Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom RMI av degenerativ disksykdom og reduksjon av smerte etter diskinfiltrasjonsbehandlinger (MODISC)

18. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolusjon av kronisk korsryggsmerte av aktiv diskopati etter intradiskale kortikosteroidinfiltrasjoner i henhold til Modic 1-distribusjon og assosiasjon med degenerativ restrukturering

Hovedmålet med studien er å demonstrere forskjellen i reduksjon av smerte 1 måned etter intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider avhengig av symmetriske eller asymmetriske aktive diskopatier med MR-undersøkelse. Forskjellen bør bedømmes som signifikant hvis den er ⩾ 2 poeng.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som sekundært mål har studien som mål å studere sammenhengen mellom smertereduksjon som vil bli vurdert ved numerisk skala 1 måned og 6 måneder etter intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider og følgende parametere: varigheten av kronisk lumbago, tilstedeværelsen av tilhørende rotsmerter, morfologiske egenskaper med RMI-undersøkelse av aktive diskopatier, sameksistensen av skoliose, tegn på intersomatisk ustabilitet, muskeltrofisiteten til muskeloppretting av korsryggen, bekkenforekomsten, grad av lumbal lordose, Cobb-vinkel, iført korsett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garche, Frankrike, 92380
        • Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen tilsvarer pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter som varer i minst 3 måneder og invalidiserer, ved svikt i anbefalt medikamentell behandling, med tilstedeværelse av lumbal aktiv diskopati (Modic 1) ved MR-undersøkelse, anbefalt av deres henvisende lege, revmatolog. , lege reeducator, ortopedisk kirurg eller nevrokirurg i diagnostisk og intervensjonell medisinsk bildebehandlingsavdeling ved Raymond Poincaré Hospital i Garches, for intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider. Denne populasjonen tilsvarer pasienter som behandles daglig i rutinepraksis ved intradiskal infiltrasjon i institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ⩾ 18 år.
  • Kronisk voksende lumbago med varighet > 3 mois.
  • Invalidiserende lumbago med en gjennomsnittlig ⩾ 4/10 definert av numerisk skala.
  • Vanlige kroniske korsryggsmerter som har utviklet seg i mer enn 3 måneder.
  • Invalidiserende lumbalgi definert av en gjennomsnittlig numerisk skala større enn eller lik 4/10 i måneden før inkluderingen.
  • Svikt eller intoleranse overfor medikamentelle behandlinger (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og systemiske kortikosteroider).
  • Fravær av biologisk inflammatorisk syndrom.
  • Nylig MR på mindre enn 6 måneder med aktiv skivesykdom (Modic 1) definert av degenerativ skivesykdom assosiert med speilreorganiseringer av det subkondrale beinet til de tilstøtende vertebrale endeplatene i hyposignal T1 og hypersignal T2.
  • Signert informert samtykke innhentet.
  • Tilknytning til trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne.
  • Immunsuppresjon.
  • Anamnese med allergi mot jodholdige kontrastmidler og/eller prednisolonacetat.
  • Lokal eller generell infeksjon.
  • Feber (temperatur > 38).
  • Historie med skiveoperasjoner på mindre enn 6 måneder.
  • Historie med infeksiøs spondylodiscitis.
  • Ubalanserte psykiatriske lidelser.
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller umulig opphør av antikoagulasjon eller anti-blodplateaggregering.
  • Umulig å få signert samtykkeskjema.
  • Pasient under vergemål og/eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i smerte
Tidsramme: ved 1 måned

Endringen i smerte vil bli evaluert etter numerisk skala NRS (numerisk vurderingsskala) ved telefonsamtale etter intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider.

NRS for smerte: en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). RMI-undersøkelse vil bli utført 6 måneder før påmelding.
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smertereduksjon i henhold til varigheten av utviklingen av kronisk lumbago
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Endringen i smerte vil bli evaluert av NRS for smerte (numerisk vurderingsskala for smerte, en skala fra 0 til 10) ved telefonsamtale etter intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider, i henhold til varigheten av utviklingen av kronisk lumbago eller ikke vil bli vurdert. Varighet av smerte før infiltrasjon vil bli evaluert i måneder under pre-inklusjonskonsultasjonen.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering av smertereduksjon i henhold til tilstedeværelsen av tilhørende rotsmerter eller ikke.
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Tilstedeværelsen av assosierte rotsmerter vil bli evaluert av NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonsamtale etter intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen av assosierte rotsmerter eller ikke vil bli vurdert. Pasientene vil bli spurt om det er rotsmerter under konsultasjonen før inklusjonen.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering av smertereduksjon i henhold til sameksistens av skoliose eller ikke.
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Smertereduksjonen og sameksistensen av skoliose vil bli vurdert. Endringen i smerte vil bli evaluert av NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonsamtale etter intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen av assosiert skoliose eller ikke vil bli vurdert. Skoliose vil bli undersøkt ved å intervjue pasienten og analysere pasientens røntgenbilder, utført som en del av rutinemessig behandling før konsultasjonen før inklusjonen. Skoliose er enhver lateral spinal krumning med en Cobb-vinkel >10° på røntgenbilder.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering av smertereduksjon i henhold til tilstedeværelsen av tegn på intersomatisk ustabilitet
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Endringen i smerte vil bli evaluert av NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonsamtale etter intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen av tegn på intersomatisk ustabilitet eller ikke vil bli vurdert. Tegn på intersomatisk ustabilitet vil bli undersøkt ved å intervjue pasienten og analysere pasientens røntgen og MR, utført som en del av rutinemessig behandling før konsultasjonen før inklusjonen. Intersomatisk ustabilitet er definert som den fremre, bakre eller laterale translasjonsforskyvningen av en vertebral kropp mot en annen (mer enn 3 mm) på røntgen eller MR.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering av smertereduksjon i henhold til tilstedeværelse av posterior artikulær artrose
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Endringen i smerte vil bli evaluert av NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonsamtale etter intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelse av posterior artikulær artrose eller ikke vil bli vurdert. Tegn på posterior artikulær artrose vil bli undersøkt ved å intervjue pasienten og analysere pasientens røntgenbilder og MR, utført som en del av rutinemessig behandling før inklusjonskonsultasjonen. Posterior artikulær artrose vil bli definert av tilstedeværelsen av benfremspring, innsnevring av leddrom, effusjon av leddet og periartikulær betennelse på røntgen eller MR.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering av smertereduksjon i henhold til muskeltrofisiteten til erektormusklene i korsryggen
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Endringen i smerte vil bli evaluert av NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonsamtale etter intradiskal infiltrasjon av kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen av en atrofi av erektormusklene i korsryggen eller ikke vil bli vurdert. Tegn på atrofi av erektormuskulaturen i korsryggen vil bli undersøkt ved å intervjue pasienten og analysere pasientens MR, utført som en del av rutinemessig behandling før konsultasjonen før inklusjonen. Atrofi av erektormuskulaturen i korsryggen vil bli definert av tilstedeværelsen av fettinfiltrasjon i erektormuskler i korsryggen MR.
ved 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
  • Hovedetterforsker: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190560 (ANSM)
  • 2019-AO1561-56 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbago

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere