Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROACT Xa - Een proef om te bepalen of deelnemers met een On-X aortaklep veilig op Apixaban kunnen worden onderhouden

18 maart 2024 bijgewerkt door: Artivion Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, actief (warfarine) gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle armen om te bepalen of deelnemers met een On-X aortaklep veilig en effectief op Apixaban kunnen worden onderhouden

Momenteel is warfarine het enige goedgekeurde antistollingsmiddel voor patiënten met mechanische kleppen. Het doel van deze studie is om te bepalen of deelnemers met een On-X Prothetische Hartklep / On-X aortaklep veilig en effectief kunnen worden onderhouden op apixaban. Zowel de On-X aortaklep als apixaban zijn goedgekeurd voor gebruik door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), maar ze zijn niet goedgekeurd om samen te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een onvervulde klinische behoefte aan een alternatief voor warfarine, zoals een direct oraal antistollingsmiddel (DOAC), als antistollingsmiddel bij deelnemers met een mechanische aortaklepprothese. Sommige deelnemers kunnen genetisch hyper- of hypo-reagerend zijn op warfarine, wat de behandeling bemoeilijkt. Een andere kleine groep deelnemers is allergisch voor warfarine. Een veel grotere groep deelnemers heeft moeite om de controle over warfarine te behouden vanwege interacties tussen voeding en geneesmiddelen. Ten slotte zorgt de vereiste voor routinematig bloedonderzoek ervoor dat mensen terughoudend zijn om warfarine in te nemen. Al deze factoren drijven jongere deelnemers die een aortaklepvervanging (AVR) nodig hebben, ertoe om te kiezen voor een weefselklep in plaats van een mechanische klep. Ondanks meerdere onderzoeken (gerandomiseerd, gematcht en voor risico gecorrigeerd) die aantonen dat weefselkleppen geassocieerd zijn met slechtere resultaten, kiezen jongere deelnemers voor dit type klep om warfarine te vermijden. Bovendien hebben meerdere klinische onderzoeken aangetoond dat het aantal heroperaties van kleppen hoger is voor weefselkleppen die bij deze jongere deelnemers worden gebruikt. Het aanbieden van een alternatief voor warfarine-antistolling kan ertoe leiden dat jongere deelnemers een mechanische klep kiezen met een grotere duurzaamheid en betere klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

863

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers die momenteel warfarine-antistolling krijgen en die warfarine kunnen krijgen met een beoogde INR van 2,0 tot 3,0.
  • Deelnemers kunnen een lage dosis aspirine nemen met een dosis van 75 -100 mg per dag of hebben een gedocumenteerde contra-indicatie voor het gebruik van aspirine.
  • Implantatie van een On-X mechanische klep in de aortapositie ten minste 3 maanden (90 dagen) geleden.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, inclusief degenen die minder dan 2 jaar na de menopauze zijn, moeten instemmen met en zich houden aan het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (bijv. [implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, transdermale pleisters of anticonceptieringen], intra-uteriene apparaten of seksuele onthouding) tijdens deelname aan dit onderzoek. Bovendien moeten alle vrouwen die zwanger kunnen worden ermee instemmen om anticonceptie te blijven gebruiken tijdens het onderzoek tot het laatste studiebezoek.
  • Geïnformeerd zijn over de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, voldoende tijd en gelegenheid krijgen om deze informatie te lezen en te begrijpen, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische klep in een andere positie dan de aortaklep.
  • Elke hartoperatie in de drie maanden (90 dagen) voorafgaand aan de inschrijving.
  • Noodzaak om dagelijks aspirine> 100 mg of een P2Y12-remmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel of ticlopidine) te gebruiken.
  • Bekende overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor apixaban.
  • Bij dialyse of een creatinineklaring < 25 ml/min.
  • Ischemische beroerte of intracraniële bloeding binnen 3 maanden.
  • Actieve pathologische bloeding op het moment van screening voor inschrijving.
  • Actieve endocarditis op het moment van screening voor inschrijving.
  • Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  • Bij gelijktijdige gecombineerde sterke P-gp- en CYP3A4-inductoren of -remmers.
  • Geschiedenis van niet-naleving van aanbevolen maandelijkse INR-testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
Apixaban 5 mg tweemaal daags (BID) of 2,5 mg BID
Geneesmiddel: Apixaban 5 mg

Voor patiënten die NIET aan de volgende criteria voldoen

  • leeftijd ≥ 80 jaar
  • gewicht ≤ 60 kilogram
  • creatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l)
Geneesmiddel: Apixaban 2,5 mg

Voor patiënten die aan minstens 2 van de volgende criteria voldoen

  • leeftijd ≥ 80 jaar
  • gewicht ≤ 60 kilogram
  • creatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l)
Apparaat: On-X mechanische aortaklep
Opnamecriterium: Implantatie van een On-X mechanische klep in de aortapositie ten minste 3 maanden (90 dagen) geleden.
Andere namen:
  • On-X oplopende aortaprothese (AAP)
Actieve vergelijker: Warfarine
Patiënten gerandomiseerd naar de warfarine-arm zullen warfarine voortzetten in het INR-bereik van (2,0-3,0)
Apparaat: On-X mechanische aortaklep
Opnamecriterium: Implantatie van een On-X mechanische klep in de aortapositie ten minste 3 maanden (90 dagen) geleden.
Andere namen:
  • On-X oplopende aortaprothese (AAP)
Geneesmiddel: Warfarine
Actieve controle-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van kleptrombose en klepgerelateerde trombo-embolie
Tijdsspanne: na sluiting van de studie, een mediane follow-up van 13,5 maanden
Kleptrombose werd gedefinieerd als elke trombus, niet veroorzaakt door een infectie, vastgemaakt aan of nabij een geïmplanteerde On-X-klep die een deel van het bloedstroompad occludeerde, de klepfunctie verstoorde of voldoende groot was om een ​​andere behandeling dan voortgezette orale antistolling te rechtvaardigen. . Klepgerelateerde trombo-embolie werd gedefinieerd als elke trombo-embolische beroerte, TIA, myocardinfarct of arteriële trombo-embolie van een orgaan of ledemaat die niet geassocieerd was met een infectie of een intracardiale tumor en die zeker of mogelijk verband hield met de klep.
na sluiting van de studie, een mediane follow-up van 13,5 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: na sluiting van de studie, een mediane follow-up van 13,5 maanden
Ernstige bloeding gedefinieerd als elke episode van interne of externe bloeding die de dood, ziekenhuisopname of blijvend letsel veroorzaakte of een transfusie, pericardiocentese of heroperatie noodzakelijk maakte.
na sluiting van de studie, een mediane follow-up van 13,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klepgerelateerde trombotische voorvallen (superioriteit)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of apixaban superieur is aan warfarine (INR-doelbereik 2,0 - 3,0) voor de primaire samengestelde uitkomst van kleptrombose en klepgerelateerde trombo-embolie bij patiënten met een On-X mechanische hartklep geïmplanteerd in de aortapositie.
2 jaar
Secundaire werkzaamheidsdoelstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
Om apixaban te vergelijken met warfarine (INR-doelbereik 2,0 - 3,0) voor de individuele componenten van de primaire uitkomst (kleptrombose en klepgerelateerde trombo-embolie) bij patiënten met een On-X mechanische hartklep geïmplanteerd in de aortapositie.
2 jaar
Secundaire werkzaamheidsdoelstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
Om apixaban te vergelijken met warfarine (INR-doelbereik 2,0 - 3,0) voor de primaire samengestelde uitkomst van kleptrombose en klepgerelateerde trombo-embolie in vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten met een On-X mechanische hartklep geïmplanteerd in de aortapositie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artivion Inc.

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Studie stoel: John Alexander, MD, Steering Committee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONX1801.000-C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren