la coesistenza di scoliosi, il segno di instabilità intersomatica, la troficità muscolare del muscolo erettore della parte bassa della schiena, l'incidenza pelvica, il grado di lordosi lombare, l'angolo di Cobb, il corsetto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Garche, Francia, 92380
- Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio corrisponde a pazienti affetti da lombalgia cronica della durata di almeno 3 mesi e invalidante, in caso di fallimento del trattamento farmacologico raccomandato, con presenza di discopatia attiva lombare (Modic 1) all'esame RM, consigliato dal loro medico di riferimento, reumatologo , medico rieducatore, chirurgo ortopedico o neurochirurgo nel reparto di imaging medico diagnostico e interventistico dell'ospedale Raymond Poincaré di Garches, per infiltrazione intradiscale di corticosteroidi.
Questa popolazione corrisponde ai pazienti trattati quotidianamente nella pratica di routine mediante infiltrazione intradiscale nell'istituto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ⩾ 18 anni.
- Lombalgia cronica crescente con durata > 3 mesi.
- Lombalgia invalidante con una media ⩾ 4/10 definita dalla scala numerica.
- Lombalgia cronica comune che si è evoluta per più di 3 mesi.
- Lombalgia invalidante definita da una scala numerica media maggiore o uguale a 4/10 nel mese precedente l'inclusione.
- Fallimento o intolleranza ai trattamenti farmacologici (farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi sistemici).
- Assenza di sindrome infiammatoria biologica.
- Risonanza magnetica recente di meno di 6 mesi con malattia del disco attiva (Modic 1) definita da malattia degenerativa del disco associata a riarrangiamenti speculari dell'osso subcondrale delle placche terminali vertebrali adiacenti in iposegnale T1 e ipersegnale T2.
- Consenso informato firmato ottenuto.
- Affiliazione alla previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Donna in gravidanza.
- Immunosoppressione.
- Anamnesi di allergia ai mezzi di contrasto iodati e/o al prednisolone acetato.
- Infezione locale o generale.
- Febbre (temperatura> 38).
- Storia di chirurgia del disco inferiore a 6 mesi.
- Storia di spondilodiscite infettiva.
- Disturbi psichiatrici non bilanciati.
- Gravi disturbi della coagulazione o impossibile cessazione della terapia anticoagulante o dell'antiaggregazione piastrinica.
- Impossibilità di ottenere il modulo di consenso firmato.
- Paziente sotto tutela e/o curatela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: a 1 mese
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La variazione del dolore sarà valutata mediante scala numerica NRS (scala di valutazione numerica) tramite telefonata dopo infiltrazione intradiscale di corticosteroidi. NRS per il dolore: una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). L'esame RMI verrà eseguito 6 mesi prima dell'iscrizione. |
a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riduzione del dolore in base alla durata dell'evoluzione della lombalgia cronica
Lasso di tempo: a 1 mese e 6 mesi
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La variazione del dolore sarà valutata da NRS per il dolore (scala di valutazione numerica per il dolore, una scala da 0 a 10) tramite telefonata dopo infiltrazione intradiscale di corticosteroidi, in base alla durata o meno dell'evoluzione della lombalgia cronica.
La durata del dolore prima dell'infiltrazione sarà valutata in mesi durante la consultazione pre-inclusione.
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a 1 mese e 6 mesi
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Valutazione della riduzione del dolore in base alla presenza o meno di dolori radicolari associati.
Lasso di tempo: a 1 mese e 6 mesi
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La presenza di dolori radicolari associati sarà valutata da NRS per il dolore (scala di valutazione numerica, una scala da 0 a 10) tramite telefonata dopo infiltrazione intradiscale di corticosteroidi, in base alla presenza o meno di dolori radicolari associati.
Ai pazienti verrà chiesto se c'è dolore alla radice durante la consultazione pre-inclusione.
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a 1 mese e 6 mesi
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Valutazione della riduzione del dolore in base alla coesistenza o meno di scoliosi.
Lasso di tempo: a 1 mese e 6 mesi
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Verrà valutata la riduzione del dolore e la coesistenza della scoliosi.
La variazione del dolore sarà valutata da NRS per il dolore (scala di valutazione numerica, una scala da 0 a 10) tramite telefonata dopo infiltrazione intradiscale di corticosteroidi, in base alla presenza o meno di scoliosi associata.
La scoliosi sarà indagata intervistando il paziente e analizzando le radiografie del paziente, eseguite come parte delle cure di routine prima della consultazione pre-inclusione.
La scoliosi è qualsiasi curvatura spinale laterale con un angolo di Cobb > 10° ai raggi X.
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a 1 mese e 6 mesi
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Valutazione della riduzione del dolore in base alla presenza di segni di instabilità intersomatica
Lasso di tempo: a 1 mese e 6 mesi
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La variazione del dolore sarà valutata dal NRS per il dolore (scala di valutazione numerica, una scala da 0 a 10) tramite telefonata dopo infiltrazione intradiscale di corticosteroidi, in base alla presenza o meno di segni di instabilità intersomatica.
I segni di instabilità intersomatica saranno indagati intervistando il paziente e analizzando i raggi X e la risonanza magnetica del paziente, eseguiti come parte delle cure di routine prima della consultazione pre-inclusione.
L'instabilità intersomatica è definita come lo spostamento traslazionale anteriore, posteriore o laterale di un corpo vertebrale contro un altro (più di 3 mm) ai raggi X o alla risonanza magnetica.
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a 1 mese e 6 mesi
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Valutazione della riduzione del dolore in base alla presenza di artrosi articolare posteriore
Lasso di tempo: a 1 mese e 6 mesi
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La variazione del dolore sarà valutata da NRS per il dolore (scala di valutazione numerica, una scala da 0 a 10) tramite telefonata dopo infiltrazione intradiscale di corticosteroidi, in base alla presenza o meno di artrosi articolare posteriore.
I segni dell'artrosi articolare posteriore saranno studiati intervistando il paziente e analizzando i raggi X e la risonanza magnetica del paziente, eseguiti come parte delle cure di routine prima della consultazione pre-inclusione.
L'artrosi articolare posteriore sarà definita dalla presenza di sporgenze ossee, restringimento dello spazio articolare, versamento dell'articolazione e infiammazione periarticolare ai raggi X o alla risonanza magnetica.
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a 1 mese e 6 mesi
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Valutazione della riduzione del dolore in funzione del trofismo muscolare dei muscoli erettori del rachide lombare
Lasso di tempo: a 1 mese e 6 mesi
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La variazione del dolore sarà valutata dal NRS per il dolore (scala di valutazione numerica, una scala da 0 a 10) tramite telefonata dopo infiltrazione intradiscale di corticosteroidi, in base alla presenza o meno di un'atrofia dei muscoli erettori del rachide lombare essere valutato.
I segni di atrofia dei muscoli erettori della colonna lombare saranno studiati intervistando il paziente e analizzando la risonanza magnetica del paziente, eseguita come parte delle cure di routine prima della consultazione pre-inclusione.
L'atrofia dei muscoli erettori della colonna lombare sarà definita dalla presenza di infiltrazione di grasso nei muscoli erettori della colonna lombare MRI.
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a 1 mese e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
- Investigatore principale: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Albert HB, Kjaer P, Jensen TS, Sorensen JS, Bendix T, Manniche C. Modic changes, possible causes and relation to low back pain. Med Hypotheses. 2008;70(2):361-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.014. Epub 2007 Jul 10.
- Hueftle MG, Modic MT, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR, Wilber RG, Bohlman HH, Steinberg PM, Delamarter RB. Lumbar spine: postoperative MR imaging with Gd-DTPA. Radiology. 1988 Jun;167(3):817-24. doi: 10.1148/radiology.167.3.2966418.
- Nguyen C, Jousse M, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F. Intervertebral disc and vertebral endplate subchondral changes associated with Modic 1 changes of the lumbar spine: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12891-017-1407-6.
- Nguyen C, Poiraudeau S, Rannou F. From Modic 1 vertebral-endplate subchondral bone signal changes detected by MRI to the concept of 'active discopathy'. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1488-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207317. Epub 2015 May 14.
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Benyahya R, Lefevre-Colau MM, Fayad F, Rannou F, Demaille-Wlodyka S, Mayoux-Benhamou MA, Poiraudeau S, Revel M. [Intradiscal injection of acetate of prednisolone in severe low back pain: complications and patients' assessment of effectiveness]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Nov;47(9):621-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.05.020. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190560 (ANSM)
- 2019-AO1561-56 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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