Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PROACT Xa – Eine Studie zur Feststellung, ob Teilnehmer mit einer On-X-Aortenklappe sicher mit Apixaban behandelt werden können

18. März 2024 aktualisiert von: Artivion Inc.

Eine prospektive, randomisierte, aktiv (Warfarin) kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen, um festzustellen, ob Teilnehmer mit einer On-X-Aortenklappe sicher und effektiv auf Apixaban gehalten werden können

Derzeit ist Warfarin das einzige zugelassene Antikoagulans für Patienten mit mechanischen Klappen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Teilnehmer mit einer On-X-Herzklappenprothese/On-X-Aortenklappe sicher und effektiv mit Apixaban behandelt werden können. Sowohl die On-X-Aortenklappe als auch Apixaban wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung zugelassen, jedoch nicht zur gemeinsamen Verwendung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an einer Alternative zu Warfarin, wie z. B. einem direkten oralen Antikoagulans (DOAK) als Antikoagulation bei Teilnehmern mit einer mechanischen Aortenklappenprothese. Einige Teilnehmer können genetisch über- oder unterreagiert auf Warfarin reagieren, was die Behandlung erschwert. Eine weitere kleine Gruppe von Teilnehmern ist allergisch gegen Warfarin. Eine viel größere Gruppe von Teilnehmern hat aufgrund von diätetischen und Arzneimittelwechselwirkungen Schwierigkeiten, die Kontrolle über Warfarin aufrechtzuerhalten. Schließlich lässt das Erfordernis routinemäßiger Blutuntersuchungen die Menschen zögern, Warfarin einzunehmen. All diese Faktoren veranlassen jüngere Teilnehmer, die einen Aortenklappenersatz (AVR) benötigen, zur Wahl einer Gewebeklappe anstelle einer mechanischen Klappe. Trotz mehrerer Studien (randomisiert, abgestimmt und risikoadjustiert), die zeigen, dass Gewebeklappen mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind, wählen jüngere Teilnehmer diese Art von Klappe, um Warfarin zu vermeiden. Darüber hinaus haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass die Klappenreoperationsraten bei Gewebeklappen, die bei diesen jüngeren Teilnehmern verwendet werden, höher sind. Die Bereitstellung einer Alternative zur Warfarin-Antikoagulation kann jüngere Teilnehmer dazu veranlassen, sich für eine mechanische Klappe mit größerer Haltbarkeit und besseren klinischen Ergebnissen zu entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

863

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, die derzeit eine Warfarin-Antikoagulation erhalten und Warfarin mit einem INR-Zielwert von 2,0 bis 3,0 erhalten können.
  • Die Teilnehmer können niedrig dosiertes Aspirin in einer Dosis von 75–100 mg täglich einnehmen oder haben eine dokumentierte Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin.
  • Implantation einer mechanischen On-X-Klappe in Aortenposition vor mindestens 3 Monaten (90 Tagen).
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, einschließlich derjenigen, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen und diese einhalten (z [Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe], Intrauterinpessare oder sexuelle Abstinenz) während der Teilnahme an dieser Studie. Darüber hinaus müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch fortzusetzen.
  • Informieren Sie sich über die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, und erhalten Sie ausreichend Zeit und Gelegenheit, diese Informationen zu lesen und zu verstehen, und unterzeichnen und datieren Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Klappe in einer anderen Position als der Aortenklappe.
  • Jede Herzoperation in den drei Monaten (90 Tagen) vor der Einschreibung.
  • Sie müssen Aspirin > 100 mg täglich oder einen P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel oder Ticlopidin) einnehmen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen Apixaban.
  • Bei Dialyse oder einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min.
  • Ischämischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 3 Monaten.
  • Aktive pathologische Blutung zum Zeitpunkt des Screenings für die Einschreibung.
  • Aktive Endokarditis zum Zeitpunkt des Screenings für die Einschreibung.
  • Schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Bei gleichzeitiger Kombination mit starken P-gp- und CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der empfohlenen monatlichen INR-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich (BID) oder 2,5 mg BID
Arzneimittel: Apixaban 5 mg

Für Patienten, die die folgenden Kriterien NICHT erfüllen

  • Alter ≥ 80 Jahre
  • Gewicht ≤ 60 kg
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Mikromol/L)
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg

Für Patienten, die mindestens 2 der folgenden Kriterien erfüllen

  • Alter ≥ 80 Jahre
  • Gewicht ≤ 60 kg
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Mikromol/L)
Gerät: Mechanische On-X-Aortenklappe
Einschlusskriterium: Implantation einer mechanischen On-X-Klappe in Aortenposition vor mindestens 3 Monaten (90 Tagen).
Andere Namen:
  • On-X aufsteigende Aortenprothese (AAP)
Aktiver Komparator: Warfarin
Patienten, die in den Warfarin-Arm randomisiert wurden, werden Warfarin im INR-Bereich von (2,0-3,0) fortsetzen.
Gerät: Mechanische On-X-Aortenklappe
Einschlusskriterium: Implantation einer mechanischen On-X-Klappe in Aortenposition vor mindestens 3 Monaten (90 Tagen).
Andere Namen:
  • On-X aufsteigende Aortenprothese (AAP)
Arzneimittel: Warfarin
Aktiver Kontrolleingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Klappenthrombose und klappenbedingter Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit 13,5 Monate
Als Klappenthrombose wurde jeder Thrombus definiert, der nicht durch eine Infektion verursacht wurde und an oder in der Nähe einer implantierten On-X-Klappe haftete, der einen Teil des Blutflusswegs verstopfte, die Klappenfunktion beeinträchtigte oder ausreichend groß war, um eine andere Behandlung als eine fortgesetzte orale Antikoagulation zu rechtfertigen . Eine klappenbedingte Thromboembolie wurde als jeder thromboembolische Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfall, Myokardinfarkt oder arterielle Thromboembolie in einem Organ oder Glied definiert, der nicht mit einer Infektion oder einem intrakardialen Tumor verbunden war und definitiv oder möglicherweise mit der Klappe zusammenhängt.
Bis zum Abschluss der Studie betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit 13,5 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit 13,5 Monate
Als schwere Blutung gilt jede Episode innerer oder äußerer Blutungen, die zum Tod, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zu bleibenden Verletzungen führte oder eine Transfusion, Perikardiozentese oder eine erneute Operation erforderlich machte.
Bis zum Abschluss der Studie betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit 13,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klappenbedingter thrombotischer Ereignisse (Überlegenheit)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung, ob Apixaban Warfarin (INR-Zielbereich 2,0–3,0) für das primäre kombinierte Ergebnis aus Klappenthrombose und klappenbedingter Thromboembolie bei Patienten mit einer in Aortenposition implantierten mechanischen On-X-Herzklappe überlegen ist.
2 Jahre
Sekundäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von Apixaban mit Warfarin (INR-Zielbereich 2,0–3,0) für die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts (Klappenthrombose und klappenbedingte Thromboembolie) bei Patienten mit einer in Aortenposition implantierten mechanischen On-X-Herzklappe.
2 Jahre
Sekundäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von Apixaban mit Warfarin (INR-Zielbereich 2,0–3,0) für das primäre kombinierte Ergebnis von Klappenthrombose und klappenassoziierter Thromboembolie in vordefinierten Untergruppen von Patienten mit einer in Aortenposition implantierten mechanischen On-X-Herzklappe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artivion Inc.

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Studienstuhl: John Alexander, MD, Steering Committee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONX1801.000-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren