Correlación entre la RMI de la enfermedad degenerativa del disco y la reducción del dolor después de los tratamientos de infiltración del disco (MODISC)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evolución de la lumbalgia crónica de discopatía activa tras infiltraciones intradiscales de corticoides según distribución Modic 1 y asociación con reestructuración degenerativa
El objetivo principal del estudio es demostrar la diferencia en la reducción del dolor 1 mes después de la infiltración intradiscal de corticosteroides dependiendo de las discopatías activas simétricas o asimétricas con examen de resonancia magnética.
La diferencia debe juzgarse significativa si es ⩾ 2 puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como objetivo secundario, el estudio pretende estudiar la correlación entre la reducción del dolor que se valorará mediante escala numérica al mes y a los 6 meses tras la infiltración intradiscal de corticoides y los siguientes parámetros: la duración del lumbago crónico, la presencia de dolores radiculares asociados, la características morfológicas con examen RMI de discopatías activas, la coexistencia de escoliosis, el signo de inestabilidad intersomática, la troficidad muscular del músculo erector de la espalda baja, la incidencia pélvica, grado de lordosis lumbar, ángulo de Cobb, uso de corsé.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan THIRY, MD
- Número de teléfono: +33147107042
- Correo electrónico: t.thiry@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD
- Número de teléfono: +331 47 10 70 40
- Correo electrónico: robert.carlier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Garche, Francia, 92380
- Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio corresponde a pacientes que padecen dolor lumbar crónico de al menos 3 meses de duración e incapacitante, en caso de fracaso del tratamiento farmacológico recomendado, con presencia de discopatía lumbar activa (Modic 1) por examen de resonancia magnética, recomendado por su médico de referencia, reumatólogo , médico reeducador, cirujano ortopédico o neurocirujano en el servicio de imagen médica diagnóstica e intervencionista del Hospital Raymond Poincaré de Garches, por infiltración intradiscal de corticoides.
Esta población corresponde a los pacientes atendidos diariamente en la práctica habitual por infiltración intradiscal en la institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ⩾ 18 años.
- Lumbago creciente crónico con duración > 3 meses.
- Lumbago incapacitante con un promedio de ⩾ 4/10 definido por escala numérica.
- Lumbalgia crónica frecuente de más de 3 meses de evolución.
- Lumbalgia invalidante definida por una escala numérica media mayor o igual a 4/10 en el mes anterior a la inclusión.
- Fracaso o intolerancia a los tratamientos farmacológicos (antiinflamatorios no esteroideos y corticoides sistémicos).
- Ausencia de síndrome inflamatorio biológico.
- Resonancia magnética reciente de menos de 6 meses con enfermedad activa del disco (Modic 1) definida por enfermedad degenerativa del disco asociada con reordenamientos en espejo del hueso subcondral de los platillos vertebrales adyacentes en hiposeñal T1 e hiperseñal T2.
- Se obtuvo el consentimiento informado firmado.
- Afiliación a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada.
- Inmunosupresión.
- Antecedentes de alergia a los medios de contraste yodados y/o al acetato de prednisolona.
- Infección local o general.
- Fiebre (temperatura > 38).
- Antecedentes de cirugía discal de menos de 6 meses.
- Antecedentes de espondilodiscitis infecciosa.
- Trastornos psiquiátricos desequilibrados.
- Trastornos graves de la coagulación o cese imposible de la anticoagulación o antiagregación plaquetaria.
- Imposibilidad de obtener el formulario de consentimiento firmado.
- Paciente bajo tutela y/o curatela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el dolor
Periodo de tiempo: a 1 mes
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El cambio en el dolor será evaluado por escala numérica NRS (numeric rating scale) por llamada telefónica después de la infiltración intradiscal de corticoides. NRS para el dolor: una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). El examen RMI se realizará 6 meses antes de la inscripción. |
a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la reducción del dolor según el tiempo de evolución de la lumbalgia crónica
Periodo de tiempo: a 1 mes y 6 meses
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El cambio en el dolor será evaluado por NRS para el dolor (escala de calificación numérica para el dolor, una escala de 0 a 10) por llamada telefónica después de la infiltración intradiscal de corticoides, según la duración de la evolución del lumbago crónico o no.
La duración del dolor antes de la infiltración se evaluará en meses durante la consulta previa a la inclusión.
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a 1 mes y 6 meses
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Valoración de la reducción del dolor según la presencia o no de dolores radiculares asociados.
Periodo de tiempo: a 1 mes y 6 meses
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La presencia de dolores radiculares asociados será evaluada por NRS para el dolor (escala de calificación numérica, una escala de 0 a 10) por llamada telefónica después de la infiltración intradiscal de corticoides, según se evaluará la presencia de dolores radiculares asociados o no.
Se preguntará a los pacientes si existe algún dolor radicular durante la consulta previa a la inclusión.
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a 1 mes y 6 meses
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Valoración de la reducción del dolor según la coexistencia o no de escoliosis.
Periodo de tiempo: a 1 mes y 6 meses
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Se valorará la reducción del dolor y la coexistencia de escoliosis.
El cambio en el dolor será evaluado por NRS para el dolor (escala de calificación numérica, una escala de 0 a 10) por llamada telefónica después de la infiltración intradiscal de corticoides, según se evaluará la presencia de escoliosis asociada o no.
La escoliosis se investigará entrevistando al paciente y analizando las radiografías del paciente, realizadas como parte de la atención de rutina antes de la consulta previa a la inclusión.
La escoliosis es cualquier curvatura lateral de la columna con un ángulo de Cobb >10° en las radiografías.
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a 1 mes y 6 meses
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Evaluación de la reducción del dolor según la presencia de signos de inestabilidad intersomática
Periodo de tiempo: a 1 mes y 6 meses
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El cambio en el dolor será evaluado por NRS para el dolor (escala de calificación numérica, una escala de 0 a 10) por llamada telefónica después de la infiltración intradiscal de corticoides, según la presencia de signos de inestabilidad intersomática o no.
Los signos de inestabilidad intersomática se investigarán entrevistando al paciente y analizando las radiografías y la resonancia magnética del paciente, realizadas como parte de la atención de rutina antes de la consulta previa a la inclusión.
La inestabilidad intersomática se define como el desplazamiento traslacional anterior, posterior o lateral de un cuerpo vertebral contra otro (más de 3 mm) en radiografías o resonancias magnéticas.
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a 1 mes y 6 meses
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Valoración de la reducción del dolor según la presencia de artrosis articular posterior
Periodo de tiempo: a 1 mes y 6 meses
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El cambio en el dolor será evaluado por NRS para el dolor (escala de calificación numérica, una escala de 0 a 10) por llamada telefónica después de la infiltración intradiscal de corticoides, según se evaluará la presencia o no de artrosis articular posterior.
Los signos de osteoartritis articular posterior se investigarán entrevistando al paciente y analizando las radiografías y la resonancia magnética del paciente, realizadas como parte de la atención de rutina antes de la consulta previa a la inclusión.
La osteoartritis articular posterior se definirá por la presencia de protuberancias óseas, estrechamiento del espacio articular, derrame de la articulación e inflamación periarticular en radiografías o resonancias magnéticas.
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a 1 mes y 6 meses
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Evaluación de la reducción del dolor según la troficidad muscular de los músculos erectores de la columna lumbar
Periodo de tiempo: a 1 mes y 6 meses
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El cambio en el dolor será evaluado por NRS para el dolor (escala de calificación numérica, una escala de 0 a 10) por llamada telefónica después de la infiltración intradiscal de corticosteroides, según la presencia de una atrofia de los músculos erectores de la columna lumbar o no. ser evaluado.
Los signos de atrofia de los músculos erectores de la columna lumbar se investigarán entrevistando al paciente y analizando la resonancia magnética del paciente, realizada como parte de la atención de rutina antes de la consulta previa a la inclusión.
La atrofia de los músculos erectores de la columna lumbar se definirá por la presencia de infiltración grasa en los músculos erectores de la RM de la columna lumbar.
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a 1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
- Investigador principal: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Albert HB, Kjaer P, Jensen TS, Sorensen JS, Bendix T, Manniche C. Modic changes, possible causes and relation to low back pain. Med Hypotheses. 2008;70(2):361-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.014. Epub 2007 Jul 10.
- Hueftle MG, Modic MT, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR, Wilber RG, Bohlman HH, Steinberg PM, Delamarter RB. Lumbar spine: postoperative MR imaging with Gd-DTPA. Radiology. 1988 Jun;167(3):817-24. doi: 10.1148/radiology.167.3.2966418.
- Nguyen C, Jousse M, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F. Intervertebral disc and vertebral endplate subchondral changes associated with Modic 1 changes of the lumbar spine: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12891-017-1407-6.
- Nguyen C, Poiraudeau S, Rannou F. From Modic 1 vertebral-endplate subchondral bone signal changes detected by MRI to the concept of 'active discopathy'. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1488-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207317. Epub 2015 May 14.
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Benyahya R, Lefevre-Colau MM, Fayad F, Rannou F, Demaille-Wlodyka S, Mayoux-Benhamou MA, Poiraudeau S, Revel M. [Intradiscal injection of acetate of prednisolone in severe low back pain: complications and patients' assessment of effectiveness]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Nov;47(9):621-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.05.020. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190560 (ANSM)
- 2019-AO1561-56 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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