Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między RMI choroby zwyrodnieniowej dysku a zmniejszeniem bólu po zabiegach naciekania dysku (MODISC)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ewolucja przewlekłego bólu krzyża w czynnej dyskopatii po śróddyskowej infiltracji kortykosteroidami według Modic 1 Dystrybucja i związek z restrukturyzacją zwyrodnieniową

Podstawowym celem pracy jest wykazanie różnicy w redukcji dolegliwości bólowych po 1 miesiącu od nacieku kortykosteroidami do krążka międzykręgowego w zależności od symetrycznych lub asymetrycznych czynnych dyskopatii w badaniu MRI. Różnicę należy uznać za znaczącą, jeśli wynosi ⩾ 2 punkty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jako cel drugorzędny pracy przyjęto zbadanie korelacji między zmniejszeniem dolegliwości bólowych, które będzie oceniane w skali numerycznej po 1 i 6 miesiącach od nacieku kortykosteroidów do krążka międzykręgowego, a następującymi parametrami: czasem trwania przewlekłego lumbago, obecnością towarzyszących bólów korzeniowych, charakterystyka morfologiczna z badaniem RMI czynnych dyskopatii, współistnienie skolioz, objaw niestabilności międzysomatycznej, troficzność mięśniowa mięśnia prostownika krzyża, zapadalność miednicy, stopień lordozy lędźwiowej, kąt Cobba, noszenie gorsetu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Garche, Francja, 92380
    - Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana odpowiada pacjentom z przewlekłym bólem krzyża trwającym co najmniej 3 miesiące i upośledzającym, w przypadku niepowodzenia zalecanego leczenia farmakologicznego, z obecnością czynnej dyskopatii lędźwiowej (Modic 1) w badaniu MRI, zaleconej przez lekarza prowadzącego, reumatologa , lekarza reedukatora, chirurga ortopedy lub neurochirurga na oddziale diagnostyki obrazowej i interwencyjnej szpitala im. Ta populacja odpowiada pacjentom leczonym codziennie w ramach rutynowej praktyki przez infiltrację śróddyskową w placówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ⩾ 18 lat.
Przewlekłe narastające lumbago trwające > 3 miesiące.
Wyłączenie lumbago ze średnią ⩾ 4/10 określoną przez skalę numeryczną.
Częsty przewlekły ból krzyża, który rozwija się od ponad 3 miesięcy.
Bóle lędźwiowe powodujące niesprawność określone przez średnią skalę liczbową większą lub równą 4/10 w miesiącu poprzedzającym włączenie.
Niepowodzenie lub nietolerancja leczenia farmakologicznego (niesteroidowe leki przeciwzapalne i ogólnoustrojowe kortykosteroidy).
Brak biologicznego zespołu zapalnego.
Niedawny MRI trwający krócej niż 6 miesięcy z aktywną chorobą krążka międzykręgowego (Modic 1) zdefiniowaną jako choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego związana z lustrzanymi rearanżacjami kości podchrzęstnej sąsiednich blaszek końcowych kręgów w hiposygnalnym T1 i hipersygnalnym T2.
Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
Przynależność do ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży.
Immunosupresja.
Historia alergii na jodowe środki kontrastowe i (lub) octan prednizolonu.
Infekcja miejscowa lub ogólna.
Gorączka (temperatura > 38).
Historia operacji dysku krótsza niż 6 miesięcy.
Historia zakaźnego zapalenia kręgosłupa.
Niezrównoważone zaburzenia psychiczne.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub niemożność zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwdziałania agregacji płytek krwi.
Brak możliwości uzyskania podpisanego formularza zgody.
Pacjent pod kuratelą i/lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena zmiany bólu Ramy czasowe: po 1 miesiącu	Zmiana dolegliwości bólowych zostanie oceniona za pomocą skali numerycznej NRS (numeric rating scale) przez telefon po infiltracji śróddyskowej kortykosteroidów. NRS dla bólu: skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Badanie RMI zostanie przeprowadzone 6 miesięcy przed rekrutacją.	po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena redukcji bólu w zależności od czasu trwania ewolucji przewlekłego lumbago Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy	Zmiana bólu zostanie oceniona przez NRS dla bólu (liczbowa skala oceny bólu, skala od 0 do 10) przez telefon po śróddyskowej infiltracji kortykosteroidów, w zależności od czasu trwania ewolucji przewlekłego lumbago lub nie zostanie oceniony. Czas trwania bólu przed naciekiem zostanie oceniony w miesiącach podczas konsultacji przedwłączeniem.	w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Ocena redukcji bólu w zależności od obecności lub braku towarzyszących bólów korzeniowych. Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy	Obecność towarzyszących bólów korzeniowych zostanie oceniona przez NRS pod kątem bólu (liczbowa skala oceny, skala od 0 do 10) przez telefon po nacieku kortykosteroidów do krążka, w zależności od obecności towarzyszących bólów korzeniowych lub ich braku. Pacjenci zostaną zapytani, czy podczas konsultacji przed włączeniem odczuwają ból korzenia.	w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Ocena redukcji dolegliwości bólowych w zależności od współistnienia lub nie skoliozy. Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy	Oceniona zostanie redukcja dolegliwości bólowych oraz współistnienie skolioz. Zmiana bólu zostanie oceniona przez NRS pod kątem bólu (liczbowa skala oceny, skala od 0 do 10) przez telefon po śróddyskowej infiltracji kortykosteroidów, w zależności od obecności towarzyszącej skoliozy lub jej braku. Skolioza zostanie zbadana poprzez wywiad z pacjentem i analizę zdjęć rentgenowskich pacjenta, wykonanych w ramach rutynowej opieki przed konsultacją przedwłączeniem. Skolioza to dowolne boczne skrzywienie kręgosłupa z kątem Cobba >10° na zdjęciu rentgenowskim.	w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Ocena redukcji bólu w zależności od obecności objawów niestabilności międzysomatycznej Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy	Zmiana bólu zostanie oceniona przez NRS dla bólu (liczbowa skala oceny, skala od 0 do 10) przez telefon po śróddyskowej infiltracji kortykosteroidów, w zależności od obecności oznak niestabilności międzysomatycznej lub nie zostanie oceniona. Oznaki niestabilności międzysomatycznej zostaną zbadane poprzez wywiad z pacjentem oraz analizę zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego pacjenta, wykonanych w ramach rutynowej opieki przed konsultacją przedwłączeniem. Niestabilność międzysomatyczną definiuje się jako przednie, tylne lub boczne przemieszczenie translacyjne trzonów kręgów względem drugiego (więcej niż 3 mm) widoczne na zdjęciu rentgenowskim lub rezonansie magnetycznym.	w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Ocena redukcji bólu w zależności od obecności choroby zwyrodnieniowej stawów tylnych Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy	Zmiana bólu zostanie oceniona przez NRS dla bólu (liczbowa skala oceny, skala od 0 do 10) przez telefon po śróddyskowej infiltracji kortykosteroidów, w zależności od obecności choroby zwyrodnieniowej stawów tylnych lub nie zostanie oceniona. Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów tylnych zostaną zbadane poprzez wywiad z pacjentem oraz analizę zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego pacjenta, wykonanych w ramach rutynowej opieki przed konsultacją przed włączeniem. Choroba zwyrodnieniowa stawów tylnych zostanie określona na podstawie obecności wypukłości kości, zwężenia szpar stawowych, wysięku w stawie i zapalenia okołostawowego na zdjęciach rentgenowskich lub MRI.	w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Ocena redukcji dolegliwości bólowych na podstawie troficzności mięśniowej mięśni prostowników odcinka lędźwiowego kręgosłupa Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy	Zmiana dolegliwości bólowych zostanie oceniona przez NRS dla bólu (liczbowa skala ocen, skala od 0 do 10) telefonicznie po śróddyskowej infiltracji kortykosteroidów, w zależności od obecności zaniku mięśni prostowników kręgosłupa lędźwiowego lub nie będzie zostać oceniony. Oznaki zaniku mięśni prostowników odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostaną zbadane poprzez wywiad z pacjentem oraz analizę rezonansu magnetycznego pacjenta, wykonanego w ramach rutynowej opieki przed konsultacją przedwłączeniem. Zanik mięśni prostowników kręgosłupa lędźwiowego zostanie określony obecnością nacieku tłuszczowego w mięśniach prostowników kręgosłupa lędźwiowego w badaniu MRI.	w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Dyrektor Studium: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
Główny śledczy: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

APHP190560 (ANSM)
2019-AO1561-56 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .