Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen RMI van degeneratieve schijfziekte en vermindering van pijn na schijfinfiltratiebehandelingen (MODISC)

18 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolutie van chronische lage rugpijn van actieve discopathie na intradiscale corticosteroïdinfiltraties volgens Modic 1 Distributie en associatie met degeneratieve herstructurering

Het primaire doel van de studie is om het verschil aan te tonen in de vermindering van pijn 1 maand na intradiscale infiltratie van corticosteroïden, afhankelijk van symmetrische of asymmetrische actieve discopathieën met MRI-onderzoek. Het verschil moet als significant worden beoordeeld als het ⩾ 2 punten is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als secundair doel heeft de studie tot doel de correlatie te bestuderen tussen pijnvermindering die zal worden beoordeeld op een numerieke schaal op 1 maand en 6 maanden na intradiscale infiltratie van corticosteroïden en volgende parameters: de duur van chronische lumbago, de aanwezigheid van geassocieerde wortelpijnen, de morfologische kenmerken met KMI-onderzoek van actieve discopathieën, het naast elkaar bestaan van scoliose, het teken van intersomatische instabiliteit, de musculaire troficiteit van de spieroprekker van de lage rug, de bekkenincidentie, de mate van lumbale lordose, Cobb-hoek, het dragen van een korset.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Garche, Frankrijk, 92380
    - Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie komt overeen met patiënten die lijden aan chronische lage-rugpijn die minstens 3 maanden aanhoudt en invalide worden, bij falen van de aanbevolen medicamenteuze behandeling, met aanwezigheid van lumbale actieve discopathie (Modic 1) door MRI-onderzoek, aanbevolen door hun verwijzende arts, reumatoloog , arts-reducator, orthopedisch chirurg of neurochirurg op de afdeling diagnostische en interventionele medische beeldvorming van het Raymond Poincaré-ziekenhuis in Garches, voor intradiscale infiltratie van corticosteroïden. Deze populatie komt overeen met patiënten die in de dagelijkse praktijk dagelijks worden behandeld met intradiscale infiltratie in de instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ⩾ 18 jaar.
Chronisch groeiende lumbago met duur > 3 maanden.
Lumbago uitschakelen met een gemiddelde ⩾ 4/10 gedefinieerd door numerieke schaal.
Veel voorkomende chronische lage rugpijn die al meer dan 3 maanden aan de gang is.
Uitgeschakelde lumbalgie gedefinieerd door een gemiddelde numerieke schaal groter dan of gelijk aan 4/10 in de maand voorafgaand aan de opname.
Falen of intolerantie voor medicamenteuze behandelingen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en systemische corticosteroïden).
Afwezigheid van biologisch inflammatoir syndroom.
Recente MRI van minder dan 6 maanden met actieve schijfaandoening (Modic 1) gedefinieerd door degeneratieve schijfaandoening geassocieerd met spiegelherschikkingen van het subchondrale bot van de aangrenzende werveleindplaten in hyposignaal T1 en hypersignaal T2.
Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
Aansluiting bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap vrouw.
Immunosuppressie.
Voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen en/of prednisolonacetaat.
Lokale of algemene infectie.
Koorts (temperatuur > 38).
Geschiedenis van schijfchirurgie van minder dan 6 maanden.
Geschiedenis van infectieuze spondylodiscitis.
Onevenwichtige psychiatrische stoornissen.
Ernstige stollingsstoornissen of onmogelijke stopzetting van antistolling of anti-bloedplaatjesaggregatie.
Onmogelijkheid om ondertekend toestemmingsformulier te verkrijgen.
Patiënt onder curatele en/of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in pijn Tijdsspanne: op 1 maand	De verandering in pijn zal worden geëvalueerd door middel van een numerieke schaal NRS (numerieke beoordelingsschaal) per telefoongesprek na intradiscale infiltratie van corticosteroïden. NRS voor pijn: een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). RMI-onderzoek wordt 6 maanden voor inschrijving uitgevoerd.	op 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van pijnvermindering volgens de duur van de evolutie van chronische lumbago Tijdsspanne: op 1 maand en 6 maanden	De verandering in pijn zal worden geëvalueerd door NRS voor pijn (numerieke beoordelingsschaal voor pijn, een schaal van 0 tot 10) per telefoongesprek na intradiscale infiltratie van corticosteroïden, afhankelijk van de duur van de ontwikkeling van chronische lumbago of niet. De pijnduur vóór infiltratie wordt in maanden geëvalueerd tijdens het pre-opnameconsult.	op 1 maand en 6 maanden
Beoordeling van pijnvermindering volgens de aanwezigheid van geassocieerde wortelpijnen of niet. Tijdsspanne: op 1 maand en 6 maanden	De aanwezigheid van geassocieerde wortelpijn zal worden beoordeeld door NRS voor pijn (numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 0 tot 10) per telefoongesprek na intradiscale infiltratie van corticosteroïden, afhankelijk van de aanwezigheid van geassocieerde wortelpijn of niet. Patiënten zullen tijdens het pre-opname consult worden gevraagd of er wortelpijn is.	op 1 maand en 6 maanden
Beoordeling van pijnvermindering volgens het naast elkaar bestaan van scoliose of niet. Tijdsspanne: op 1 maand en 6 maanden	De pijnvermindering en het naast elkaar bestaan van scoliose worden beoordeeld. De verandering in pijn zal worden geëvalueerd door NRS voor pijn (numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 0 tot 10) per telefoongesprek na intradiscale infiltratie van corticosteroïden, afhankelijk van de aanwezigheid van geassocieerde scoliose of niet. Scoliose zal worden onderzocht door de patiënt te interviewen en de röntgenfoto's van de patiënt te analyseren, uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg voorafgaand aan het pre-opname consult. Scoliose is elke laterale kromming van de wervelkolom met een Cobb-hoek >10° op röntgenfoto's.	op 1 maand en 6 maanden
Beoordeling van pijnvermindering volgens de aanwezigheid van tekenen van intersomatische instabiliteit Tijdsspanne: op 1 maand en 6 maanden	De verandering in pijn zal worden beoordeeld door NRS voor pijn (numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 0 tot 10) per telefoongesprek na intradiscale infiltratie van corticosteroïden, afhankelijk van de aanwezigheid van tekenen van intersomatische instabiliteit of niet. Tekenen van intersomatische instabiliteit zullen worden onderzocht door de patiënt te interviewen en de röntgenfoto's en MRI van de patiënt te analyseren, uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg voorafgaand aan het pre-opname consult. Intersomatische instabiliteit wordt gedefinieerd als de anterieure, posterieure of laterale translatieverplaatsing van een wervellichaam tegen een ander (meer dan 3 mm) op röntgenfoto's of MRI.	op 1 maand en 6 maanden
Beoordeling van pijnvermindering volgens de aanwezigheid van posterieure articulaire artrose Tijdsspanne: op 1 maand en 6 maanden	De verandering in pijn zal worden beoordeeld door NRS voor pijn (numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 0 tot 10) per telefoongesprek na intradiscale infiltratie van corticosteroïden, afhankelijk van de aanwezigheid van posterieure articulaire osteoartritis of niet. Tekenen van posterieure articulaire artrose zullen worden onderzocht door de patiënt te interviewen en de röntgenfoto's en MRI van de patiënt te analyseren, uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg voorafgaand aan het pre-opname consult. Posterieure articulaire artrose wordt bepaald door de aanwezigheid van botuitsteeksels, vernauwing van de gewrichtsruimte, effusie van het gewricht en periarticulaire ontsteking op röntgenfoto's of MRI.	op 1 maand en 6 maanden
Beoordeling van pijnvermindering volgens de spiertroficiteit van de erectorspieren van de lumbale wervelkolom Tijdsspanne: op 1 maand en 6 maanden	De verandering in pijn zal worden geëvalueerd door NRS voor pijn (numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 0 tot 10) per telefoongesprek na intradiscale infiltratie van corticosteroïden, afhankelijk van de aanwezigheid van een atrofie van de erectorspieren van de lumbale wervelkolom of niet. worden beoordeeld. Tekenen van atrofie van de erectorspieren van de lumbale wervelkolom zullen worden onderzocht door de patiënt te interviewen en de MRI van de patiënt te analyseren, uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg voorafgaand aan het pre-opname consult. Atrofie van de erectorspieren van de lumbale wervelkolom wordt bepaald door de aanwezigheid van vetinfiltratie in de erectorspieren van de lumbale wervelkolom MRI.	op 1 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Studie directeur: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
Hoofdonderzoeker: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

APHP190560 (ANSM)
2019-AO1561-56 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .