Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan RMI för degenerativ disksjukdom och minskning av smärta efter diskinfiltrationsbehandlingar (MODISC)

18 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utveckling av kronisk ländryggssmärta av aktiv diskopati efter intradiskala kortikosteroidinfiltrationer enligt Modic 1-distribution och samband med degenerativ omstrukturering

Det primära syftet med studien är att visa skillnaden i minskning av smärta 1 månad efter intradiskal infiltration av kortikosteroider beroende på symmetriska eller asymmetriska aktiva diskopatier med MRT-undersökning. Skillnaden ska bedömas som signifikant om den är ⩾ 2 poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som sekundärt mål syftar studien till att studera sambandet mellan smärtreduktion som kommer att bedömas i en numerisk skala vid 1 månad och 6 månader efter intradiskal infiltration av kortikosteroider och följande parametrar: varaktigheten av kronisk lumbago, förekomsten av associerade rotsmärtor, morfologiska egenskaper med RMI-undersökning av aktiva diskopatier, samexistensen av skolios, tecknet på intersomatisk instabilitet, muskeltroficiteten hos muskelupprättande av ländryggen, bäckenincidensen, grad av ländryggslordos, Cobb-vinkel, bärande av korsett.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garche, Frankrike, 92380
        • Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen motsvarar patienter som lider av kronisk ländryggssmärta som varar i minst 3 månader och invalidiserar, vid misslyckande med den rekommenderade läkemedelsbehandlingen, med närvaro av lumbal aktiv diskopati (Modic 1) genom MRT-undersökning, rekommenderad av sin reumatolog, reumatolog , läkare reeducator, ortopedisk kirurg eller neurokirurg vid diagnostisk och interventionell medicinsk bildbehandlingsavdelning på Raymond Poincaré Hospital i Garches, för intradiskal infiltration av kortikosteroider. Denna population motsvarar patienter som behandlas dagligen i rutinmässig praxis genom intradiskal infiltration på institutionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ⩾ 18 år.
  • Kroniskt växande ländrygg med varaktighet > 3 mois.
  • Inaktiverar ländryggen med ett genomsnitt på ⩾ 4/10 definierat av numerisk skala.
  • Vanlig kronisk ländryggssmärta som har utvecklats i mer än 3 månader.
  • Inaktiverande lumbalgi definierad av en genomsnittlig numerisk skala större än eller lika med 4/10 under månaden före inkluderingen.
  • Misslyckande eller intolerans mot läkemedelsbehandlingar (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och systemiska kortikosteroider).
  • Frånvaro av biologiskt inflammatoriskt syndrom.
  • Nyligen genomförd MRT på mindre än 6 månader med aktiv disksjukdom (Modic 1) definierad av degenerativ disksjukdom associerad med spegelomarrangemang av det subkondrala benet i de intilliggande vertebrala ändplattorna i hyposignal T1 och hypersignal T2.
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits.
  • Anslutning till socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Immunsuppression.
  • Historik med allergi mot jodhaltiga kontrastmedel och/eller prednisolonacetat.
  • Lokal eller allmän infektion.
  • Feber (temperatur > 38).
  • Historik av diskoperation på mindre än 6 månader.
  • Historik av infektiös spondylodiscitis.
  • Obalanserade psykiatriska störningar.
  • Allvarliga koagulationsrubbningar eller omöjligt upphörande av antikoagulering eller anti blodplättsaggregation.
  • Omöjlighet att få ett undertecknat samtyckesformulär.
  • Patient under förmynderskap och/eller kurator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i smärta
Tidsram: vid 1 månad

Förändringen i smärta kommer att utvärderas med numerisk skala NRS (numerisk betygsskala) via telefonsamtal efter intradiskal infiltration av kortikosteroider.

NRS för smärta: en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). RMI-undersökning kommer att utföras 6 månader före inskrivning.
vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärtreduktion enligt varaktigheten av utvecklingen av kronisk lumbago
Tidsram: vid 1 månad och 6 månader
Förändringen i smärta kommer att utvärderas av NRS för smärta (numerisk betygsskala för smärta, en skala från 0 till 10) via telefonsamtal efter intradiskal infiltration av kortikosteroider, beroende på hur länge utvecklingen av kronisk lumbago eller inte kommer att bedömas. Smärtans varaktighet före infiltration kommer att utvärderas i månader under konsultationen före inklusion.
vid 1 månad och 6 månader
Bedömning av smärtreduktion beroende på förekomst av associerade rotsmärtor eller ej.
Tidsram: vid 1 månad och 6 månader
Förekomsten av associerade rotsmärtor kommer att utvärderas av NRS för smärta (numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10) via telefonsamtal efter intradiskal infiltration av kortikosteroider, beroende på närvaron av associerade rotsmärtor eller inte kommer att bedömas. Patienterna kommer att tillfrågas om det finns någon rotsmärta under konsultationen före inklusion.
vid 1 månad och 6 månader
Bedömning av smärtreduktion efter samexistens av skolios eller inte.
Tidsram: vid 1 månad och 6 månader
Smärtminskningen och samexistensen av skolios kommer att bedömas. Förändringen i smärta kommer att utvärderas av NRS för smärta (numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10) via telefonsamtal efter intradiskal infiltration av kortikosteroider, beroende på förekomsten av associerad skolios eller inte kommer att bedömas. Skolios kommer att undersökas genom att intervjua patienten och analysera patientens röntgenbilder, utförda som en del av rutinvården innan konsultationen före inklusionen. Skolios är vilken lateral ryggradskrökning som helst med en Cobb-vinkel >10° på röntgen.
vid 1 månad och 6 månader
Bedömning av smärtreduktion enligt förekomsten av tecken på intersomatisk instabilitet
Tidsram: vid 1 månad och 6 månader
Förändringen i smärta kommer att utvärderas av NRS för smärta (numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10) via telefonsamtal efter intradiskal infiltration av kortikosteroider, beroende på närvaron av tecken på intersomatisk instabilitet eller inte kommer att bedömas. Tecken på intersomatisk instabilitet kommer att undersökas genom att intervjua patienten och analysera patientens röntgenstrålar och MRT, utförda som en del av rutinvården före konsultationen före inklusion. Intersomatisk instabilitet definieras som den främre, bakre eller laterala translationsförskjutningen av en kotkropp mot en annan (mer än 3 mm) på röntgen eller MRT.
vid 1 månad och 6 månader
Bedömning av smärtreduktion efter förekomst av posterior artikulär artros
Tidsram: vid 1 månad och 6 månader
Förändringen i smärta kommer att utvärderas av NRS för smärta (numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10) via telefonsamtal efter intradiskal infiltration av kortikosteroider, beroende på förekomst av posterior artikulär artros eller inte kommer att bedömas. Tecken på posterior artikulär artros kommer att undersökas genom att intervjua patienten och analysera patientens röntgen och MRT, utfört som en del av rutinvården innan konsultationen före inklusionen. Posterior artikulär artros kommer att definieras av närvaron av benutsprång, förträngning av ledutrymmet, utgjutning av leden och periartikulär inflammation på röntgen eller MRT.
vid 1 månad och 6 månader
Bedömning av smärtreduktion enligt muskeltrofiiteten hos ländryggens erektormuskler
Tidsram: vid 1 månad och 6 månader
Förändringen i smärta kommer att utvärderas av NRS för smärta (numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10) via telefonsamtal efter intradiskal infiltration av kortikosteroider, beroende på närvaron av en atrofi av erektormusklerna i ländryggen eller inte bedömas. Tecken på atrofi av erektormusklerna i ländryggen kommer att undersökas genom att intervjua patienten och analysera patientens MRT, utförd som en del av rutinvården innan konsultationen före inklusionen. Atrofi av erektormusklerna i ländryggen kommer att definieras av förekomsten av fettinfiltration i erektormusklerna i ländryggen MRT.
vid 1 månad och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
  • Huvudutredare: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190560 (ANSM)
  • 2019-AO1561-56 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbago

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera