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PROACT Xa - Um estudo para determinar se os participantes com uma válvula aórtica On-X podem ser mantidos com segurança com apixabana

18 de março de 2024 atualizado por: Artivion Inc.

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado por varfarina, de braço paralelo para determinar se os participantes com uma válvula aórtica On-X podem ser mantidos com segurança e eficácia com apixabana

Atualmente, a varfarina é o único anticoagulante aprovado para pacientes com válvulas mecânicas. O objetivo deste estudo é determinar se os participantes com uma válvula cardíaca protética On-X/válvula aórtica On-X podem ser mantidos de forma segura e eficaz com apixabana. Tanto a válvula aórtica On-X quanto o apixabano foram aprovados para uso pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mas não foram aprovados para serem usados ​​juntos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma necessidade clínica insatisfeita de uma alternativa à varfarina, como um anticoagulante oral direto (DOAC), como anticoagulação em participantes com prótese valvular aórtica mecânica. Alguns participantes podem ser geneticamente hiper ou hiporesponsivos à varfarina, o que dificulta o manejo. Outro pequeno grupo de participantes é alérgico à varfarina. Um grupo muito maior de participantes tem dificuldade em manter o controle da varfarina devido a interações dietéticas e medicamentosas. Finalmente, a exigência de exames de sangue de rotina torna as pessoas relutantes em tomar varfarina. Todos esses fatores levam os participantes mais jovens que precisam de substituição da válvula aórtica (AVR) a selecionar uma válvula de tecido em vez de uma válvula mecânica. Apesar de vários estudos (randomizados, pareados e ajustados ao risco) que mostram que as válvulas teciduais estão associadas a piores resultados, os participantes mais jovens escolhem esse tipo de válvula para evitar a varfarina. Além disso, vários estudos clínicos mostraram que as taxas de reoperação de válvula são maiores para válvulas de tecido usadas nesses participantes mais jovens. Fornecer uma alternativa à anticoagulação com varfarina pode levar os participantes mais jovens a escolher uma válvula mecânica com maior durabilidade e melhores resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

863

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento de dar o consentimento informado.
  • Participantes atualmente recebendo anticoagulação com varfarina e que podem receber varfarina com um INR alvo de 2,0 a 3,0.
  • Os participantes são capazes de tomar aspirina em baixa dose na dose de 75 a 100 mg por dia ou têm uma contraindicação documentada para o uso de aspirina.
  • Implante de válvula mecânica On-X na posição aórtica há pelo menos 3 meses (90 dias).
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, incluindo aquelas com menos de 2 anos de pós-menopausa, devem concordar e cumprir o uso de um método de controle de natalidade altamente eficaz (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo ou diafragma com gel espermicida], contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, adesivos transdérmicos ou anéis contraceptivos], dispositivos intrauterinos ou abstinência sexual) durante a participação neste estudo. Além disso, todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar a usar o controle de natalidade durante o estudo até a última visita do estudo.
  • Informado sobre a natureza e o objetivo do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, com tempo e oportunidade amplos para ler e entender essas informações e assinar e datar o consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Válvula mecânica em qualquer posição que não seja válvula aórtica.
  • Qualquer cirurgia cardíaca nos três meses (90 dias) anteriores à inscrição.
  • Precisa estar em uso de aspirina >100 mg por dia ou um inibidor de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel ou ticlopidina).
  • Hipersensibilidade conhecida ou outra contra-indicação ao apixabano.
  • Em diálise ou depuração de creatinina < 25 mL/min.
  • AVC isquêmico ou hemorragia intracraniana em 3 meses.
  • Sangramento patológico ativo no momento da triagem para inscrição.
  • Endocardite ativa no momento da triagem para inscrição.
  • Grávida, planeja engravidar ou está amamentando.
  • Em combinação concomitante de fortes indutores ou inibidores de P-gp e CYP3A4.
  • Histórico de não conformidade com os testes INR mensais recomendados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana
Apixabana 5 mg duas vezes ao dia (BID) ou 2,5 mg BID
Medicamento: Apixabana 5 MG

Para pacientes que NÃO atendem aos seguintes critérios

  • idade ≥ 80 anos
  • peso ≤ 60 kg
  • creatinina ≥ 1,5 mg/dL (133 micromol/L)
Medicamento: Apixabana 2,5 mg

Para pacientes que atendem a pelo menos 2 dos seguintes critérios

  • idade ≥ 80 anos
  • peso ≤ 60 kg
  • creatinina ≥ 1,5 mg/dL (133 micromol/L)
Dispositivo: Válvula Mecânica Aórtica On-X
Critério de inclusão: Implante de uma válvula mecânica On-X na posição aórtica há pelo menos 3 meses (90 dias).
Outros nomes:
  • Prótese Aórtica Ascendente On-X (AAP)
Comparador Ativo: Varfarina
Os pacientes randomizados para o braço da varfarina continuarão com a varfarina na faixa de INR de (2,0-3,0)
Dispositivo: Válvula Mecânica Aórtica On-X
Critério de inclusão: Implante de uma válvula mecânica On-X na posição aórtica há pelo menos 3 meses (90 dias).
Outros nomes:
  • Prótese Aórtica Ascendente On-X (AAP)
Medicamento: Varfarina
Intervenção de Controle Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Trombose Valvar e Tromboembolismo Valvular
Prazo: até o encerramento do estudo, um acompanhamento médio de 13,5 meses
A trombose valvar foi definida como qualquer trombo, não causado por infecção, anexado a ou próximo a uma válvula On-X implantada que obstruísse parte do caminho do fluxo sanguíneo, interferisse na função da válvula ou fosse suficientemente grande para justificar outro tratamento além da anticoagulação oral continuada. . Tromboembolismo relacionado à válvula foi definido como qualquer acidente vascular cerebral tromboembólico, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou tromboembolismo arterial em um órgão ou membro que não estivesse associado a infecção ou tumor intracardíaco e estivesse definitivamente ou possivelmente relacionado à válvula.
até o encerramento do estudo, um acompanhamento médio de 13,5 meses
Sangramento grave
Prazo: até o encerramento do estudo, um acompanhamento médio de 13,5 meses
Sangramento maior definido como qualquer episódio de sangramento interno ou externo que causou morte, hospitalização ou lesão permanente ou que necessitou de transfusão, pericardiocentese ou reoperação.
até o encerramento do estudo, um acompanhamento médio de 13,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos trombóticos relacionados à válvula (superioridade)
Prazo: 2 anos
Determinar se o apixabano é superior à varfarina (Intervalo-alvo INR 2,0 - 3,0) para o resultado composto primário de trombose valvar e tromboembolismo relacionado à valva em pacientes com uma válvula cardíaca mecânica On-X implantada na posição aórtica.
2 anos
Objetivo secundário de eficácia
Prazo: 2 anos
Comparar apixabana com varfarina (Intervalo-alvo INR 2,0 - 3,0) para os componentes individuais do desfecho primário (trombose valvular e tromboembolismo relacionado à valva) em pacientes com válvula cardíaca mecânica On-X implantada na posição aórtica.
2 anos
Objetivo secundário de eficácia
Prazo: 2 anos
Comparar apixabana com varfarina (Intervalo-alvo INR 2,0 - 3,0) para o desfecho composto primário de trombose valvular e tromboembolismo relacionado à valva em subgrupos pré-especificados de pacientes com válvula cardíaca mecânica On-X implantada na posição aórtica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Artivion Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Cadeira de estudo: John Alexander, MD, Steering Committee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONX1801.000-C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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