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Korrelation zwischen RMI degenerativer Bandscheibenerkrankung und Schmerzlinderung nach Bandscheibeninfiltrationsbehandlungen (MODISC)

18. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Entwicklung chronischer Rückenschmerzen bei aktiver Diskopathie nach intradiskaler Corticosteroid-Infiltration gemäß Modic 1-Verteilung und Assoziation mit degenerativer Restrukturierung

Das primäre Ziel der Studie ist es, den Unterschied in der Schmerzreduktion 1 Monat nach intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden in Abhängigkeit von symmetrischen oder asymmetrischen aktiven Diskopathien mit MRT-Untersuchung aufzuzeigen. Der Unterschied sollte als signifikant beurteilt werden, wenn er ⩾ 2 Punkte beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als sekundäres Ziel zielt die Studie darauf ab, die Korrelation zwischen der Schmerzreduktion, die anhand einer numerischen Skala nach 1 Monat und 6 Monaten nach intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden bewertet wird, und folgenden Parametern zu untersuchen: die Dauer des chronischen Hexenschusses, das Vorhandensein assoziierter Wurzelschmerzen, die morphologische Merkmale mit RMI Untersuchung aktiver Diskopathien, Koexistenz von Skoliose, Zeichen intersomatischer Instabilität, muskuläre Trophizität des Muskelerektors des unteren Rückens, Beckeninzidenz, Grad der Lendenlordose, Cobb-Winkel, Tragen eines Korsetts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garche, Frankreich, 92380
        • Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation entspricht Patienten, die an chronischen Rückenschmerzen leiden, die mindestens 3 Monate andauern und bei Versagen der empfohlenen medikamentösen Behandlung mit einer lumbalen aktiven Diskopathie (Mod. 1) durch MRT-Untersuchung, die von ihrem überweisenden Arzt, Rheumatologen, empfohlen wird, behindert werden , Umschulungsarzt, orthopädischer Chirurg oder Neurochirurg in der Abteilung für diagnostische und interventionelle medizinische Bildgebung des Krankenhauses Raymond Poincaré in Garches, wegen intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden. Diese Population entspricht Patienten, die täglich in der Routinepraxis durch intradiskale Infiltration in der Einrichtung behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ⩾ 18 Jahre.
  • Chronisch wachsender Hexenschuss mit Dauer > 3 Monate.
  • Deaktivierender Hexenschuss mit einem Durchschnitt von ⩾ 4/10, definiert durch eine numerische Skala.
  • Häufige chronische Rückenschmerzen, die sich seit mehr als 3 Monaten entwickeln.
  • Behinderung der Lumbalgie, definiert durch eine durchschnittliche numerische Skala größer oder gleich 4/10 im Monat vor der Aufnahme.
  • Versagen oder Unverträglichkeit von medikamentösen Behandlungen (nichtsteroidale Antirheumatika und systemische Kortikosteroide).
  • Fehlen eines biologischen Entzündungssyndroms.
  • Aktuelles MRT von weniger als 6 Monaten mit aktiver Bandscheibenerkrankung (Mod. 1), definiert durch degenerative Bandscheibenerkrankung in Verbindung mit Spiegelumlagerungen des subchondralen Knochens der angrenzenden Wirbelendplatten bei Hyposignal T1 und Hypersignal T2.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten.
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Immunsuppression.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel und / oder Prednisolonacetat.
  • Lokale oder allgemeine Infektion.
  • Fieber (Temperatur> 38).
  • Geschichte der Bandscheibenoperation von weniger als 6 Monaten.
  • Geschichte der infektiösen Spondylodiszitis.
  • Unausgeglichene psychiatrische Störungen.
  • Schwere Gerinnungsstörungen oder unmögliches Absetzen der Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Unmöglichkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erhalten.
  • Patient unter Vormundschaft und/oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzveränderung
Zeitfenster: bei 1 monat

Die Schmerzveränderung wird nach intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden mittels numerischer Skala NRS (numerische Ratingskala) per Telefonanruf bewertet.

NRS für Schmerz: eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Die RMI-Untersuchung wird 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt.
bei 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzreduktion nach der Entwicklungsdauer des chronischen Hexenschusses
Zeitfenster: bei 1 Monat und 6 Monaten
Die Schmerzveränderung wird vom NRS für Schmerzen (numerische Bewertungsskala für Schmerzen, eine Skala von 0 bis 10) per Telefonanruf nach intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden bewertet, je nach Dauer der Entwicklung des chronischen Hexenschusses oder nicht. Die Dauer der Schmerzen vor der Infiltration wird während der Voreinschlusskonsultation in Monaten bewertet.
bei 1 Monat und 6 Monaten
Beurteilung der Schmerzreduktion nach dem Vorhandensein von assoziierten Wurzelschmerzen oder nicht.
Zeitfenster: bei 1 Monat und 6 Monaten
Das Vorhandensein von assoziierten Wurzelschmerzen wird von NRS für Schmerzen (numerische Bewertungsskala, eine Skala von 0 bis 10) per Telefonanruf nach intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden bewertet, je nachdem, ob assoziierte Wurzelschmerzen vorhanden sind oder nicht. Die Patienten werden während der Voreinschlusskonsultation gefragt, ob Wurzelschmerzen vorliegen.
bei 1 Monat und 6 Monaten
Beurteilung der Schmerzreduktion je nach Koexistenz von Skoliose oder nicht.
Zeitfenster: bei 1 Monat und 6 Monaten
Die Schmerzreduktion und das gleichzeitige Vorliegen einer Skoliose werden beurteilt. Die Schmerzveränderung wird von NRS für Schmerzen (numerische Bewertungsskala, eine Skala von 0 bis 10) per Telefonanruf nach intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden bewertet, je nachdem, ob eine assoziierte Skoliose vorliegt oder nicht. Die Skoliose wird untersucht, indem der Patient befragt und die Röntgenaufnahmen des Patienten analysiert werden, die im Rahmen der Routineversorgung vor der Voreinschlusskonsultation durchgeführt werden. Skoliose ist jede laterale Wirbelsäulenverkrümmung mit einem Cobb-Winkel >10° auf Röntgenbildern.
bei 1 Monat und 6 Monaten
Beurteilung der Schmerzreduktion nach Vorliegen von Anzeichen einer intersomatischen Instabilität
Zeitfenster: bei 1 Monat und 6 Monaten
Die Schmerzveränderung wird vom NRS für Schmerzen (numerische Bewertungsskala, eine Skala von 0 bis 10) per Telefonanruf nach intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden bewertet, je nachdem, ob Anzeichen einer intersomatischen Instabilität vorliegen oder nicht. Anzeichen einer intersomatischen Instabilität werden untersucht, indem der Patient befragt und die Röntgen- und MRT-Aufnahmen des Patienten analysiert werden, die im Rahmen der Routineversorgung vor der Voreinschlusskonsultation durchgeführt werden. Intersomatische Instabilität ist definiert als anteriore, posteriore oder laterale Translationsverschiebung eines Wirbelkörpers gegen einen anderen (mehr als 3 mm) auf Röntgenbildern oder MRT.
bei 1 Monat und 6 Monaten
Beurteilung der Schmerzreduktion nach Vorliegen einer posterioren Gelenkarthrose
Zeitfenster: bei 1 Monat und 6 Monaten
Die Schmerzveränderung wird vom NRS für Schmerzen (numerische Bewertungsskala, eine Skala von 0 bis 10) per Telefonanruf nach intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden bewertet, je nachdem, ob eine posteriore Gelenkarthrose vorliegt oder nicht. Anzeichen einer Arthrose des hinteren Gelenks werden untersucht, indem der Patient befragt und die Röntgenaufnahmen und MRT des Patienten analysiert werden, die im Rahmen der Routineversorgung vor der Voreinschlusskonsultation durchgeführt werden. Osteoarthritis des hinteren Gelenks wird durch das Vorhandensein von Knochenvorsprüngen, Verengung des Gelenkspalts, Erguss des Gelenks und periartikuläre Entzündung auf Röntgenbildern oder MRT definiert.
bei 1 Monat und 6 Monaten
Beurteilung der Schmerzreduktion anhand der Muskeltrophie der Erektormuskulatur der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: bei 1 Monat und 6 Monaten
Die Schmerzveränderung wird von NRS für Schmerzen (numerische Bewertungsskala, eine Skala von 0 bis 10) per Telefonanruf nach intradiskaler Infiltration von Kortikosteroiden bewertet, je nachdem, ob eine Atrophie der Erektormuskeln der Lendenwirbelsäule vorliegt oder nicht beurteilt werden. Anzeichen einer Atrophie der Erektormuskeln der Lendenwirbelsäule werden durch Befragung des Patienten und Analyse des MRT des Patienten untersucht, das im Rahmen der Routineversorgung vor der Voreinschlusskonsultation durchgeführt wird. Die Atrophie der Erektormuskeln der Lendenwirbelsäule wird durch das Vorhandensein von Fettinfiltration in den Erektormuskeln der Lendenwirbelsäulen-MRT definiert.
bei 1 Monat und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
  • Hauptermittler: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190560 (ANSM)
  • 2019-AO1561-56 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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