Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROACT Xa – Zkouška k určení, zda účastníci s aortální chlopní On-X mohou být bezpečně udržováni na Apixabanu

18. března 2024 aktualizováno: Artivion Inc.

Prospektivní, randomizovaná, aktivní (warfarinem) kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem k určení, zda účastníci s aortální chlopní On-X mohou být bezpečně a účinně udržováni na apixabanu

V současnosti je warfarin jediným schváleným antikoagulačním prostředkem pro pacienty s mechanickými chlopněmi. Účelem této studie je zjistit, zda účastníci s protetickou srdeční chlopní On-X / aortální chlopní On-X mohou být bezpečně a účinně udržováni na apixabanu. Jak aortální chlopeň On-X, tak apixaban byly schváleny pro použití americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale nebyly schváleny pro společné použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje dosud nenaplněná klinická potřeba alternativy k warfarinu, jako je přímé orální antikoagulační činidlo (DOAC), jako antikoagulancia u účastníků s aortální mechanickou protetickou chlopní. Někteří účastníci mohou být geneticky hyper- nebo hypo-responzivní na warfarin, což ztěžuje léčbu. Další malá skupina účastníků je alergická na warfarin. Mnohem větší skupina účastníků má potíže s udržením kontroly warfarinu kvůli dietním a lékovým interakcím. Konečně požadavek na rutinní krevní testy způsobuje, že lidé se zdráhají užívat warfarin. Všechny tyto faktory vedou mladší účastníky, kteří potřebují náhradu aortální chlopně (AVR), k výběru tkáňové chlopně místo mechanické chlopně. Navzdory četným studiím (randomizovaným, spárovaným a přizpůsobeným riziku), které ukazují, že tkáňové chlopně jsou spojeny s horšími výsledky, mladší účastníci volí tento typ chlopně, aby se vyhnuli warfarinu. Kromě toho četné klinické studie ukázaly, že míra reoperace chlopní je vyšší u tkáňových chlopní používaných u těchto mladších účastníků. Poskytnutí alternativy k antikoagulaci warfarinu může vést mladší účastníky k výběru mechanické chlopně s větší trvanlivostí a lepšími klinickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

863

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době udělení informovaného souhlasu.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají warfarinovou antikoagulaci a kteří jsou schopni dostat warfarin s cílovým INR 2,0 až 3,0.
  • Účastníci jsou schopni užívat nízké dávky aspirinu v dávce 75 -100 mg denně nebo mají zdokumentovanou kontraindikaci užívání aspirinu.
  • Implantace mechanické chlopně On-X do aortální polohy minimálně před 3 měsíci (90 dny).
  • Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které jsou méně než 2 roky po menopauze, musí souhlasit a dodržovat používání vysoce účinné metody antikoncepce (např. bariérová antikoncepce [kondom nebo membrána se spermicidním gelem], hormonální antikoncepce [implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky], nitroděložní tělíska nebo sexuální abstinence) při účasti na této studii. Kromě toho musí všechny ženy ve fertilním věku souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy.
  • Informováni o úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, dostali dostatek času a příležitostí si tyto informace přečíst a porozumět jim a podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická chlopeň v jakékoli jiné poloze než aortální chlopeň.
  • Jakákoli srdeční operace během tří měsíců (90 dnů) před zařazením.
  • Musíte užívat aspirin > 100 mg denně nebo inhibitor P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel nebo tiklopidin).
  • Známá přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na apixaban.
  • Při dialýze nebo clearance kreatininu < 25 ml/min.
  • Ischemická cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 3 měsíců.
  • Aktivní patologické krvácení v době screeningu pro zařazení.
  • Aktivní endokarditida v době screeningu pro zařazení.
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • Na souběžné kombinované silné induktory nebo inhibitory P-gp a CYP3A4.
  • Anamnéza nedodržování doporučeného měsíčního testování INR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Apixaban 5 mg dvakrát denně (BID) nebo 2,5 mg BID
Lék: Apixaban 5 MG

Pro pacienty, kteří nesplňují následující kritéria

  • věk ≥ 80 let
  • hmotnost ≤ 60 kilogramů
  • kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l)
Lék: Apixaban 2,5 MG

Pro pacienty, kteří splňují alespoň 2 z následujících kritérií

  • věk ≥ 80 let
  • hmotnost ≤ 60 kilogramů
  • kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l)
Přístroj: Aortální mechanický ventil On-X
Kritérium pro zařazení: Implantace mechanické chlopně On-X do aortální polohy před nejméně 3 měsíci (90 dny).
Ostatní jména:
  • On-X ascendentní aortální protéza (AAP)
Aktivní komparátor: Warfarin
Pacienti randomizovaní do ramene s warfarinem budou pokračovat ve warfarinu v rozmezí INR (2,0-3,0)
Přístroj: Aortální mechanický ventil On-X
Kritérium pro zařazení: Implantace mechanické chlopně On-X do aortální polohy před nejméně 3 měsíci (90 dny).
Ostatní jména:
  • On-X ascendentní aortální protéza (AAP)
Lék: Warfarin
Aktivní kontrolní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ventilové trombózy a tromboembolismu souvisejícího s ventilem
Časové okno: po uzavření studie, medián sledování 13,5 měsíce
Trombóza chlopně byla definována jako jakýkoli trombus, nezpůsobený infekcí, připojený k implantované chlopni On-X nebo v její blízkosti, který uzavřel část cesty krevního toku, narušil funkci chlopně nebo byl dostatečně velký, aby vyžadoval jinou léčbu než pokračující perorální antikoagulaci. . Tromboembolismus související s chlopní byl definován jako jakákoli tromboembolická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo arteriální tromboembolismus do orgánu nebo končetiny, který nebyl spojen s infekcí nebo intrakardiálním nádorem a rozhodně nebo možná souvisel s chlopní.
po uzavření studie, medián sledování 13,5 měsíce
Velké krvácení
Časové okno: po uzavření studie, medián sledování 13,5 měsíce
Závažné krvácení je definováno jako jakákoli epizoda vnitřního nebo vnějšího krvácení, která způsobila smrt, hospitalizaci nebo trvalé zranění nebo si vyžádala transfuzi, perikardiocentézu nebo reoperaci.
po uzavření studie, medián sledování 13,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet trombotických příhod souvisejících s chlopní (nadřazenost)
Časové okno: 2 roky
Stanovit, zda je apixaban lepší než warfarin (cílové rozmezí INR 2,0 – 3,0) pro primární složený výsledek trombózy chlopní a tromboembolie související s chlopní u pacientů s mechanickou srdeční chlopní On-X implantovanou do aortální polohy.
2 roky
Sekundární cíl účinnosti
Časové okno: 2 roky
Porovnat apixaban s warfarinem (cílové rozmezí INR 2,0 – 3,0) pro jednotlivé složky primárního výsledku (chlopenní trombóza a tromboembolismus související s chlopní) u pacientů s mechanickou srdeční chlopní On-X implantovanou do aortální polohy.
2 roky
Sekundární cíl účinnosti
Časové okno: 2 roky
Porovnat apixaban s warfarinem (cílové rozmezí INR 2,0 – 3,0) pro primární kompozitní výsledek chlopenní trombózy a tromboembolismu souvisejícího s chlopní u předem specifikovaných podskupin pacientů s mechanickou srdeční chlopní On-X implantovanou do aortální polohy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artivion Inc.

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Studijní židle: John Alexander, MD, Steering Committee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONX1801.000-C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Apixaban 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit