퇴행성 디스크 질환의 RMI와 디스크 침윤 치료 후 통증 감소의 상관관계 (MODISC)
2023년 9월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Modic 1 분포에 따른 추간판 내 코르티코스테로이드 침윤 후 활동성 추간판병증의 만성 요통의 경과 및 퇴행성 재구성과의 연관성
본 연구의 일차 목적은 자기공명영상 검사를 통해 대칭적 또는 비대칭적 활동성 장애에 따라 코르티코스테로이드의 추간판내 침윤 후 1개월째 통증 감소의 차이를 입증하는 것입니다.
차이는 ⩾ 2점이면 유의미한 것으로 판단해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목적으로, 이 연구는 코르티코스테로이드의 디스크 내 침윤 후 1개월 및 6개월에 수치 척도에 의해 평가될 통증 감소와 다음 매개변수 사이의 상관관계를 연구하는 것을 목표로 합니다: 만성 요통의 지속 기간, 관련 치근 통증의 존재, 활동성 척추측만증의 RMI 검사를 통한 형태적 특징, 척추측만증의 동반 여부, 체간 불안정성의 징후, 요추 근육 기립근의 근위축 정도, 골반 입사각, 요추 전만 정도, Cobb 각도, 코르셋 착용 여부.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tristan THIRY, MD
- 전화번호: +33147107042
- 이메일: t.thiry@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD
- 전화번호: +331 47 10 70 40
- 이메일: robert.carlier@aphp.fr
연구 장소
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Garche, 프랑스, 92380
- Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 최소 3개월 동안 지속되는 만성 요통을 앓고 있고 추천된 약물 치료에 실패했으며 MRI 검사에서 요추 활성 디스크병증(Modic 1)이 있는 장애가 있는 환자에 해당합니다. , 코르티코 스테로이드의 디스크 내 침윤에 대한 Garches에있는 Raymond Poincaré 병원의 진단 및 중재 적 의료 영상 부서의 의사 재교육 자, 정형 외과 의사 또는 신경 외과 의사.
이 모집단은 기관에서 디스크 내 침투에 의해 일상적인 진료에서 매일 치료받는 환자에 해당합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ⩾ 18세.
- 지속 기간이 3개월 이상인 만성 성장 요통.
- 수치 척도로 정의된 평균 ⩾ 4/10의 요통 장애.
- 3개월 이상 진행된 흔한 만성 요통.
- 포함 전 달에 4/10 이상의 평균 수치 척도에 의해 정의된 장애 요통.
- 약물 치료(비스테로이드성 항염증제 및 전신 코르티코스테로이드)에 대한 실패 또는 불내성.
- 생물학적 염증 증후군의 부재.
- 저신호 T1 및 과신호 T2에서 인접한 척추 종판의 연골하 뼈의 미러 재배열과 관련된 퇴행성 디스크 질환으로 정의되는 활동성 디스크 질환(Modic 1)이 있는 6개월 미만의 최근 MRI.
- 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 사회 보장 가입.
제외 기준:
- 임신한 여자.
- 면역 억제.
- 요오드화 조영제 및/또는 프레드니솔론 아세테이트에 대한 알레르기 병력.
- 지역 또는 일반 감염.
- 발열 (온도> 38).
- 6개월 미만의 디스크 수술 이력.
- 감염성 척추 추간판염의 병력.
- 불균형 정신 장애.
- 심한 응고 장애 또는 항응고 또는 항혈소판응집의 불가능한 중단.
- 서명된 동의서를 얻을 수 없음.
- 후견인 및/또는 큐레이터인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 변화 평가
기간: 1개월에
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통증의 변화는 코르티코스테로이드의 추간판내 침윤 후 전화 통화를 통해 숫자 척도 NRS(숫자 등급 척도)로 평가됩니다. 통증에 대한 NRS: 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도. RMI 시험은 등록 6개월 전에 실시됩니다. |
1개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 요통의 진행 기간에 따른 통증 감소 평가
기간: 1개월 6개월에
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통증의 변화는 만성 요통의 진행 기간에 따라 코르티코스테로이드의 디스크내 침윤 후 전화 통화에 의해 통증에 대한 NRS(통증에 대한 숫자 등급 척도, 0에서 10까지의 척도)에 의해 평가될 것입니다.
침투 전 통증 기간은 사전 포함 상담 중에 몇 달 동안 평가됩니다.
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1개월 6개월에
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관련 치근 통증의 유무에 따른 통증 감소 평가.
기간: 1개월 6개월에
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연관 치근 통증의 존재 여부는 관련 치근 통증의 존재 여부에 따라 코르티코스테로이드의 디스크 내 침윤 후 전화 통화를 통해 NRS에서 통증(숫자 등급 척도, 0에서 10까지의 척도)을 평가할 것입니다.
사전 포함 상담 중에 치근 통증이 있는지 환자에게 질문합니다.
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1개월 6개월에
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척추측만증의 동반 유무에 따른 통증 감소 평가.
기간: 1개월 6개월에
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통증 감소 및 척추 측만증의 공존이 평가될 것입니다.
통증의 변화는 관련된 척추측만증의 존재 여부에 따라 코르티코스테로이드의 디스크내 침윤 후 전화 통화에 의해 NRS에 의해 통증에 대해 평가될 것입니다(숫자 등급 척도, 0에서 10까지의 척도).
척추 측만증은 사전 포함 상담 전에 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 환자를 면담하고 환자의 엑스레이를 분석하여 조사할 것입니다.
척추측만증은 x-레이에서 콥 각도가 10°를 초과하는 측면 척추 만곡입니다.
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1개월 6개월에
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신체간 불안정 징후의 존재에 따른 통증 감소 평가
기간: 1개월 6개월에
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통증의 변화는 신체간 불안정성의 징후의 존재 여부에 따라 코르티코스테로이드의 디스크내 침윤 후 전화 통화로 통증에 대한 NRS(숫자 등급 척도, 0에서 10까지의 척도)에 의해 평가될 것입니다.
사전 포함 상담 전에 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 환자 인터뷰 및 환자의 x-레이 및 MRI 분석을 통해 신체 간 불안정 징후를 조사할 것입니다.
체간 불안정성은 X-레이 또는 MRI에서 척추체의 전방, 후방 또는 측면 병진 변위로 정의됩니다.
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1개월 6개월에
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후관절 골관절염 유무에 따른 통증 감소 평가
기간: 1개월 6개월에
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통증의 변화는 후방 관절 골관절염의 존재 여부에 따라 코르티코스테로이드의 디스크 내 침윤 후 전화 통화로 NRS에서 통증에 대해 평가할 것입니다(숫자 등급 척도, 0에서 10까지의 척도).
후방 관절 골관절염의 징후는 사전 포함 상담 전에 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 환자를 면담하고 환자의 x-레이 및 MRI를 분석하여 조사할 것입니다.
후방 관절 골관절염은 X-레이 또는 MRI에서 뼈 돌출, 관절 공간의 협소, 관절 삼출 및 관절 주위 염증의 존재로 정의됩니다.
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1개월 6개월에
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요추 기립근의 근육 영양도에 따른 통증 감소 평가
기간: 1개월 6개월에
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통증의 변화는 요추의 기립근 위축 여부에 따라 코르티코 스테로이드의 디스크 내 침윤 후 전화 통화로 통증에 대한 NRS (숫자 등급 척도, 0에서 10까지의 척도)로 평가됩니다. 평가됩니다.
요추의 기립근 위축 징후는 사전 포함 상담 전에 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 환자 인터뷰 및 환자의 MRI 분석을 통해 조사됩니다.
요추 기립근의 위축은 요추 MRI의 기립근에 지방 침윤이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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1개월 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
- 수석 연구원: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Albert HB, Kjaer P, Jensen TS, Sorensen JS, Bendix T, Manniche C. Modic changes, possible causes and relation to low back pain. Med Hypotheses. 2008;70(2):361-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.014. Epub 2007 Jul 10.
- Hueftle MG, Modic MT, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR, Wilber RG, Bohlman HH, Steinberg PM, Delamarter RB. Lumbar spine: postoperative MR imaging with Gd-DTPA. Radiology. 1988 Jun;167(3):817-24. doi: 10.1148/radiology.167.3.2966418.
- Nguyen C, Jousse M, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F. Intervertebral disc and vertebral endplate subchondral changes associated with Modic 1 changes of the lumbar spine: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12891-017-1407-6.
- Nguyen C, Poiraudeau S, Rannou F. From Modic 1 vertebral-endplate subchondral bone signal changes detected by MRI to the concept of 'active discopathy'. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1488-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207317. Epub 2015 May 14.
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Benyahya R, Lefevre-Colau MM, Fayad F, Rannou F, Demaille-Wlodyka S, Mayoux-Benhamou MA, Poiraudeau S, Revel M. [Intradiscal injection of acetate of prednisolone in severe low back pain: complications and patients' assessment of effectiveness]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Nov;47(9):621-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.05.020. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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