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Corrélation entre le RMI de la discopathie dégénérative et la réduction de la douleur après les traitements par infiltration discale (MODISC)

18 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évolution de la lombalgie chronique de discopathie active après infiltrations intradiscales de corticoïdes selon la distribution Modic 1 et association avec la restructuration dégénérative

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la différence de réduction de la douleur à 1 mois après infiltration intradiscale de corticoïdes en fonction des discopathies actives symétriques ou asymétriques à l'examen IRM. La différence doit être jugée significative si elle ⩾ 2 points.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Comme objectif secondaire, l'étude vise à étudier la corrélation entre la réduction de la douleur qui sera évaluée par échelle numérique à 1 mois et 6 mois après infiltration intradiscale de corticoïdes et les paramètres suivants : la durée du lumbago chronique, la présence de douleurs radiculaires associées, la les caractéristiques morphologiques à l'IRM examen des discopathies actives, la coexistence de scolioses, le signe d'instabilité inter-somatique, la trophicité musculaire du muscle érecteur du bas du dos, l'incidence pelvienne, le degré de lordose lombaire, l'angle de Cobb, le port du corset.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Garche, France, 92380
        • Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée correspond aux patients souffrant de lombalgie chronique évoluant depuis au moins 3 mois et invalidante, en échec du traitement médicamenteux préconisé, avec présence de discopathie active lombaire (Modic 1) par examen IRM, recommandé par leur médecin référent, rhumatologue , médecin rééducateur, chirurgien orthopédique ou neurochirurgien dans le service d'imagerie médicale diagnostique et interventionnelle de l'hôpital Raymond Poincaré à Garches, pour infiltration intradiscale de corticoïdes. Cette population correspond aux patients traités quotidiennement en pratique courante par infiltration intradiscale en établissement.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ⩾ 18 ans.
  • Lumbago chronique croissant avec durée > 3 mois.
  • Lombalgie invalidante avec une moyenne ⩾ 4/10 définie par échelle numérique.
  • Lombalgie chronique courante évoluant depuis plus de 3 mois.
  • Lombalgie invalidante définie par une échelle numérique moyenne supérieure ou égale à 4/10 dans le mois précédant l'inclusion.
  • Echec ou intolérance aux traitements médicamenteux (anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticoïdes systémiques).
  • Absence de syndrome inflammatoire biologique.
  • IRM récente de moins de 6 mois avec une discopathie active (Modic 1) définie par une discopathie dégénérative associée à des remaniements en miroir de l'os sous-chondral des plateaux vertébraux adjacents en hyposignal T1 et en hypersignal T2.
  • Consentement éclairé signé obtenu.
  • Affiliation à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte.
  • Immunosuppression.
  • Antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés et/ou à l'acétate de prednisolone.
  • Infection locale ou générale.
  • Fièvre (température> 38).
  • Antécédents de chirurgie discale de moins de 6 mois.
  • Antécédents de spondylodiscite infectieuse.
  • Troubles psychiatriques déséquilibrés.
  • Troubles sévères de la coagulation ou arrêt impossible de l'anticoagulation ou de l'anti agrégation plaquettaire.
  • Impossibilité d'obtenir le formulaire de consentement signé.
  • Patient sous tutelle et/ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution de la douleur
Délai: à 1 mois

L'évolution de la douleur sera évaluée par l'échelle numérique NRS (numeric rating scale) par appel téléphonique après infiltration intradiscale de corticoïdes.

NRS pour la douleur : une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). L'examen RMI aura lieu 6 mois avant l'inscription.
à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction de la douleur en fonction de la durée d'évolution du lumbago chronique
Délai: à 1 mois et 6 mois
L'évolution de la douleur sera évaluée par le NRS de la douleur (échelle d'évaluation numérique de la douleur, une échelle de 0 à 10) par appel téléphonique après infiltration intradiscale de corticoïdes, selon la durée d'évolution du lumbago chronique ou non qui sera appréciée. La durée des douleurs avant infiltration sera évaluée en mois lors de la consultation de pré-inclusion.
à 1 mois et 6 mois
Évaluation de la diminution de la douleur selon la présence ou non de douleurs radiculaires associées.
Délai: à 1 mois et 6 mois
La présence de douleurs radiculaires associées sera évaluée par le NRS de la douleur (échelle d'évaluation numérique, une échelle de 0 à 10) par appel téléphonique après infiltration intradiscale de corticoïdes, selon que la présence de douleurs radiculaires associées sera appréciée ou non. Il sera demandé aux patients s'ils ressentent des douleurs radiculaires lors de la consultation de pré-inclusion.
à 1 mois et 6 mois
Évaluation de la réduction de la douleur selon la coexistence ou non d'une scoliose.
Délai: à 1 mois et 6 mois
La réduction de la douleur et la coexistence de la scoliose seront évaluées. L'évolution de la douleur sera évaluée par le NRS de la douleur (échelle d'évaluation numérique, une échelle de 0 à 10) par appel téléphonique après infiltration intradiscale de corticoïdes, selon la présence ou non d'une scoliose associée. La scoliose sera explorée par l'interview du patient et l'analyse des radiographies du patient, réalisées dans le cadre des soins de routine avant la consultation de pré-inclusion. La scoliose est toute courbure vertébrale latérale avec un angle de Cobb > 10° sur les radiographies.
à 1 mois et 6 mois
Évaluation de la diminution de la douleur en fonction de la présence de signes d'instabilité intersomatique
Délai: à 1 mois et 6 mois
L'évolution de la douleur sera évaluée par le NRS de la douleur (échelle d'évaluation numérique, une échelle de 0 à 10) par appel téléphonique après infiltration intradiscale de corticoïdes, selon la présence de signes d'instabilité inter-somatique ou non. Les signes d'instabilité intersomatique seront recherchés par l'interrogatoire du patient et l'analyse des radiographies et IRM du patient, réalisées dans le cadre des soins de routine préalables à la consultation de pré-inclusion. L'instabilité intersomatique est définie comme le déplacement en translation antérieure, postérieure ou latérale d'un corps vertébral contre un autre (plus de 3 mm) à la radiographie ou à l'IRM.
à 1 mois et 6 mois
Évaluation de la réduction de la douleur en fonction de la présence d'arthrose articulaire postérieure
Délai: à 1 mois et 6 mois
L'évolution de la douleur sera évaluée par le NRS de la douleur (échelle de cotation numérique, une échelle de 0 à 10) par appel téléphonique après infiltration intradiscale de corticoïdes, selon la présence ou non d'arthrose articulaire postérieure à évaluer. Les signes d'arthrose articulaire postérieure seront recherchés par l'interrogatoire du patient et l'analyse des radiographies et IRM du patient, réalisées dans le cadre des soins courants préalables à la consultation de pré-inclusion. L'arthrose articulaire postérieure sera définie par la présence de protrusions osseuses, de rétrécissement de l'espace articulaire, d'épanchement de l'articulation et d'inflammation périarticulaire à la radiographie ou à l'IRM.
à 1 mois et 6 mois
Évaluation de la réduction de la douleur selon la trophicité musculaire des muscles érecteurs du rachis lombaire
Délai: à 1 mois et 6 mois
L'évolution de la douleur sera évaluée par le NRS de la douleur (échelle d'évaluation numérique, une échelle de 0 à 10) par appel téléphonique après infiltration intradiscale de corticoïdes, selon la présence d'une atrophie des muscles érecteurs du rachis lombaire ou non. être évalué. Les signes d'atrophie des muscles érecteurs du rachis lombaire seront recherchés par l'interrogatoire du patient et l'analyse de l'IRM du patient, réalisée dans le cadre des soins de routine préalables à la consultation de pré-inclusion. L'atrophie des muscles érecteurs du rachis lombaire sera définie par la présence d'infiltration graisseuse dans les muscles érecteurs du rachis lombaire IRM.
à 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
  • Chercheur principal: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190560 (ANSM)
  • 2019-AO1561-56 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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