Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROACT Xa - ett försök för att avgöra om deltagare med en On-X aortaklaff kan underhållas säkert på Apixaban

18 mars 2024 uppdaterad av: Artivion Inc.

En prospektiv, randomiserad, aktiv (Warfarin) kontrollerad, parallell-arm klinisk prövning för att avgöra om deltagare med en On-X aortaklaff kan bibehållas säkert och effektivt på Apixaban

För närvarande är warfarin det enda godkända antikoaguleringsmedlet för patienter med mekaniska klaffar. Syftet med denna studie är att avgöra om deltagare med en On-X hjärtklaffprotes / On-X aortaklaff kan bibehållas säkert och effektivt på apixaban. Både On-X aortaklaffen och apixaban har godkänts för användning av US Food and Drug Administration (FDA) men de har inte godkänts för att användas tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett otillfredsställt kliniskt behov av ett alternativ till warfarin, såsom ett direkt oralt antikoagulant (DOAC), som antikoagulering hos deltagare med en mekanisk aortaklaff. Vissa deltagare kan vara genetiskt hyper- eller hypokänsliga för warfarin, vilket gör hanteringen svår. En annan liten grupp deltagare är allergiska mot warfarin. En mycket större grupp av deltagare har svårt att upprätthålla warfarinkontrollen på grund av kost- och läkemedelsinteraktioner. Slutligen gör kravet på rutinmässiga blodprover människor motvilliga att ta warfarin. Alla dessa faktorer driver yngre deltagare i behov av aortaklaffbyte (AVR) mot val av en vävnadsklaff istället för en mekanisk klaff. Trots flera studier (randomiserade, matchade och riskjusterade) som visar att vävnadsklaffar är förknippade med sämre resultat, väljer yngre deltagare denna typ av klaff för att undvika warfarin. Dessutom har flera kliniska studier visat att klaffreoperationsfrekvensen är högre för vävnadsklaffar som används hos dessa yngre deltagare. Att tillhandahålla ett alternativ till warfarinantikoagulation kan leda till att yngre deltagare väljer en mekanisk ventil med större hållbarhet och bättre kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

863

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Deltagare som för närvarande får warfarinantikoagulation och som kan få warfarin med ett mål INR 2,0 till 3,0.
  • Deltagarna kan ta lågdos acetylsalicylsyra i en dos av 75-100 mg dagligen eller har en dokumenterad kontraindikation mot aspirin.
  • Implantation av en On-X mekanisk klaff i aortapositionen för minst 3 månader (90 dagar) sedan.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder, inklusive de som är mindre än 2 år efter klimakteriet, måste gå med på och följa användningen av en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. barriärpreventivmedel [kondom eller diafragma med en spermiedödande gel], hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, depotplåster eller p-ringar], intrauterina anordningar eller sexuell avhållsamhet) medan du deltog i denna studie. Dessutom måste alla kvinnor i fertil ålder gå med på att fortsätta använda preventivmedel under hela studien fram till sista studiebesöket.
  • Informerad om studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, ges gott om tid och möjlighet att läsa och förstå denna information, samt underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket innan inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Mekanisk ventil i något annat läge än aortaklaffen.
  • Eventuell hjärtoperation under de tre månaderna (90 dagar) före inskrivningen.
  • Behöver ta aspirin >100 mg dagligen eller en P2Y12-hämmare (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel eller tiklopidin).
  • Känd överkänslighet eller annan kontraindikation mot apixaban.
  • Vid dialys eller ett kreatininclearance < 25 ml/min.
  • Ischemisk stroke eller intrakraniell blödning inom 3 månader.
  • Aktiv patologisk blödning vid tidpunkten för screening för inskrivning.
  • Aktiv endokardit vid tidpunkten för screening för inskrivning.
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  • Vid samtidig kombination av starka P-gp och CYP3A4 inducerare eller hämmare.
  • Historik av bristande efterlevnad av rekommenderade månatliga INR-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban
Apixaban 5 mg två gånger dagligen (BID) eller 2,5 mg BID
Läkemedel: Apixaban 5 MG

För patienter som INTE uppfyller följande kriterier

  • ålder ≥ 80 år
  • vikt ≤ 60 kg
  • kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromol/L)
Läkemedel: Apixaban 2,5 MG

För patienter som uppfyller minst 2 av följande kriterier

  • ålder ≥ 80 år
  • vikt ≤ 60 kg
  • kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromol/L)
Enhet: On-X Mekanisk Aortaventil
Inklusionskriterium: Implantation av en On-X mekanisk klaff i aortapositionen för minst 3 månader (90 dagar) sedan.
Andra namn:
  • On-X Ascending Aorta Prosthesis (AAP)
Aktiv komparator: Warfarin
Patienter som randomiserats till warfarinarmen kommer att fortsätta med warfarin i INR-intervallet (2,0-3,0)
Enhet: On-X Mekanisk Aortaventil
Inklusionskriterium: Implantation av en On-X mekanisk klaff i aortapositionen för minst 3 månader (90 dagar) sedan.
Andra namn:
  • On-X Ascending Aorta Prosthesis (AAP)
Läkemedel: Warfarin
Aktiv kontrollintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av klafftrombos och klaffrelaterad tromboembolism
Tidsram: genom studieavslutning, en medianuppföljning på 13,5 månader
Klafftrombos definierades som varje trombos, inte orsakad av infektion, fäst vid eller nära en implanterad On-X-klaff som tilltäppte en del av blodflödesbanan, störde klafffunktionen eller var tillräckligt stor för att motivera annan behandling än fortsatt oral antikoagulering . Klaffrelaterad tromboembolism definierades som tromboembolisk stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller arteriell tromboembolism till ett organ eller lem som inte var associerad med infektion eller en intrakardiell tumör och var definitivt eller möjligen relaterad till klaffen.
genom studieavslutning, en medianuppföljning på 13,5 månader
Stor blödning
Tidsram: genom studieavslutning, en medianuppföljning på 13,5 månader
Stor blödning definieras som varje episod av inre eller yttre blödningar som orsakade dödsfall, sjukhusvistelse eller permanent skada eller nödvändiggjorde transfusion, perikardiocentes eller reoperation.
genom studieavslutning, en medianuppföljning på 13,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal klaffrelaterade trombotiska händelser (överlägsenhet)
Tidsram: 2 år
För att avgöra om apixaban är överlägset warfarin (INR-målområde 2,0 - 3,0) för det primära sammansatta resultatet av klafftrombos och klaffrelaterad tromboembolism hos patienter med en On-X mekanisk hjärtklaff implanterad i aortapositionen.
2 år
Sekundärt effektivitetsmål
Tidsram: 2 år
Att jämföra apixaban med warfarin (INR målområde 2,0 - 3,0) för de individuella komponenterna av det primära resultatet (klafftrombos och klaffrelaterad tromboembolism) hos patienter med en On-X mekanisk hjärtklaff implanterad i aortapositionen.
2 år
Sekundärt effektivitetsmål
Tidsram: 2 år
Att jämföra apixaban med warfarin (INR-målområde 2,0 - 3,0) för det primära sammansatta resultatet av klafftrombos och klaffrelaterad tromboembolism i fördefinierade undergrupper av patienter med en On-X mekanisk hjärtklaff implanterad i aortapositionen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artivion Inc.

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Studiestol: John Alexander, MD, Steering Committee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONX1801.000-C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Apixaban 5 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera