Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROACT Xa - Et forsøg for at afgøre, om deltagere med en On-X aortaklap kan vedligeholdes sikkert på Apixaban

18. marts 2024 opdateret af: Artivion Inc.

Et prospektivt, randomiseret, aktivt (Warfarin) kontrolleret, parallell-arm klinisk forsøg for at afgøre, om deltagere med en On-X aortaklap kan vedligeholdes sikkert og effektivt på Apixaban

I øjeblikket er warfarin den eneste godkendte antikoagulering til patienter med mekaniske ventiler. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagere med en On-X hjerteklapprotese / On-X aortaklap kan opretholdes sikkert og effektivt på apixaban. Både On-X aortaklappen og apixaban er blevet godkendt til brug af US Food and Drug Administration (FDA), men de er ikke godkendt til at blive brugt sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et udækket klinisk behov for et alternativ til warfarin, såsom et direkte oralt antikoagulant (DOAC), som antikoagulering hos deltagere med en mekanisk aorta-proteseklap. Nogle deltagere kan være genetisk hyper- eller hyporesponsive over for warfarin, hvilket gør håndteringen vanskelig. En anden lille gruppe deltagere er allergiske over for warfarin. En meget større gruppe af deltagere har svært ved at opretholde warfarinkontrol på grund af diæt- og lægemiddelinteraktioner. Endelig gør kravet om rutinemæssig blodprøver folk tilbageholdende med at tage warfarin. Alle disse faktorer driver yngre deltagere med behov for udskiftning af aortaklap (AVR) til at vælge en vævsklap i stedet for en mekanisk klap. På trods af flere undersøgelser (randomiserede, matchede og risikojusterede), der viser, at vævsklapper er forbundet med dårligere resultater, vælger yngre deltagere denne type klap for at undgå warfarin. Derudover har flere kliniske undersøgelser vist, at ventilreoperationsraten er højere for vævsklapper, der anvendes hos disse yngre deltagere. At give et alternativ til warfarin-antikoagulation kan få yngre deltagere til at vælge en mekanisk ventil med større holdbarhed og bedre kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

863

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager warfarin-antikoagulation, og som er i stand til at modtage warfarin med et mål på INR 2,0 til 3,0.
  • Deltagerne er i stand til at tage lavdosis aspirin i en dosis på 75-100 mg dagligt eller har en dokumenteret kontraindikation for brug af aspirin.
  • Implantation af en On-X mekanisk klap i aortapositionen for mindst 3 måneder (90 dage) siden.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, herunder dem, der er mindre end 2 år efter overgangsalderen, skal acceptere og overholde brugen af ​​en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. barrierepræventionsmidler [kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præparater, kombinationspræventionsmidler, transdermale plastre eller svangerskabsforebyggende ringe], intrauterine anordninger eller seksuel afholdenhed), mens du deltog i denne undersøgelse. Derudover skal alle kvinder i den fødedygtige alder acceptere at fortsætte med at bruge prævention under hele undersøgelsen indtil sidste studiebesøg.
  • Informeret om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger, givet rigelig tid og mulighed for at læse og forstå denne information, samt underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke før inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventil i enhver anden position end aortaklappen.
  • Enhver hjerteoperation i de tre måneder (90 dage) før tilmelding.
  • Skal være på aspirin >100 mg dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel eller ticlopidin).
  • Kendt overfølsomhed eller anden kontraindikation over for apixaban.
  • Ved dialyse eller en kreatininclearance < 25 ml/min.
  • Iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 3 måneder.
  • Aktiv patologisk blødning på tidspunktet for screening for tilmelding.
  • Aktiv endocarditis på tidspunktet for screening for tilmelding.
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Ved samtidig kombineret stærke P-gp- og CYP3A4-inducere eller -hæmmere.
  • Historie om manglende overholdelse af anbefalet månedlig INR-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban 5 mg to gange dagligt (BID) eller 2,5 mg BID
Medicin: Apixaban 5 MG

Til patienter, der IKKE opfylder følgende kriterier

  • alder ≥ 80 år
  • vægt ≤ 60 kg
  • kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromol/L)
Medicin: Apixaban 2,5 MG

For patienter, der opfylder mindst 2 af følgende kriterier

  • alder ≥ 80 år
  • vægt ≤ 60 kg
  • kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromol/L)
Enhed: On-X Aorta Mekanisk Ventil
Inklusionskriterium: Implantation af en On-X mekanisk klap i aortapositionen for mindst 3 måneder (90 dage) siden.
Andre navne:
  • On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP)
Aktiv komparator: Warfarin
Patienter randomiseret til warfarin-armen vil fortsætte med warfarin i INR-intervallet (2,0-3,0)
Enhed: On-X Aorta Mekanisk Ventil
Inklusionskriterium: Implantation af en On-X mekanisk klap i aortapositionen for mindst 3 måneder (90 dage) siden.
Andre navne:
  • On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP)
Medicin: Warfarin
Aktiv kontrolintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af ventiltrombose og ventilrelateret tromboembolisme
Tidsramme: gennem studieafslutning, en medianopfølgning på 13,5 måneder
Klappetrombose blev defineret som enhver trombe, ikke forårsaget af infektion, knyttet til eller nær en implanteret On-X-klap, som tilstoppede en del af blodgennemstrømningsvejen, interfererede med ventilfunktionen eller var tilstrækkelig stor til at berettige anden behandling end fortsat oral antikoagulering . Klafferelateret tromboembolisme blev defineret som ethvert tromboembolisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller arteriel tromboemboli til et organ eller lem, der ikke var forbundet med infektion eller en intrakardial tumor og var definitivt eller muligvis relateret til klappen.
gennem studieafslutning, en medianopfølgning på 13,5 måneder
Større blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, en medianopfølgning på 13,5 måneder
Større blødning defineret som enhver episode med indre eller ydre blødninger, der forårsagede død, hospitalsindlæggelse eller permanent skade eller nødvendiggjorde transfusion, perikardiocentese eller reoperation.
gennem studieafslutning, en medianopfølgning på 13,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klaprelaterede trombotiske hændelser (overlegenhed)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om apixaban er overlegen i forhold til warfarin (INR-målområde 2,0 - 3,0) for det primære sammensatte resultat af klaptrombose og klaprelateret tromboemboli hos patienter med en On-X mekanisk hjerteklap implanteret i aortapositionen.
2 år
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 2 år
At sammenligne apixaban med warfarin (INR-målområde 2,0 - 3,0) for de individuelle komponenter af det primære resultat (ventiltrombose og klaprelateret tromboemboli) hos patienter med en On-X mekanisk hjerteklap implanteret i aortapositionen.
2 år
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 2 år
At sammenligne apixaban med warfarin (INR-målområde 2,0 - 3,0) for det primære sammensatte resultat af klaptrombose og klaprelateret tromboemboli i præspecificerede undergrupper af patienter med en On-X mekanisk hjerteklap implanteret i aortapositionen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artivion Inc.

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Studiestol: John Alexander, MD, Steering Committee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONX1801.000-C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner