Correlação entre RMI da doença degenerativa do disco e redução da dor após tratamentos de infiltração de disco (MODISC)
18 de setembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evolução da Lombalgia Crônica de Discopatia Ativa Após Infiltrações Intradiscal de Corticosteróides Segundo Modic 1 Distribuição e Associação com Reestruturação Degenerativa
O objetivo primário do estudo é demonstrar a diferença na redução da dor em 1 mês após a infiltração intradiscal de corticosteróides dependendo de discopatias ativas simétricas ou assimétricas com exame de ressonância magnética.
A diferença deve ser considerada significativa se for ⩾ 2 pontos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como objetivo secundário, o estudo visa estudar a correlação entre a redução da dor que será avaliada por escala numérica em 1 mês e 6 meses após a infiltração intradiscal de corticosteróides e os seguintes parâmetros: a duração do lombalgia crônica, a presença de dores radiculares associadas, a características morfológicas com exame RMI de discopatias ativas, coexistência de escoliose, sinal de instabilidade intersomática, troficidade muscular do músculo eretor da região lombar, incidência pélvica, grau de lordose lombar, ângulo de Cobb, uso de espartilho.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Garche, França, 92380
- Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo corresponde a pacientes portadores de lombalgia crônica há pelo menos 3 meses e incapacitante, em falha do tratamento medicamentoso preconizado, com presença de discopatia ativa lombar (Modic 1) por exame de ressonância magnética, recomendado pelo seu médico de referência, reumatologista , médico reeducador, cirurgião ortopédico ou neurocirurgião do departamento de imagiologia médica diagnóstica e intervencionista do Hospital Raymond Poincaré de Garches, para infiltração intradiscal de corticosteróides.
Essa população corresponde a pacientes atendidos diariamente na prática rotineira por infiltração intradiscal na instituição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ⩾ 18 anos.
- Lumbago crônico crescente com duração > 3 meses.
- Lombalgia incapacitante com média ⩾ 4/10 definida por escala numérica.
- Lombalgia crônica comum que vem evoluindo há mais de 3 meses.
- Lombalgia incapacitante definida por escala numérica média maior ou igual a 4/10 no mês anterior à inclusão.
- Falha ou intolerância aos tratamentos medicamentosos (anti-inflamatórios não esteróides e corticosteróides sistêmicos).
- Ausência de síndrome inflamatória biológica.
- RM recente de menos de 6 meses com doença discal ativa (Modic 1) definida por doença discal degenerativa associada a rearranjos espelhados do osso subcondral das placas terminais vertebrais adjacentes em hipossinal T1 e hipersinal T2.
- Consentimento informado assinado obtido.
- Filiação à segurança social.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida.
- Imunossupressão.
- História de alergia a agentes de contraste iodados e/ou acetato de prednisolona.
- Infecção local ou geral.
- Febre (temperatura> 38).
- História de cirurgia de disco há menos de 6 meses.
- História de espondilodiscite infecciosa.
- Transtornos psiquiátricos desequilibrados.
- Distúrbios graves de coagulação ou cessação impossível da anticoagulação ou antiagregação plaquetária.
- Impossibilidade de obter termo de consentimento assinado.
- Paciente sob tutela e/ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na dor
Prazo: com 1 mês
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A alteração da dor será avaliada pela escala numérica NRS (escala de avaliação numérica) por ligação telefônica após infiltração intradiscal de corticoides. NRS para dor: uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). O exame RMI será realizado 6 meses antes da inscrição. |
com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da redução da dor de acordo com o tempo de evolução do lombalgia crônica
Prazo: com 1 mês e 6 meses
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A alteração da dor será avaliada pela NRS para dor (escala numérica de dor, escala de 0 a 10) por ligação telefônica após infiltração intradiscal de corticosteróides, de acordo com o tempo de evolução do lombalgia crônica ou não.
A duração da dor antes da infiltração será avaliada em meses durante a consulta de pré-inclusão.
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com 1 mês e 6 meses
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Avaliação da redução da dor de acordo com a presença ou não de dores radiculares associadas.
Prazo: com 1 mês e 6 meses
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A presença de dores radiculares associadas será avaliada por NRS para dor (escala numérica, uma escala de 0 a 10) por telefone após infiltração intradiscal de corticosteróides, de acordo com a presença ou não de dores radiculares associadas.
Os pacientes serão questionados se há alguma dor na raiz durante a consulta de pré-inclusão.
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com 1 mês e 6 meses
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Avaliação da redução da dor de acordo com a coexistência ou não de escoliose.
Prazo: com 1 mês e 6 meses
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A redução da dor e a coexistência de escoliose serão avaliadas.
A alteração da dor será avaliada pela NRS para dor (escala numérica, uma escala de 0 a 10) por ligação telefônica após infiltração intradiscal de corticosteróides, de acordo com a presença ou não de escoliose associada.
A escoliose será investigada entrevistando o paciente e analisando as radiografias do paciente, realizadas como parte dos cuidados de rotina antes da consulta de pré-inclusão.
A escoliose é qualquer curvatura lateral da coluna vertebral com ângulo de Cobb > 10° nas radiografias.
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com 1 mês e 6 meses
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Avaliação da redução da dor de acordo com a presença de sinais de instabilidade intersomática
Prazo: com 1 mês e 6 meses
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A alteração da dor será avaliada pela NRS para dor (escala numérica, uma escala de 0 a 10) por ligação telefônica após infiltração intradiscal de corticosteróides, de acordo com a presença ou não de sinais de instabilidade inter-somática.
Sinais de instabilidade intersomática serão investigados por meio de entrevista com o paciente e análise de radiografias e ressonâncias magnéticas do paciente, realizadas como parte dos cuidados de rotina antes da consulta de pré-inclusão.
A instabilidade intersomática é definida como o deslocamento translacional anterior, posterior ou lateral de um corpo vertebral contra outro (mais de 3 mm) em radiografias ou ressonância magnética.
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com 1 mês e 6 meses
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Avaliação da redução da dor de acordo com a presença de osteoartrite articular posterior
Prazo: com 1 mês e 6 meses
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A alteração da dor será avaliada pela NRS para dor (escala de classificação numérica, uma escala de 0 a 10) por ligação telefônica após infiltração intradiscal de corticosteróides, de acordo com a presença ou não de artrose articular posterior.
Sinais de osteoartrite articular posterior serão investigados por meio de entrevista ao paciente e análise de radiografias e ressonâncias magnéticas do paciente, realizadas como parte dos cuidados de rotina antes da consulta de pré-inclusão.
A osteoartrite articular posterior será definida pela presença de saliências ósseas, estreitamento do espaço articular, derrame da articulação e inflamação periarticular em radiografias ou ressonância magnética.
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com 1 mês e 6 meses
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Avaliação da redução da dor de acordo com a troficidade muscular dos músculos eretores da coluna lombar
Prazo: com 1 mês e 6 meses
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A alteração da dor será avaliada pela NRS para dor (escala numérica, uma escala de 0 a 10) por ligação telefônica após infiltração intradiscal de corticosteróides, de acordo com a presença ou não de atrofia dos músculos eretores da coluna lombar. ser avaliada.
Sinais de atrofia dos músculos eretores da coluna lombar serão investigados por meio de entrevista com o paciente e análise da ressonância magnética do paciente, realizada como parte dos cuidados de rotina antes da consulta de pré-inclusão.
A atrofia dos músculos eretores da coluna lombar será definida pela presença de infiltração gordurosa nos músculos eretores da coluna lombar na RM.
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com 1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
- Investigador principal: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Albert HB, Kjaer P, Jensen TS, Sorensen JS, Bendix T, Manniche C. Modic changes, possible causes and relation to low back pain. Med Hypotheses. 2008;70(2):361-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.014. Epub 2007 Jul 10.
- Hueftle MG, Modic MT, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR, Wilber RG, Bohlman HH, Steinberg PM, Delamarter RB. Lumbar spine: postoperative MR imaging with Gd-DTPA. Radiology. 1988 Jun;167(3):817-24. doi: 10.1148/radiology.167.3.2966418.
- Nguyen C, Jousse M, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F. Intervertebral disc and vertebral endplate subchondral changes associated with Modic 1 changes of the lumbar spine: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12891-017-1407-6.
- Nguyen C, Poiraudeau S, Rannou F. From Modic 1 vertebral-endplate subchondral bone signal changes detected by MRI to the concept of 'active discopathy'. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1488-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207317. Epub 2015 May 14.
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Benyahya R, Lefevre-Colau MM, Fayad F, Rannou F, Demaille-Wlodyka S, Mayoux-Benhamou MA, Poiraudeau S, Revel M. [Intradiscal injection of acetate of prednisolone in severe low back pain: complications and patients' assessment of effectiveness]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Nov;47(9):621-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.05.020. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190560 (ANSM)
- 2019-AO1561-56 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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