Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROACT Xa - En prøveperiode for å avgjøre om deltakere med en On-X aortaklaff kan vedlikeholdes trygt på Apixaban

18. mars 2024 oppdatert av: Artivion Inc.

En prospektiv, randomisert, aktiv (Warfarin) kontrollert, parallell-arm klinisk studie for å avgjøre om deltakere med en On-X aortaklaff kan vedlikeholdes trygt og effektivt på Apixaban

Foreløpig er warfarin den eneste godkjente antikoagulasjonen for pasienter med mekaniske klaffer. Hensikten med denne studien er å finne ut om deltakere med en On-X protesehjerteklaff / On-X aortaklaff kan vedlikeholdes trygt og effektivt på apixaban. Både On-X aortaklaffen og apixaban er godkjent for bruk av US Food and Drug Administration (FDA), men de har ikke blitt godkjent for bruk sammen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et udekket klinisk behov for et alternativ til warfarin, for eksempel et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel (DOAC), som antikoagulasjon hos deltakere med en mekanisk aorta-proteseklaff. Noen deltakere kan være genetisk hyper- eller hyporesponsive på warfarin, noe som gjør behandlingen vanskelig. En annen liten gruppe deltakere er allergisk mot warfarin. En mye større gruppe deltakere har problemer med å opprettholde warfarinkontroll på grunn av kostholds- og medikamentinteraksjoner. Til slutt gjør kravet om rutinemessig blodprøver folk motvillige til å ta warfarin. Alle disse faktorene driver yngre deltakere med behov for aortaklafferstatning (AVR) mot valg av en vevsventil i stedet for en mekanisk ventil. Til tross for flere studier (randomisert, matchet og risikojustert) som viser at vevsklaffer er assosiert med dårligere utfall, velger yngre deltakere denne typen ventil for å unngå warfarin. I tillegg har flere kliniske studier vist at ventilreoperasjonsrater er høyere for vevsklaffer brukt hos disse yngre deltakerne. Å gi et alternativ til warfarin-antikoagulasjon kan føre til at yngre deltakere velger en mekanisk ventil med større holdbarhet og bedre kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

863

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for å gi informert samtykke.
  • Deltakere som for tiden mottar warfarinantikoagulasjon og som er i stand til å motta warfarin med et mål på INR 2,0 til 3,0.
  • Deltakerne er i stand til å ta lavdose aspirin i en dose på 75 -100 mg daglig eller har dokumentert kontraindikasjon mot bruk av aspirin.
  • Implantasjon av en On-X mekanisk ventil i aortaposisjon for minst 3 måneder (90 dager) siden.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder, inkludert de som er mindre enn 2 år etter overgangsalderen, må godta og overholde bruken av en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. barriereprevensjonsmidler [kondom eller diafragma med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare midler, kombinasjons-p-piller, depotplastre eller prevensjonsringer], intrauterine enheter eller seksuell avholdenhet) mens du deltok i denne studien. I tillegg må alle kvinner i fertil alder godta å fortsette å bruke prevensjon gjennom hele studien frem til siste studiebesøk.
  • Informert om studiens fulle natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, gitt god tid og mulighet til å lese og forstå denne informasjonen, og signere og datere det skriftlige informerte samtykket før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventil i alle andre posisjoner enn aortaklaffen.
  • Enhver hjerteoperasjon i løpet av de tre månedene (90 dager) før påmelding.
  • Trenger å ta aspirin >100 mg daglig eller en P2Y12-hemmer (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel eller tiklopidin).
  • Kjent overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot apixaban.
  • Ved dialyse eller kreatininclearance < 25 ml/min.
  • Iskemisk slag eller intrakraniell blødning innen 3 måneder.
  • Aktiv patologisk blødning på tidspunktet for screening for registrering.
  • Aktiv endokarditt på tidspunktet for screening for påmelding.
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
  • Ved samtidig kombinasjon av sterke P-gp- og CYP3A4-induktorer eller -hemmere.
  • Historie om manglende overholdelse av anbefalt månedlig INR-testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
Apixaban 5 mg to ganger daglig (BID) eller 2,5 mg BID
Legemiddel: Apixaban 5 MG

For pasienter som IKKE oppfyller følgende kriterier

  • alder ≥ 80 år
  • vekt ≤ 60 kilo
  • kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromol/L)
Legemiddel: Apixaban 2,5 MG

For pasienter som oppfyller minst 2 av følgende kriterier

  • alder ≥ 80 år
  • vekt ≤ 60 kilo
  • kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromol/L)
Enhet: On-X Mekanisk aortaventil
Inklusjonskriterium: Implantasjon av en On-X mekanisk ventil i aortaposisjon for minst 3 måneder (90 dager) siden.
Andre navn:
  • On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP)
Aktiv komparator: Warfarin
Pasienter som er randomisert til warfarinarmen vil fortsette med warfarin i INR-området (2,0-3,0)
Enhet: On-X Mekanisk aortaventil
Inklusjonskriterium: Implantasjon av en On-X mekanisk ventil i aortaposisjon for minst 3 måneder (90 dager) siden.
Andre navn:
  • On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP)
Legemiddel: Warfarin
Aktiv kontrollintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av ventiltrombose og ventilrelatert tromboembolisme
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en median oppfølging på 13,5 måneder
Klaffetrombose ble definert som enhver trombose, ikke forårsaket av infeksjon, festet til eller nær en implantert On-X-klaff som okkluderte en del av blodstrømningsbanen, forstyrret klaffefunksjonen eller var tilstrekkelig stor til å rettferdiggjøre annen behandling enn fortsatt oral antikoagulasjon. . Klafferelatert tromboembolisme ble definert som ethvert tromboembolisk slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller arteriell tromboembolisme til et organ eller lem som ikke var assosiert med infeksjon eller en intrakardial svulst og var definitivt eller mulig relatert til klaffen.
gjennom studieavslutning, en median oppfølging på 13,5 måneder
Store blødninger
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en median oppfølging på 13,5 måneder
Større blødninger definert som enhver episode med indre eller ytre blødninger som forårsaket død, sykehusinnleggelse eller permanent skade eller nødvendiggjorde transfusjon, perikardiocentese eller reoperasjon.
gjennom studieavslutning, en median oppfølging på 13,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ventilrelaterte trombotiske hendelser (overlegenhet)
Tidsramme: 2 år
For å bestemme om apixaban er overlegen warfarin (INR-målområde 2,0 - 3,0) for det primære sammensatte resultatet av klaffetrombose og klafferelatert tromboemboli hos pasienter med en On-X mekanisk hjerteklaff implantert i aortaposisjon.
2 år
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 2 år
Å sammenligne apixaban med warfarin (INR-målområde 2,0 - 3,0) for de individuelle komponentene av det primære resultatet (klafftrombose og klafferelatert tromboembolisme) hos pasienter med en On-X mekanisk hjerteklaff implantert i aortaposisjon.
2 år
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 2 år
Å sammenligne apiksaban med warfarin (INR-målområde 2,0 - 3,0) for det primære sammensatte resultatet av klaffetrombose og klafferelatert tromboembolisme i forhåndsspesifiserte undergrupper av pasienter med en On-X mekanisk hjerteklaff implantert i aortaposisjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artivion Inc.

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Studiestol: John Alexander, MD, Steering Committee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONX1801.000-C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere