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PROACT Xa - On-X 大動脈弁を持つ参加者が Apixaban で安全に維持できるかどうかを判断する試験

2024年3月18日 更新者：Artivion Inc.

On-X大動脈弁を持つ参加者がアピキサバンで安全かつ効果的に維持できるかどうかを判断するための、前向き、無作為化、アクティブ（ワルファリン）制御、並行群臨床試験

現在、ワルファリンは、機械弁を持つ患者に対して承認されている唯一の抗凝固薬です。 この研究の目的は、On-X 人工心臓弁/On-X 大動脈弁を持つ参加者がアピキサバンで安全かつ効果的に維持できるかどうかを判断することです。 On-X 大動脈弁とアピキサバンはいずれも、米国食品医薬品局 (FDA) によって使用が承認されていますが、併用は承認されていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

大動脈の機械的人工弁を持つ参加者の抗凝固剤として、直接経口抗凝固剤 (DOAC) などのワルファリンの代替品に対する満たされていない臨床的ニーズがあります。 一部の参加者は、ワルファリンに対して遺伝的に過敏または過敏である可能性があり、これが管理を困難にしています。 参加者の別の小さなグループは、ワルファリンにアレルギーがあります. 参加者のはるかに大きなグループは、食事と薬物の相互作用により、ワルファリンのコントロールを維持することが困難です. 最後に、定期的な血液検査が必要なため、人々はワルファリンの服用に消極的になります. これらすべての要因により、大動脈弁置換術 (AVR) を必要とする若い参加者は、機械弁ではなく組織弁を選択するようになります。 組織弁がより悪い転帰と関連していることを示す複数の研究 (無作為化、適合、およびリスク調整) にもかかわらず、若い参加者はワルファリンを避けるためにこのタイプの弁を選択します。 さらに、複数の臨床研究では、これらの若い参加者に使用された組織弁の弁再手術率が高いことが示されています。 ワルファリン抗凝固療法に代わるものを提供することで、若い参加者がより耐久性が高く臨床転帰が良好な機械弁を選択するようになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

863

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを与える時点で少なくとも18歳の男性または女性。
  • -現在ワルファリン抗凝固療法を受けており、目標INR 2.0〜3.0でワルファリンを受け取ることができる参加者。
  • 参加者は、低用量のアスピリンを毎日 75 ～ 100 mg の用量で服用できるか、アスピリンの使用に対する禁忌が文書化されています。
  • -少なくとも3か月（90日）前の大動脈位置へのOn-X機械弁の移植。
  • 閉経後2年未満の女性を含む、出産の可能性のある女性参加者は、避妊の非常に効果的な方法（例えば、バリア避妊薬[コンドームまたは殺精子ゲルを含む横隔膜]、ホルモン避妊薬）の使用に同意し、これを遵守する必要があります。 [インプラント、注射剤、組み合わせ経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、子宮内避妊器具または性的禁欲) この研究に参加している間。 さらに、出産の可能性のあるすべての女性は、最後の研究訪問まで、研究全体を通して避妊を使用し続けることに同意する必要があります。
  • 可能性のあるリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的について知らされ、この情報を読んで理解する十分な時間と機会が与えられ、研究に含める前に書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入します。

除外基準:

  • 大動脈弁以外の位置にある機械弁。
  • -登録前の3か月（90日）の心臓手術。
  • 毎日 100 mg を超えるアスピリンまたは P2Y12 阻害剤（クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、またはチクロピジン）を服用している必要があります。
  • -アピキサバンに対する既知の過敏症またはその他の禁忌。
  • 透析中またはクレアチニンクリアランスが 25 mL/分未満。
  • -3か月以内の虚血性脳卒中または頭蓋内出血。
  • -登録のスクリーニング時のアクティブな病理学的出血。
  • -登録のスクリーニング時の活動性心内膜炎。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
  • 強力な P-gp と CYP3A4 の誘導剤または阻害剤の併用。
  • 推奨される毎月の INR テストに違反した履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピキサバン
アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回（BID）または 2.5 mg BID
薬：アピキサバン5MG

以下の基準を満たさない患者の場合

  • 年齢≧80歳
  • 体重 ≤ 60 キログラム
  • クレアチニン≧1.5mg/dL（133マイクロモル/L）
薬：アピキサバン2.5MG

以下の基準のうち少なくとも2つを満たす患者の場合

  • 年齢≧80歳
  • 体重 ≤ 60 キログラム
  • クレアチニン≧1.5mg/dL（133マイクロモル/L）
デバイス：On-X 大動脈機械弁
包含基準：少なくとも3か月（90日）前の大動脈位置へのOn-X機械弁の移植。
他の名前：
  • On-X 上行大動脈プロテーゼ (AAP)
アクティブコンパレータ：ワルファリン
ワルファリン群に無作為に割り付けられた患者は、(2.0-3.0) の INR 範囲でワルファリンを継続します。
デバイス：On-X 大動脈機械弁
包含基準：少なくとも3か月（90日）前の大動脈位置へのOn-X機械弁の移植。
他の名前：
  • On-X 上行大動脈プロテーゼ (AAP)
薬：ワルファリン
能動的制御介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁血栓症と弁関連血栓塞栓症の複合体
時間枠：研究終了までの追跡期間中央値は13.5か月
弁血栓症は、感染によって引き起こされず、血流路の一部を閉塞したり、弁機能を妨げたり、経口抗凝固療法の継続以外の治療を必要とするほど十分に大きい、移植された On-X 弁に付着またはその近くに付着した血栓として定義されました。 。 弁関連血栓塞栓症は、感染や心臓内腫瘍と関連がなく、明らかに弁に関連している、または弁に関連している可能性がある臓器または四肢に対する血栓塞栓性脳卒中、一過性虚血発作、心筋梗塞、または動脈血栓塞栓症と定義されました。
研究終了までの追跡期間中央値は13.5か月
大出血
時間枠：研究終了までの追跡期間中央値は13.5か月
大出血とは、死亡、入院、または永久的な傷害を引き起こす、または輸血、心嚢穿刺、または再手術を必要とする内出血または外出血のエピソードとして定義されます。
研究終了までの追跡期間中央値は13.5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁関連の血栓イベントの数 (優位性)
時間枠：2年
On-X 人工心臓弁が大動脈位置に移植された患者における弁血栓症および弁関連血栓塞栓症の主要な複合転帰について、アピキサバンがワルファリン (INR 目標範囲 2.0 ～ 3.0) よりも優れているかどうかを判断すること。
2年
二次有効性目標
時間枠：2年
On-X 人工心臓弁が大動脈位置に埋め込まれた患者の主要アウトカム (弁血栓症および弁関連血栓塞栓症) の個々の要素について、アピキサバンとワルファリン (INR 目標範囲 2.0 ～ 3.0) を比較すること。
2年
二次有効性目標
時間枠：2年
大動脈位置に On-X 機械心臓弁が埋め込まれた患者の事前に指定されたサブグループにおける弁血栓症および弁関連血栓塞栓症の主要な複合転帰について、アピキサバンとワルファリン (INR 目標範囲 2.0 ～ 3.0) を比較すること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Artivion Inc.

協力者

Duke Clinical Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Lars Svensson, MD, PhD、Steering Committee
  • スタディチェア：John Alexander, MD、Steering Committee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONX1801.000-C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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