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PROACT Xa: un ensayo para determinar si los participantes con una válvula aórtica On-X pueden mantenerse de forma segura con apixaban

18 de marzo de 2024 actualizado por: Artivion Inc.

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, activo (warfarina) controlado, de grupos paralelos para determinar si los participantes con una válvula aórtica On-X pueden mantenerse de forma segura y eficaz con apixabán

Actualmente, la warfarina es el único anticoagulante aprobado para pacientes con válvulas mecánicas. El propósito de este estudio es determinar si los participantes con una válvula cardíaca protésica On-X/válvula aórtica On-X pueden mantenerse de forma segura y eficaz con apixaban. Tanto la válvula aórtica On-X como el apixabán han sido aprobados para su uso por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero no han sido aprobados para usarse juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una necesidad clínica no satisfecha de una alternativa a la warfarina, como un anticoagulante oral directo (ACOD), como anticoagulación en participantes con una válvula aórtica mecánica protésica. Algunos participantes pueden ser genéticamente hiper o hiporreactivos a la warfarina, lo que dificulta el manejo. Otro pequeño grupo de participantes es alérgico a la warfarina. Un grupo mucho más grande de participantes tiene dificultades para mantener el control de la warfarina debido a las interacciones dietéticas y farmacológicas. Finalmente, el requisito de análisis de sangre de rutina hace que las personas se muestren renuentes a tomar warfarina. Todos estos factores llevan a los participantes más jóvenes que necesitan un reemplazo de la válvula aórtica (AVR) a seleccionar una válvula de tejido en lugar de una válvula mecánica. A pesar de múltiples estudios (aleatorizados, emparejados y ajustados al riesgo) que muestran que las válvulas de tejido se asocian con peores resultados, los participantes más jóvenes eligen este tipo de válvula para evitar la warfarina. Además, múltiples estudios clínicos han demostrado que las tasas de reoperación de válvulas son más altas para las válvulas de tejido utilizadas en estos participantes más jóvenes. Proporcionar una alternativa a la anticoagulación con warfarina puede llevar a los participantes más jóvenes a elegir una válvula mecánica con mayor durabilidad y mejores resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

863

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad al momento de dar el consentimiento informado.
  • Participantes que actualmente reciben anticoagulación con warfarina y que pueden recibir warfarina con un INR objetivo de 2,0 a 3,0.
  • Los participantes pueden tomar aspirina en dosis bajas de 75 a 100 mg al día o tienen una contraindicación documentada para el uso de aspirina.
  • Implantación de válvula mecánica On-X en posición aórtica hace al menos 3 meses (90 días).
  • Las participantes femeninas en edad fértil, incluidas aquellas con menos de 2 años posmenopáusicas, deben aceptar y cumplir con el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., anticonceptivos de barrera [preservativo o diafragma con un gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos], dispositivos intrauterinos o abstinencia sexual) mientras participaba en este estudio. Además, todas las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando métodos anticonceptivos durante todo el estudio hasta la última visita del estudio.
  • Informado de la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, con suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender esta información, y firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Válvula mecánica en cualquier posición que no sea la válvula aórtica.
  • Cualquier cirugía cardíaca en los tres meses (90 días) anteriores a la inscripción.
  • Necesita tomar aspirina >100 mg al día o un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel o ticlopidina).
  • Hipersensibilidad conocida u otra contraindicación a apixabán.
  • En diálisis o aclaramiento de creatinina < 25 ml/min.
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal dentro de los 3 meses.
  • Sangrado patológico activo en el momento de la selección para la inscripción.
  • Endocarditis activa en el momento de la selección para la inscripción.
  • Embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
  • Con inductores o inhibidores fuertes combinados concomitantes de P-gp y CYP3A4.
  • Historial de incumplimiento de las pruebas de INR mensuales recomendadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán
Apixabán 5 mg dos veces al día (BID) o 2,5 mg BID
Droga: Apixabán 5 mg

Para pacientes que NO cumplan con los siguientes criterios

  • edad ≥ 80 años
  • peso ≤ 60 kilogramos
  • creatinina ≥ 1,5 mg/dL (133 micromol/L)
Droga: Apixabán 2,5 mg

Para pacientes que cumplan al menos 2 de los siguientes criterios

  • edad ≥ 80 años
  • peso ≤ 60 kilogramos
  • creatinina ≥ 1,5 mg/dL (133 micromol/L)
Dispositivo: Válvula mecánica aórtica On-X
Criterio de inclusión: Implantación de válvula mecánica On-X en posición aórtica hace al menos 3 meses (90 días).
Otros nombres:
  • Prótesis aórtica ascendente (AAP) On-X
Comparador activo: Warfarina
Los pacientes asignados al azar al brazo de warfarina continuarán con warfarina en el rango de INR de (2.0-3.0)
Dispositivo: Válvula mecánica aórtica On-X
Criterio de inclusión: Implantación de válvula mecánica On-X en posición aórtica hace al menos 3 meses (90 días).
Otros nombres:
  • Prótesis aórtica ascendente (AAP) On-X
Droga: Warfarina
Intervención de control activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de trombosis valvular y tromboembolismo relacionado con válvulas
Periodo de tiempo: hasta el cierre del estudio, una mediana de seguimiento de 13,5 meses
La trombosis valvular se definió como cualquier trombo, no causado por infección, adherido a o cerca de una válvula On-X implantada que ocluía parte del recorrido del flujo sanguíneo, interfería con la función de la válvula o era lo suficientemente grande como para justificar un tratamiento distinto de la anticoagulación oral continua. . El tromboembolismo relacionado con la válvula se definió como cualquier accidente cerebrovascular tromboembólico, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o tromboembolismo arterial en un órgano o extremidad que no estaba asociado con una infección o un tumor intracardíaco y estaba definitivamente o posiblemente relacionado con la válvula.
hasta el cierre del estudio, una mediana de seguimiento de 13,5 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta el cierre del estudio, una mediana de seguimiento de 13,5 meses
Sangrado mayor definido como cualquier episodio de hemorragia interna o externa que causó muerte, hospitalización o lesión permanente o requirió transfusión, pericardiocentesis o reoperación.
hasta el cierre del estudio, una mediana de seguimiento de 13,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos trombóticos relacionados con la válvula (superioridad)
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si apixabán es superior a warfarina (rango objetivo de INR 2,0 - 3,0) para el resultado compuesto primario de trombosis valvular y tromboembolismo relacionado con la válvula en pacientes con una válvula cardíaca mecánica On-X implantada en la posición aórtica.
2 años
Objetivo de eficacia secundario
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar apixabán con warfarina (rango objetivo de INR 2,0 - 3,0) para los componentes individuales del resultado primario (trombosis valvular y tromboembolismo relacionado con la válvula) en pacientes con una válvula cardiaca mecánica On-X implantada en la posición aórtica.
2 años
Objetivo de eficacia secundario
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar apixabán con warfarina (rango objetivo de INR 2,0 - 3,0) para el resultado compuesto primario de trombosis valvular y tromboembolismo relacionado con la válvula en subgrupos preespecificados de pacientes con una válvula cardiaca mecánica On-X implantada en la posición aórtica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artivion Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Silla de estudio: John Alexander, MD, Steering Committee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONX1801.000-C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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