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PROACT Xa - Una prova per determinare se i partecipanti con una valvola aortica On-X possono essere mantenuti in sicurezza con Apixaban

18 marzo 2024 aggiornato da: Artivion Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, attivo (Warfarin), a braccio parallelo per determinare se i partecipanti con una valvola aortica On-X possono essere mantenuti in modo sicuro ed efficace con Apixaban

Attualmente, il warfarin è l'unico anticoagulante approvato per i pazienti con valvole meccaniche. Lo scopo di questo studio è determinare se i partecipanti con una valvola cardiaca protesica On-X / valvola aortica On-X possono essere mantenuti in modo sicuro ed efficace su apixaban. Sia la valvola aortica On-X che l'apixaban sono stati approvati per l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma non sono stati approvati per l'uso insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un'esigenza clinica insoddisfatta di un'alternativa al warfarin, come un anticoagulante orale diretto (DOAC), come anticoagulante nei partecipanti con una valvola protesica meccanica aortica. Alcuni partecipanti possono essere geneticamente iper o ipo-reattivi al warfarin, il che rende difficile la gestione. Un altro piccolo gruppo di partecipanti è allergico al warfarin. Un gruppo molto più ampio di partecipanti ha difficoltà a mantenere il controllo del warfarin a causa delle interazioni alimentari e farmacologiche. Infine, la necessità di esami del sangue di routine rende le persone riluttanti a prendere il warfarin. Tutti questi fattori spingono i partecipanti più giovani che necessitano di sostituzione della valvola aortica (AVR) verso la selezione di una valvola tissutale invece di una valvola meccanica. Nonostante molteplici studi (randomizzati, abbinati e aggiustati per il rischio) che mostrano che le valvole tissutali sono associate a esiti peggiori, i partecipanti più giovani scelgono questo tipo di valvola per evitare il warfarin. Inoltre, numerosi studi clinici hanno dimostrato che i tassi di reintervento valvolare sono più elevati per le valvole tissutali utilizzate in questi partecipanti più giovani. Fornire un'alternativa alla terapia anticoagulante con warfarin può portare i partecipanti più giovani a scegliere una valvola meccanica con maggiore durata e migliori risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

863

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  • - Partecipanti attualmente in terapia anticoagulante con warfarin e che sono in grado di ricevere warfarin con un INR target compreso tra 2,0 e 3,0.
  • I partecipanti sono in grado di assumere aspirina a basso dosaggio alla dose di 75-100 mg al giorno o hanno una controindicazione documentata all'uso di aspirina.
  • Impianto di una valvola meccanica On-X in posizione aortica almeno 3 mesi (90 giorni) fa.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile, comprese quelle in post-menopausa da meno di 2 anni, devono accettare e rispettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace (p. es., contraccettivi di barriera [preservativo o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, cerotti transdermici o anelli contraccettivi], dispositivi intrauterini o astinenza sessuale) durante la partecipazione a questo studio. Inoltre, tutte le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio fino all'ultima visita di studio.
  • Informato della piena natura e scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali, dato ampio tempo e opportunità per leggere e comprendere queste informazioni e firmare e datare il consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Valvola meccanica in qualsiasi posizione diversa dalla valvola aortica.
  • Eventuali interventi di cardiochirurgia nei tre mesi (90 giorni) precedenti l'arruolamento.
  • Necessità di assumere aspirina >100 mg al giorno o un inibitore P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel o ticlopidina).
  • Ipersensibilità nota o altra controindicazione all'apixaban.
  • In dialisi o clearance della creatinina < 25 ml/min.
  • Ictus ischemico o emorragia intracranica entro 3 mesi.
  • Sanguinamento patologico attivo al momento dello screening per l'arruolamento.
  • Endocardite attiva al momento dello screening per l'arruolamento.
  • Incinta, pianifica una gravidanza o sta allattando.
  • In combinazione concomitante con forti induttori o inibitori della P-gp e del CYP3A4.
  • Storia di non conformità con il test INR mensile raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Apixaban 5 mg due volte al giorno (BID) o 2,5 mg BID
Droga: Apixaban 5 mg

Per i pazienti che NON soddisfano i seguenti criteri

  • età ≥ 80 anni
  • peso ≤ 60 chilogrammi
  • creatinina ≥ 1,5 mg/dL (133 micromol/L)
Droga: Apixaban 2,5 mg

Per i pazienti che soddisfano almeno 2 dei seguenti criteri

  • età ≥ 80 anni
  • peso ≤ 60 chilogrammi
  • creatinina ≥ 1,5 mg/dL (133 micromol/L)
Dispositivo: Valvola aortica meccanica On-X
Criterio di inclusione: impianto di una valvola meccanica On-X in posizione aortica almeno 3 mesi (90 giorni) fa.
Altri nomi:
  • Protesi dell'aorta ascendente On-X (AAP)
Comparatore attivo: Warfarin
I pazienti randomizzati al braccio warfarin continueranno warfarin nell'intervallo INR di (2,0-3,0)
Dispositivo: Valvola aortica meccanica On-X
Criterio di inclusione: impianto di una valvola meccanica On-X in posizione aortica almeno 3 mesi (90 giorni) fa.
Altri nomi:
  • Protesi dell'aorta ascendente On-X (AAP)
Droga: Warfarin
Intervento di controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di trombosi valvolare e tromboembolismo correlato alla valvola
Lasso di tempo: fino alla chiusura dello studio, un follow-up mediano di 13,5 mesi
La trombosi valvolare è stata definita come qualsiasi trombo, non causato da infezione, attaccato o vicino a una valvola On-X impiantata che occludeva parte del percorso del flusso sanguigno, interferiva con la funzione della valvola o era sufficientemente grande da giustificare un trattamento diverso dalla continuazione dell'anticoagulazione orale . Il tromboembolismo correlato alla valvola è stato definito come qualsiasi ictus tromboembolico, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico o tromboembolia arteriosa a un organo o arto che non era associato a un'infezione o a un tumore intracardiaco ed era sicuramente o possibilmente correlato alla valvola.
fino alla chiusura dello studio, un follow-up mediano di 13,5 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino alla chiusura dello studio, un follow-up mediano di 13,5 mesi
Emorragia maggiore definita come qualsiasi episodio di emorragia interna o esterna che abbia causato morte, ospedalizzazione o lesioni permanenti o che abbia reso necessaria trasfusione, pericardiocentesi o reintervento.
fino alla chiusura dello studio, un follow-up mediano di 13,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi trombotici valvolari (superiorità)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'apixaban è superiore al warfarin (intervallo target INR 2,0 - 3,0) per l'esito primario composito di trombosi valvolare e tromboembolia correlata alla valvola in pazienti con valvola cardiaca meccanica On-X impiantata in posizione aortica.
2 anni
Obiettivo di efficacia secondario
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare apixaban con warfarin (intervallo target INR 2,0 - 3,0) per i singoli componenti dell'outcome primario (trombosi valvolare e tromboembolia valvolare correlata) in pazienti con valvola cardiaca meccanica On-X impiantata in posizione aortica.
2 anni
Obiettivo di efficacia secondario
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare apixaban con warfarin (intervallo target INR 2,0 - 3,0) per l'esito primario composito di trombosi valvolare e tromboembolia correlata alla valvola in sottogruppi prespecificati di pazienti con una valvola cardiaca meccanica On-X impiantata nella posizione aortica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artivion Inc.

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Cattedra di studio: John Alexander, MD, Steering Committee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONX1801.000-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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