Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROACT Xa — próba mająca na celu ustalenie, czy uczestnicy z zastawką aortalną On-X mogą być bezpiecznie podtrzymywani na apiksabanie

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Artivion Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane aktywnie (warfaryną) badanie kliniczne z równoległymi ramionami w celu ustalenia, czy uczestnicy z zastawką aortalną On-X mogą być bezpiecznie i skutecznie podtrzymywani na apiksabanie

Obecnie warfaryna jest jedynym zatwierdzonym lekiem przeciwkrzepliwym dla pacjentów z zastawkami mechanicznymi. Celem tego badania jest ustalenie, czy uczestnicy z protezą zastawki serca On-X / zastawką aortalną On-X mogą być bezpiecznie i skutecznie utrzymywani na apiksabanie. Zarówno zastawka aortalna On-X, jak i apiksaban zostały zatwierdzone do użytku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale nie zostały zatwierdzone do wspólnego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba alternatywy dla warfaryny, takiej jak bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC), jako antykoagulacji u uczestników z mechaniczną protezą zastawki aorty. Niektórzy uczestnicy mogą być genetycznie nadwrażliwi lub osłabieni na warfarynę, co utrudnia leczenie. Inna mała grupa uczestników jest uczulona na warfarynę. Znacznie większa grupa uczestników ma trudności z utrzymaniem kontroli warfaryny ze względu na interakcje dietetyczne i lekowe. Wreszcie wymóg rutynowych badań krwi sprawia, że ​​ludzie niechętnie przyjmują warfarynę. Wszystkie te czynniki skłaniają młodszych uczestników wymagających wymiany zastawki aortalnej (AVR) do wyboru zastawki tkankowej zamiast mechanicznej. Pomimo wielu badań (randomizowanych, dopasowanych i dostosowanych do ryzyka), które pokazują, że zastawki tkankowe wiążą się z gorszymi wynikami, młodsi uczestnicy wybierają ten typ zastawki, aby uniknąć warfaryny. Ponadto wiele badań klinicznych wykazało, że odsetek reoperacji zastawek jest wyższy w przypadku zastawek tkankowych stosowanych u tych młodszych uczestników. Zapewnienie alternatywy dla antykoagulacji warfaryną może skłonić młodszych uczestników do wyboru zastawki mechanicznej o większej trwałości i lepszych wynikach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

863

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący antykoagulację warfaryną i którzy mogą otrzymywać warfarynę z docelowym INR od 2,0 do 3,0.
  • Uczestnicy mogą przyjmować aspirynę w małej dawce w dawce 75 -100 mg dziennie lub mają udokumentowane przeciwwskazania do jej stosowania.
  • Implantacja mechanicznej zastawki On-X w pozycji aortalnej co najmniej 3 miesiące (90 dni) temu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym te, które są mniej niż 2 lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. [implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub krążki antykoncepcyjne], wkładki wewnątrzmaciczne lub abstynencja seksualna) podczas udziału w tym badaniu. Ponadto wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej.
  • Poinformowany o pełnym charakterze i celu badania, w tym o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych, mając wystarczająco dużo czasu i możliwości na przeczytanie i zrozumienie tych informacji oraz podpisanie i opatrzenie datą pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastawka mechaniczna w dowolnej pozycji innej niż zastawka aortalna.
  • Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu trzech miesięcy (90 dni) przed rejestracją.
  • Konieczność przyjmowania aspiryny >100 mg na dobę lub inhibitora P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel lub tiklopidyna).
  • Znana nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do stosowania apiksabanu.
  • Podczas dializy lub klirens kreatyniny < 25 ml/min.
  • Udar niedokrwienny lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 3 miesięcy.
  • Aktywne patologiczne krwawienie w czasie badania przesiewowego w celu rejestracji.
  • Aktywne zapalenie wsierdzia w czasie badania przesiewowego w celu rejestracji.
  • Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
  • Podczas jednoczesnego stosowania silnych induktorów lub inhibitorów P-gp i CYP3A4.
  • Historia niezgodności z zalecanymi comiesięcznymi badaniami INR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (BID) lub 2,5 mg BID
Lek: Apiksaban 5 mg

Dla pacjentów, którzy NIE spełniają poniższych kryteriów

  • wiek ≥ 80 lat
  • waga ≤ 60 kilogramów
  • kreatynina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l)
Lek: Apiksaban 2,5 mg

Dla pacjentów, którzy spełniają co najmniej 2 z poniższych kryteriów

  • wiek ≥ 80 lat
  • waga ≤ 60 kilogramów
  • kreatynina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l)
Urządzenie: Mechaniczna zastawka aortalna On-X
Kryterium włączenia: Implantacja mechanicznej zastawki On-X w pozycji aortalnej co najmniej 3 miesiące (90 dni) temu.
Inne nazwy:
  • Proteza aorty wstępującej On-X (AAP)
Aktywny komparator: Warfaryna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia warfaryny będą kontynuować leczenie warfaryną w zakresie INR (2,0-3,0)
Urządzenie: Mechaniczna zastawka aortalna On-X
Kryterium włączenia: Implantacja mechanicznej zastawki On-X w pozycji aortalnej co najmniej 3 miesiące (90 dni) temu.
Inne nazwy:
  • Proteza aorty wstępującej On-X (AAP)
Lek: Warfaryna
Aktywna interwencja kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zakrzepicy zastawki i choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z zastawką
Ramy czasowe: do zamknięcia badania, mediana okresu obserwacji wyniosła 13,5 miesiąca
Zakrzepicę zastawki definiowano jako dowolny skrzeplinę, niespowodowaną infekcją, przyczepioną do wszczepionej zastawki On-X lub w jej pobliżu, która zamykała część drogi przepływu krwi, zakłócała ​​czynność zastawki lub była wystarczająco duża, aby uzasadniać leczenie inne niż kontynuacja doustnego leczenia przeciwzakrzepowego. . Zakrzepicę zatorową związaną z zastawką zdefiniowano jako udar zakrzepowo-zatorowy, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową narządu lub kończyny, która nie była związana z infekcją lub guzem wewnątrzsercowym i była zdecydowanie lub prawdopodobnie związana z zastawką.
do zamknięcia badania, mediana okresu obserwacji wyniosła 13,5 miesiąca
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do zamknięcia badania, mediana okresu obserwacji wyniosła 13,5 miesiąca
Poważne krwawienie definiowane jest jako dowolny epizod krwawienia wewnętrznego lub zewnętrznego, który spowodował śmierć, hospitalizację, trwałe uszkodzenie ciała lub wymagał transfuzji, perikardiocentezy lub ponownej operacji.
do zamknięcia badania, mediana okresu obserwacji wyniosła 13,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów zakrzepowych związanych z zastawką (przewaga)
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie, czy apiksaban ma przewagę nad warfaryną (docelowy zakres INR 2,0–3,0) w pierwszorzędowym złożonym wyniku zakrzepicy zastawki i związanej z nią choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z mechaniczną zastawką serca On-X wszczepioną w pozycji aortalnej.
2 lata
Drugorzędny cel skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie apiksabanu z warfaryną (docelowy zakres INR 2,0–3,0) pod kątem poszczególnych elementów głównego punktu końcowego (zakrzepica zastawki i choroba zakrzepowo-zatorowa związana z zastawką) u pacjentów z wszczepioną mechaniczną zastawką serca On-X w pozycji aortalnej.
2 lata
Drugorzędny cel skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie apiksabanu z warfaryną (docelowy zakres INR 2,0 - 3,0) pod kątem pierwotnego złożonego wyniku zakrzepicy zastawki i choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z zastawką w określonych wcześniej podgrupach pacjentów z mechaniczną zastawką serca On-X wszczepioną w pozycji aortalnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artivion Inc.

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Krzesło do nauki: John Alexander, MD, Steering Committee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONX1801.000-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj