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PROACT Xa - On-X 대동맥 판막이 있는 참가자가 Apixaban에서 안전하게 유지될 수 있는지 확인하기 위한 시험

2024년 3월 18일 업데이트: Artivion Inc.

On-X 대동맥 판막이 있는 참가자가 Apixaban에서 안전하고 효과적으로 유지될 수 있는지 확인하기 위한 전향적, 무작위, 활성(와파린) 제어, 평행 팔 임상 시험

현재 와파린은 기계적 판막이 있는 환자에게 승인된 유일한 항응고제입니다. 이 연구의 목적은 On-X 인공 심장 판막/On-X 대동맥 판막이 있는 참가자가 아픽사반으로 안전하고 효과적으로 유지될 수 있는지 확인하는 것입니다. On-X 대동맥 판막과 아픽사반은 모두 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받았지만 함께 사용하도록 승인되지는 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥 기계적 인공 판막이 있는 참가자의 항응고제로서 직접 경구 항응고제(DOAC)와 같은 와파린의 대안에 대한 미충족 임상적 요구가 있습니다. 일부 참가자는 유전적으로 와파린에 대한 반응이 과하거나 과소 반응하여 관리가 어려울 수 있습니다. 또 다른 소규모 참가자 그룹은 와파린에 알레르기가 있습니다. 훨씬 더 큰 참가자 그룹은 식이 및 약물 상호 작용으로 인해 와파린 조절을 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 마지막으로 일상적인 혈액 검사에 대한 요구 사항으로 인해 사람들은 와파린 복용을 꺼리게 됩니다. 이러한 모든 요인으로 인해 대동맥 판막 교체(AVR)가 필요한 젊은 참여자는 기계 판막 대신 조직 판막을 선택하게 됩니다. 조직 판막이 더 나쁜 결과와 관련이 있음을 보여주는 여러 연구(무작위, 일치 및 위험 조정)에도 불구하고 젊은 참가자는 와파린을 피하기 위해 이러한 유형의 판막을 선택합니다. 또한, 여러 임상 연구에서 판막 재수술률이 이러한 젊은 참여자에게 사용되는 조직 판막의 경우 더 높다는 것을 보여주었습니다. 와파린 항응고제에 대한 대안을 제공하면 젊은 참여자가 내구성이 더 좋고 임상 결과가 더 좋은 기계식 판막을 선택하도록 유도할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

863

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 현재 와파린 항응고제를 투여받고 있으며 목표 INR 2.0~3.0으로 와파린을 투여받을 수 있는 참가자.
  • 참가자는 저용량 아스피린을 매일 75~100mg 복용하거나 아스피린 사용에 대한 문서화된 금기 사항이 있는 경우 가능합니다.
  • 최소 3개월(90일) 전에 대동맥 위치에 On-X 기계식 판막 이식.
  • 폐경 후 2년 미만인 여성을 포함하여 가임 여성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 장벽 피임법[콘돔 또는 살정제 젤이 있는 격막], 호르몬 피임법 사용에 동의하고 이를 준수해야 합니다. [임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 경피 패치 또는 피임 링], 자궁 내 장치 또는 금욕)이 연구에 참여하는 동안. 또한, 모든 가임 여성은 마지막 연구 방문 때까지 연구 기간 내내 피임을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 알리고, 이 정보를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하며, 연구에 포함하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

  • 대동맥 판막 이외의 위치에 있는 기계적 판막.
  • 등록 전 3개월(90일) 동안의 모든 심장 수술.
  • 매일 100mg 이상의 아스피린 또는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐 또는 티클로피딘)를 복용해야 합니다.
  • 아픽사반에 대한 알려진 과민성 또는 기타 금기 사항.
  • 투석 또는 크레아티닌 클리어런스 < 25 mL/min.
  • 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈.
  • 등록을 위한 스크리닝 시 활동성 병적 출혈.
  • 등록을 위한 스크리닝 당시 활동성 심내막염.
  • 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
  • 강력한 P-gp 및 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 병용하는 경우.
  • 권장되는 월별 INR 테스트를 준수하지 않은 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반
아픽사반 5 mg 1일 2회(BID) 또는 2.5 mg BID
의약품: 아픽사반 5MG

다음 기준을 충족하지 않는 환자의 경우

  • 연령 ≥ 80세
  • 무게 ≤ 60kg
  • 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL(133 micromol/L)
의약품: 아픽사반 2.5MG

다음 기준 중 2개 이상을 충족하는 환자

  • 연령 ≥ 80세
  • 무게 ≤ 60kg
  • 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL(133 micromol/L)
장치: On-X 대동맥 기계 판막
포함 기준: 최소 3개월(90일) 전에 대동맥 위치에 On-X 기계식 판막 이식.
다른 이름들:
  • On-X 상행 대동맥 보철물(AAP)
활성 비교기: 와파린
와파린군에 무작위 배정된 환자는 (2.0-3.0)의 INR 범위에서 와파린을 지속합니다.
장치: On-X 대동맥 기계 판막
포함 기준: 최소 3개월(90일) 전에 대동맥 위치에 On-X 기계식 판막 이식.
다른 이름들:
  • On-X 상행 대동맥 보철물(AAP)
의약품: 와파린
능동 제어 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판막 혈전증과 판막 관련 혈전색전증의 복합
기간: 연구 종료를 통해 평균 13.5개월의 추적 관찰이 이루어졌습니다.
판막 혈전증은 감염으로 인한 것이 아닌 혈류 경로의 일부를 막거나 판막 기능을 방해하거나 지속적인 경구 항응고제 이외의 치료를 보장할 만큼 충분히 큰 이식된 On-X 판막에 부착되거나 근처에 있는 모든 혈전으로 정의됩니다. . 판막 관련 혈전색전증은 감염이나 심장내 종양과 관련이 없고 판막과 확실히 또는 관련이 있을 가능성이 있는 기관이나 사지에 대한 혈전색전성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색 또는 동맥 혈전색전증으로 정의됩니다.
연구 종료를 통해 평균 13.5개월의 추적 관찰이 이루어졌습니다.
주요 출혈
기간: 연구 종료를 통해 평균 13.5개월의 추적 관찰이 이루어졌습니다.
주요 출혈은 사망, 입원, 영구적인 손상을 초래하거나 수혈, 심낭천자 또는 재수술을 필요로 하는 내부 또는 외부 출혈의 에피소드로 정의됩니다.
연구 종료를 통해 평균 13.5개월의 추적 관찰이 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판막 관련 혈전 사건의 수(우월성)
기간: 2 년
대동맥 위치에 On-X 기계적 심장 판막을 이식한 환자에서 판막 혈전증 및 판막 관련 혈전색전증의 일차 복합 결과에 대해 아픽사반이 와파린보다 우수한지(INR 목표 범위 2.0 - 3.0) 결정합니다.
2 년
2차 효능 목표
기간: 2 년
On-X 기계적 심장 판막을 대동맥 위치에 이식한 환자의 주요 결과(판막 혈전증 및 판막 관련 혈전색전증)의 개별 구성 요소에 대해 아픽사반과 와파린(INR 목표 범위 2.0 - 3.0)을 비교합니다.
2 년
2차 효능 목표
기간: 2 년
대동맥 위치에 On-X 기계적 심장 판막을 이식한 환자의 사전 지정된 하위 그룹에서 판막 혈전증 및 판막 관련 혈전색전증의 일차 복합 결과에 대해 아픽사반과 와파린(INR 목표 범위 2.0 - 3.0)을 비교합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Artivion Inc.

협력자

Duke Clinical Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • 연구 의자: John Alexander, MD, Steering Committee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONX1801.000-C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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