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PROACT Xa - 一项旨在确定具有 On-X 主动脉瓣的参与者是否可以安全维持阿哌沙班的试验

2024年3月18日 更新者：Artivion Inc.

一项前瞻性、随机、主动（华法林）对照、平行臂临床试验，以确定是否可以安全有效地维持具有 On-X 主动脉瓣的参与者服用阿哌沙班

目前，华法林是唯一被批准用于机械瓣膜患者的抗凝药物。 本研究的目的是确定带有 On-X 人工心脏瓣膜/On-X 主动脉瓣的参与者是否可以安全有效地维持阿哌沙班。 On-X 主动脉瓣和阿哌沙班均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准使用，但尚未获准一起使用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

对华法林替代品的临床需求尚未得到满足，例如直接口服抗凝剂 (DOAC)，作为主动脉机械人工瓣膜参与者的抗凝剂。 一些参与者可能在遗传上对华法林反应过度或反应不足，这使得管理变得困难。 另一小组参与者对华法林过敏。 由于饮食和药物相互作用，更多的参与者难以维持对华法林的控制。 最后，血液常规检测的要求使人们不愿意服用华法林。 所有这些因素促使需要主动脉瓣置换术 (AVR) 的年轻参与者选择组织瓣膜而不是机械瓣膜。 尽管多项研究（随机、匹配和风险调整）表明组织瓣膜与更差的结果相关，但年轻的参与者选择这种类型的瓣膜以避免华法林。 此外，多项临床研究表明，在这些年轻参与者中使用的组织瓣膜的瓣膜再手术率更高。 提供华法林抗凝的替代方法可能会导致年轻的参与者选择耐用性和临床效果更好的机械瓣膜。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

863

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在给予知情同意时至少年满 18 岁的男性或女性。
  • 目前正在接受华法林抗凝治疗并且能够接受目标 INR 为 2.0 至 3.0 的华法林的参与者。
  • 参与者可以每天服用 75 -100 毫克的低剂量阿司匹林，或者有阿司匹林使用禁忌证。
  • 至少 3 个月（90 天）前在主动脉位置植入 On-X 机械瓣膜。
  • 有生育能力的女性参与者，包括绝经后不到 2 年的女性参与者，必须同意并遵守使用高效的节育方法（例如，屏障避孕药 [带杀精子凝胶的避孕套或隔膜）、激素避孕药[植入物、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]、宫内节育器或性禁欲）参与本研究。 此外，所有有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中继续使用避孕措施，直到最后一次研究访视。
  • 被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，给予充足的时间和机会阅读和理解这些信息，并在纳入研究之前签署书面知情同意书并注明日期。

排除标准：

  • 除主动脉瓣外任何位置的机械瓣膜。
  • 入组前三个月（90 天）内进行过任何心脏手术。
  • 需要每天服用 >100 mg 的阿司匹林或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷或噻氯匹定）。
  • 已知对阿哌沙班过敏或有其他禁忌症。
  • 透析或肌酐清除率 < 25 mL/min。
  • 3个月内发生缺血性中风或颅内出血。
  • 入组筛选时的活动性病理性出血。
  • 在入组筛选时出现活动性心内膜炎。
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
  • 在同时联合使用强 P-gp 和 CYP3A4 诱导剂或抑制剂时。
  • 不遵守推荐的每月 INR 测试的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿哌沙班
阿哌沙班 5 毫克每天两次（BID）或 2.5 毫克 BID
药品：阿哌沙班 5 毫克

对于不符合以下标准的患者

  • 年龄≥80岁
  • 重量≤60公斤
  • 肌酐 ≥ 1.5 毫克/分升（133 微摩尔/升）
药品：阿哌沙班 2.5 毫克

对于满足以下至少 2 条标准的患者

  • 年龄≥80岁
  • 重量≤60公斤
  • 肌酐 ≥ 1.5 毫克/分升（133 微摩尔/升）
设备：On-X 主动脉机械瓣膜
纳入标准：至少 3 个月（90 天）前在主动脉位置植入 On-X 机械瓣膜。
其他名称：
  • On-X 升主动脉假体 (AAP)
有源比较器：华法林
随机分配到华法林组的患者将继续在 INR 范围内使用华法林 (2.0-3.0)
设备：On-X 主动脉机械瓣膜
纳入标准：至少 3 个月（90 天）前在主动脉位置植入 On-X 机械瓣膜。
其他名称：
  • On-X 升主动脉假体 (AAP)
药品：华法林
主动控制干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瓣膜血栓和瓣膜相关血栓栓塞的复合
大体时间：研究结束后，中位随访时间为 13.5 个月
瓣膜血栓形成的定义是任何非感染引起的血栓，附着在植入的 On-X 瓣膜上或附近，阻塞部分血流路径，干扰瓣膜功能，或者足够大，需要除继续口服抗凝药物之外的治疗。 瓣膜相关血栓栓塞被定义为任何血栓栓塞性中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或器官或肢体的动脉血栓栓塞，与感染或心内肿瘤无关，但肯定或可能与瓣膜有关。
研究结束后，中位随访时间为 13.5 个月
大出血
大体时间：研究结束后，中位随访时间为 13.5 个月
大出血定义为任何导致死亡、住院或永久性损伤或需要输血、心包穿刺术或再次手术的内部或外部出血事件。
研究结束后，中位随访时间为 13.5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瓣膜相关血栓事件的数量（优势）
大体时间：2年
确定阿哌沙班是否优于华法林（INR 目标范围 2.0 - 3.0）对于主动脉位置植入 On-X 机械心脏瓣膜的患者的瓣膜血栓形成和瓣膜相关血栓栓塞的主要复合结果。
2年
次要疗效目标
大体时间：2年
比较阿哌沙班与华法林（INR 目标范围 2.0 - 3.0）在主动脉位置植入 On-X 机械心脏瓣膜患者的主要结局（瓣膜血栓形成和瓣膜相关血栓栓塞）的各个组成部分。
2年
次要疗效目标
大体时间：2年
比较阿哌沙班与华法林（INR 目标范围 2.0 - 3.0）在主动脉位置植入 On-X 机械心脏瓣膜的预定亚组患者中瓣膜血栓形成和瓣膜相关血栓栓塞的主要复合结局。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Artivion Inc.

合作者

Duke Clinical Research Institute

调查人员

  • 学习椅：Lars Svensson, MD, PhD、Steering Committee
  • 学习椅：John Alexander, MD、Steering Committee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月25日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONX1801.000-C

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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