Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROACT Xa — испытание для определения того, можно ли безопасно поддерживать участников с аортальным клапаном On-X на апиксабане

18 марта 2024 г. обновлено: Artivion Inc.

Проспективное рандомизированное активное (варфарин) контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для определения возможности безопасного и эффективного поддержания участников с аортальным клапаном On-X на апиксабане

В настоящее время варфарин является единственным одобренным антикоагулянтом для пациентов с механическими клапанами. Цель этого исследования — определить, могут ли участники с протезом клапана сердца On-X / аортальным клапаном On-X безопасно и эффективно поддерживать апиксабан. И аортальный клапан On-X, и апиксабан были одобрены для использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но они не были одобрены для совместного использования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует неудовлетворенная клиническая потребность в альтернативе варфарину, такой как пероральный антикоагулянт прямого действия (ПОАК), в качестве антикоагулянта у участников с механическим протезом аортального клапана. Некоторые участники могут быть генетически гипер- или гипочувствительными к варфарину, что затрудняет лечение. Другая небольшая группа участников имеет аллергию на варфарин. Гораздо большая группа участников испытывает трудности с поддержанием контроля над варфарином из-за диетических и лекарственных взаимодействий. Наконец, требование регулярного анализа крови заставляет людей неохотно принимать варфарин. Все эти факторы подталкивают молодых участников, нуждающихся в замене аортального клапана (ПАК), к выбору тканевого клапана вместо механического клапана. Несмотря на многочисленные исследования (рандомизированные, сопоставленные и с поправкой на риск), которые показывают, что тканевые клапаны связаны с худшими результатами, более молодые участники выбирают этот тип клапана, чтобы избежать варфарина. Кроме того, многочисленные клинические исследования показали, что частота повторных операций на клапанах выше при использовании тканевых клапанов у этих более молодых участников. Предоставление альтернативы антикоагулянтной терапии варфарином может привести к тому, что более молодые участники выберут механический клапан с большей долговечностью и лучшими клиническими результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

863

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент предоставления информированного согласия.
  • Участники, которые в настоящее время получают антикоагулянтную терапию варфарином и могут получать варфарин с целевым МНО от 2,0 до 3,0.
  • Участники могут принимать низкие дозы аспирина в дозе 75-100 мг в день или имеют документально подтвержденные противопоказания к применению аспирина.
  • Имплантация механического клапана On-X в аортальную позицию не менее 3 месяцев (90 дней) назад.
  • Участницы детородного возраста, в том числе те, кто находится в постменопаузе менее 2 лет, должны согласиться и соблюдать использование высокоэффективного метода контрацепции (например, барьерные контрацептивы [презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы). [имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца], внутриматочные средства или половое воздержание) во время участия в этом исследовании. Кроме того, все женщины детородного возраста должны согласиться продолжать использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования до последнего исследовательского визита.
  • Информирование о полном характере и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, предоставление достаточного времени и возможности для прочтения и понимания этой информации, а также подписание и дата письменного информированного согласия до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Механический клапан в любом положении, кроме аортального клапана.
  • Любая операция на сердце в течение трех месяцев (90 дней) до регистрации.
  • Необходимо принимать аспирин > 100 мг в день или ингибитор P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор, прасугрел или тиклопидин).
  • Известная гиперчувствительность или другие противопоказания к применению апиксабана.
  • На диализе или при клиренсе креатинина < 25 мл/мин.
  • Ишемический инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 3 мес.
  • Активное патологическое кровотечение на момент скрининга при зачислении.
  • Активный эндокардит во время скрининга при зачислении.
  • Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью.
  • При одновременном применении сильных индукторов или ингибиторов P-gp и CYP3A4.
  • История несоблюдения рекомендуемого ежемесячного тестирования МНО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
Апиксабан 5 мг два раза в день (дважды в день) или 2,5 мг два раза в день
Лекарство: Апиксабан 5 мг

Для пациентов, которые НЕ соответствуют следующим критериям

  • возраст ≥ 80 лет
  • вес ≤ 60 кг
  • креатинин ≥ 1,5 мг/дл (133 микромоль/л)
Лекарство: Апиксабан 2,5 мг

Для пациентов, которые соответствуют по крайней мере 2 из следующих критериев

  • возраст ≥ 80 лет
  • вес ≤ 60 кг
  • креатинин ≥ 1,5 мг/дл (133 микромоль/л)
Устройство: Аортальный механический клапан On-X
Критерий включения: имплантация механического клапана On-X в аортальную позицию не менее 3 месяцев (90 дней) назад.
Другие имена:
  • Протез восходящей аорты On-X (AAP)
Активный компаратор: Варфарин
Пациенты, рандомизированные в группу варфарина, будут продолжать прием варфарина в диапазоне МНО (2,0–3,0).
Устройство: Аортальный механический клапан On-X
Критерий включения: имплантация механического клапана On-X в аортальную позицию не менее 3 месяцев (90 дней) назад.
Другие имена:
  • Протез восходящей аорты On-X (AAP)
Лекарство: Варфарин
Активное контрольное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация тромбоза клапана и тромбоэмболии, связанной с клапаном
Временное ограничение: после закрытия исследования, медиана наблюдения составила 13,5 месяцев.
Тромбоз клапана определялся как любой тромб, не вызванный инфекцией, прикрепленный к имплантированному клапану On-X или рядом с ним, который перекрывал часть пути кровотока, нарушал функцию клапана или был достаточно большим, чтобы требовать лечения, отличного от продолжения пероральных антикоагулянтов. . Тромбоэмболия, связанная с клапаном, определялась как любой тромбоэмболический инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или артериальная тромбоэмболия органа или конечности, которые не были связаны с инфекцией или внутрисердечной опухолью и были определенно или возможно связаны с клапаном.
после закрытия исследования, медиана наблюдения составила 13,5 месяцев.
Сильное кровотечение
Временное ограничение: после закрытия исследования, медиана наблюдения составила 13,5 месяцев.
Большое кровотечение определяется как любой эпизод внутреннего или внешнего кровотечения, который привел к смерти, госпитализации или необратимому повреждению или потребовал переливания крови, перикардиоцентеза или повторной операции.
после закрытия исследования, медиана наблюдения составила 13,5 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромботических событий, связанных с клапаном (преимущество)
Временное ограничение: 2 года
Определить, превосходит ли апиксабан варфарин (целевой диапазон МНО 2,0–3,0) в отношении первичного комбинированного исхода тромбоза клапана и тромбоэмболии, связанной с клапаном, у пациентов с механическим сердечным клапаном On-X, имплантированным в аортальную позицию.
2 года
Вторичная цель эффективности
Временное ограничение: 2 года
Сравнить апиксабан с варфарином (целевой диапазон МНО 2,0–3,0) для отдельных компонентов первичного исхода (тромбоз клапана и тромбоэмболия, связанная с клапаном) у пациентов с механическим сердечным клапаном On-X, имплантированным в аортальную позицию.
2 года
Вторичная цель эффективности
Временное ограничение: 2 года
Сравнить апиксабан с варфарином (целевой диапазон МНО 2,0–3,0) для первичного комбинированного исхода тромбоза клапана и тромбоэмболии, связанной с клапаном, в предварительно определенных подгруппах пациентов с механическим клапаном On-X, имплантированным в аортальную позицию.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artivion Inc.

Соавторы

Duke Clinical Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Учебный стул: John Alexander, MD, Steering Committee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONX1801.000-C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться