Корреляция между RMI дегенеративного заболевания диска и уменьшением боли после лечения дисковой инфильтрации (MODISC)
18 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эволюция хронической боли в нижней части спины при активной дископатии после внутридисковой инфильтрации кортикостероидами в соответствии с распределением Modic 1 и связью с дегенеративной реструктуризацией
Основная цель исследования — продемонстрировать разницу в уменьшении боли через 1 месяц после внутридисковой инфильтрации кортикостероидов в зависимости от симметричных или асимметричных активных дископатий при МРТ-исследовании.
Разницу следует считать значимой, если она ⩾ 2 баллов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В качестве вторичной цели исследование направлено на изучение корреляции между уменьшением боли, которое будет оцениваться по числовой шкале через 1 месяц и 6 месяцев после внутридисковой инфильтрации кортикостероидов, и следующими параметрами: длительностью хронического люмбаго, наличием сопутствующих корешковых болей, морфологическая характеристика при РМИ, исследование активных дископатий, наличие сколиоза, признак интерсоматической нестабильности, мышечная трофика мышц, выпрямляющих поясницу, наклон таза, степень поясничного лордоза, угол Кобба, ношение корсета.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garche, Франция, 92380
- Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция соответствует пациентам, страдающим хронической болью в пояснице продолжительностью не менее 3 мес и приводящей к инвалидности при неэффективности рекомендованного медикаментозного лечения, с наличием поясничной активной дископатии (Modic 1) по данным МРТ-обследования, рекомендованного направившим их врачом, ревматологом. , врач-переподготовка, хирург-ортопед или нейрохирург в отделении диагностической и интервенционной медицинской визуализации больницы Раймона Пуанкаре в Гарше, для внутридисковой инфильтрации кортикостероидов.
Эта популяция соответствует пациентам, ежедневно получающим внутридисковую инфильтрацию в учреждении в рамках рутинной практики.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ⩾ 18 лет.
- Хронический нарастающий люмбаго длительностью > 3 месяцев.
- Инвалидизирующий люмбаго со средним значением ⩾ 4/10, определяемым числовой шкалой.
- Распространенная хроническая боль в пояснице, которая развивается в течение более 3 месяцев.
- Инвалидизирующая люмбалгия определяется по средней числовой шкале больше или равной 4/10 за месяц, предшествующий включению.
- Отказ или непереносимость медикаментозного лечения (нестероидные противовоспалительные препараты и системные кортикостероиды).
- Отсутствие биологического воспалительного синдрома.
- Недавняя МРТ менее 6 месяцев с активным заболеванием диска (Modic 1), определяемым дегенеративным заболеванием диска, связанным с зеркальными перестройками субхондральной кости соседних замыкательных пластинок в гипосигнальном Т1 и гиперсигнальном Т2.
- Получено подписанное информированное согласие.
- Принадлежность к соцзащите.
Критерий исключения:
- Беременная женщина.
- Иммуносупрессия.
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества и/или ацетат преднизолона в анамнезе.
- Местная или общая инфекция.
- Лихорадка (температура > 38).
- История хирургии диска менее 6 месяцев.
- Инфекционный спондилодисцит в анамнезе.
- Неуравновешенные психические расстройства.
- Тяжелые нарушения свертывания крови или невозможность прекращения приема антикоагулянтов или средств против агрегации тромбоцитов.
- Невозможность получить подписанную форму согласия.
- Пациент, находящийся под опекой и/или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения боли
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Изменение боли будет оцениваться по числовой шкале NRS (числовая рейтинговая шкала) по телефону после внутридисковой инфильтрации кортикостероидов. NRS для боли: шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль). Экзамен RMI будет проводиться за 6 месяцев до зачисления. |
в 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уменьшения боли в зависимости от продолжительности развития хронического люмбаго
Временное ограничение: в 1 месяц и 6 месяцев
|
Изменение боли будет оцениваться по NRS для боли (числовая оценочная шкала боли, шкала от 0 до 10) по телефону после внутридисковой инфильтрации кортикостероидов, в зависимости от длительности развития хронического люмбаго или нет.
Продолжительность боли до инфильтрации будет оцениваться в месяцах во время предварительной консультации.
|
в 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Оценка уменьшения боли по наличию или отсутствию сопутствующих корешковых болей.
Временное ограничение: в 1 месяц и 6 месяцев
|
Наличие сопутствующих болей в корешках будет оцениваться с помощью NRS на предмет боли (числовая оценочная шкала, шкала от 0 до 10) по телефону после внутридисковой инфильтрации кортикостероидов, в зависимости от наличия или отсутствия сопутствующих болей в корешках.
Пациентов спросят, есть ли какие-либо боли в корнях во время консультации перед включением.
|
в 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Оценка уменьшения боли в зависимости от наличия или отсутствия сколиоза.
Временное ограничение: в 1 месяц и 6 месяцев
|
Будут оцениваться уменьшение боли и сосуществование сколиоза.
Изменение боли будет оцениваться по NRS для боли (числовая оценочная шкала, шкала от 0 до 10) по телефону после внутридисковой инфильтрации кортикостероидов, в зависимости от наличия ассоциированного сколиоза или нет.
Сколиоз будет исследован путем опроса пациента и анализа рентгеновских снимков пациента, выполненных в рамках рутинного ухода до консультации перед включением.
Сколиоз – любое боковое искривление позвоночника с углом Кобба >10° на рентгенограммах.
|
в 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Оценка уменьшения боли по наличию признаков интерсоматической нестабильности
Временное ограничение: в 1 месяц и 6 месяцев
|
Изменение боли будет оцениваться по NRS для боли (числовая оценочная шкала, шкала от 0 до 10) по телефону после внутридисковой инфильтрации кортикостероидов, по наличию признаков интерсоматической нестабильности или нет.
Признаки межсоматической нестабильности будут исследованы путем опроса пациента и анализа рентгеновских снимков пациента и МРТ, выполненных в рамках рутинного ухода до консультации перед включением.
Интерсоматическая нестабильность определяется как переднее, заднее или латеральное поступательное смещение тела позвонка относительно другого (более 3 мм) на рентгенограммах или МРТ.
|
в 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Оценка уменьшения боли в зависимости от наличия заднего суставного остеоартроза
Временное ограничение: в 1 месяц и 6 месяцев
|
Изменение боли будет оцениваться по NRS для боли (числовая оценочная шкала, шкала от 0 до 10) по телефону после внутридисковой инфильтрации кортикостероидов, в зависимости от наличия или отсутствия заднего суставного остеоартрита.
Признаки заднего суставного остеоартрита будут исследованы путем опроса пациента и анализа рентгеновских снимков и МРТ пациента, выполненных в рамках рутинного ухода до консультации перед включением.
Задний суставной остеоартрит будет определяться наличием костных выступов, сужением суставной щели, выпотом в суставе и периартикулярным воспалением на рентгенограммах или МРТ.
|
в 1 месяц и 6 месяцев
|
|
Оценка снижения боли по данным трофики мышц-разгибателей поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: в 1 месяц и 6 месяцев
|
Изменение боли будет оцениваться по ЧРШ на боль (числовая оценочная шкала, шкала от 0 до 10) по телефону после внутридисковой инфильтрации кортикостероидов, по наличию атрофии выпрямляющих мышц поясничного отдела позвоночника или без нее. быть оценены.
Признаки атрофии выпрямляющих мышц поясничного отдела позвоночника будут исследованы путем опроса пациента и анализа МРТ пациента, выполненных в рамках рутинного ухода до предварительной консультации.
Атрофию выпрямляющих мышц поясничного отдела позвоночника определят по наличию жировой инфильтрации в выпрямляющих мышцах поясничного отдела позвоночника на МРТ.
|
в 1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
- Главный следователь: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Albert HB, Kjaer P, Jensen TS, Sorensen JS, Bendix T, Manniche C. Modic changes, possible causes and relation to low back pain. Med Hypotheses. 2008;70(2):361-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.014. Epub 2007 Jul 10.
- Hueftle MG, Modic MT, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR, Wilber RG, Bohlman HH, Steinberg PM, Delamarter RB. Lumbar spine: postoperative MR imaging with Gd-DTPA. Radiology. 1988 Jun;167(3):817-24. doi: 10.1148/radiology.167.3.2966418.
- Nguyen C, Jousse M, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F. Intervertebral disc and vertebral endplate subchondral changes associated with Modic 1 changes of the lumbar spine: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12891-017-1407-6.
- Nguyen C, Poiraudeau S, Rannou F. From Modic 1 vertebral-endplate subchondral bone signal changes detected by MRI to the concept of 'active discopathy'. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1488-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207317. Epub 2015 May 14.
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Benyahya R, Lefevre-Colau MM, Fayad F, Rannou F, Demaille-Wlodyka S, Mayoux-Benhamou MA, Poiraudeau S, Revel M. [Intradiscal injection of acetate of prednisolone in severe low back pain: complications and patients' assessment of effectiveness]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Nov;47(9):621-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.05.020. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190560 (ANSM)
- 2019-AO1561-56 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .