Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROACT Xa - Kokeilu sen määrittämiseksi, voidaanko On-X-aorttaläppä käyttäviä osallistujia pitää turvallisesti Apixabanilla

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Artivion Inc.

Tuleva, satunnaistettu, aktiivinen (varfariini) kontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, voidaanko On-X-aorttaläppä käyttäviä osallistujia ylläpitää turvallisesti ja tehokkaasti apiksabanilla

Tällä hetkellä varfariini on ainoa hyväksytty antikoagulantti potilaille, joilla on mekaaniset venttiilit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko osallistujia, joilla on On-X-sydänläppä / On-X-aorttaläppä käyttää turvallisesti ja tehokkaasti apiksabaanilla. Sekä On-X-aorttaläppä että apiksabaani ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä, mutta niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa täyttämätön kliininen tarve tarjota vaihtoehto varfariinille, kuten suora oraalinen antikoagulantti (DOAC), antikoagulanttipotilailla, joilla on aortan mekaaninen proteesiläppä. Jotkut osallistujat voivat olla geneettisesti yli- tai hyporesponsiivisia varfariinille, mikä vaikeuttaa hoitoa. Toinen pieni ryhmä osallistujia on allerginen varfariinille. Paljon suuremmalla ryhmällä osallistujia on vaikeuksia ylläpitää varfariinin hallintaa ruokavalion ja lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi. Lopuksi vaatimus rutiininomaisista verikokeista saa ihmiset haluttomiksi ottamaan varfariinia. Kaikki nämä tekijät ajavat nuoremmat osallistujat, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa (AVR), valitsemaan kudosventtiilin mekaanisen venttiilin sijaan. Huolimatta useista tutkimuksista (satunnaistetut, sovitetut ja riskisopeutetut), jotka osoittavat, että kudosläpät liittyvät huonompiin tuloksiin, nuoremmat osallistujat valitsevat tämän tyyppisen venttiilin välttääkseen varfariinia. Lisäksi useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden nuorempien osallistujien kudosläppien uusintaleikkausmäärät ovat korkeammat. Vaihtoehtojen tarjoaminen varfariinin antikoagulaatiolle voi saada nuoremmat osallistujat valitsemaan mekaanisen venttiilin, joka on kestävämpi ja jolla on parempia kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

863

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CHI St. Vincent Heart Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale- New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Baycare Health / Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Shands Hospital (University of Florida Health)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • OSF Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • John's Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63105
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai- St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NewYork-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center (CMC)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Allentown
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Avera Health / North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • TCU School of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital at Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä varfariinia antikoagulanttia ja jotka voivat saada varfariinia, jonka tavoitearvo on 2,0–3,0.
  • Osallistujat voivat ottaa pienen annoksen aspiriinia annoksella 75-100 mg päivässä tai heillä on dokumentoitu vasta-aihe aspiriinin käytölle.
  • On-X mekaanisen venttiilin istutus aortan asentoon vähintään 3 kuukautta (90 päivää) sitten.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, mukaan lukien alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on hyväksyttävä ja noudatettava erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä (esim. esteehkäisyvalmisteet [kondomi tai kalvo, jossa on spermisidigeeliä], hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) [implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, depotlaastarit tai ehkäisyrenkaat], kohdunsisäiset laitteet tai seksuaalinen raittius) osallistuessaan tähän tutkimukseen. Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
  • Ilmoitettu tutkimuksen täydellisestä luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, annettu riittävästi aikaa ja tilaisuus lukea ja ymmärtää nämä tiedot sekä allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaaninen venttiili missä tahansa muussa asennossa kuin aorttaventtiili.
  • Kaikki sydänleikkaukset kolmen kuukauden (90 päivän) aikana ennen ilmoittautumista.
  • Sinun tulee käyttää aspiriinia > 100 mg päivässä tai P2Y12-estäjää (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli tai tiklopidiini).
  • Tunnettu yliherkkyys tai muu vasta-aihe apiksabaanille.
  • Dialyysihoidossa tai kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min.
  • Iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä.
  • Aktiivinen patologinen verenvuoto seulonnan yhteydessä.
  • Aktiivinen endokardiitti ilmoittautumisseulonnan aikana.
  • Raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
  • Samanaikainen voimakkaiden P-gp:n ja CYP3A4:n indusoijien tai estäjien yhdistelmä.
  • Aikaisemmin suositeltujen kuukausittaisten INR-testien noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani 5 mg kahdesti päivässä (BID) tai 2,5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Apiksaban 5 MG

Potilaille, jotka EIVÄT täytä seuraavia kriteerejä

  • ikä ≥ 80 vuotta
  • paino ≤ 60 kilogrammaa
  • kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l)
Lääke: Apiksabaani 2,5 MG

Potilaille, jotka täyttävät vähintään 2 seuraavista kriteereistä

  • ikä ≥ 80 vuotta
  • paino ≤ 60 kilogrammaa
  • kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l)
Laite: On-X aortan mekaaninen venttiili
Sisällyskriteeri: On-X mekaanisen venttiilin istutus aortan asentoon vähintään 3 kuukautta (90 päivää) sitten.
Muut nimet:
  • On-X nouseva aorttaproteesi (AAP)
Active Comparator: Varfariini
Varfariiniryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat varfariinia INR-alueella (2,0-3,0)
Laite: On-X aortan mekaaninen venttiili
Sisällyskriteeri: On-X mekaanisen venttiilin istutus aortan asentoon vähintään 3 kuukautta (90 päivää) sitten.
Muut nimet:
  • On-X nouseva aorttaproteesi (AAP)
Lääke: Varfariini
Active Control Interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läppien tromboosin ja läppään liittyvän tromboembolian yhdistelmä
Aikaikkuna: tutkimuksen päättämisen jälkeen seurannan mediaani on 13,5 kuukautta
Läppätromboosi määriteltiin mihin tahansa tulppaan, joka ei aiheuta infektiota ja joka on kiinnitetty implantoituun On-X-venttiiliin tai sen läheisyyteen ja joka tukki osan verenkiertoreitistä, häiritsi venttiilin toimintaa tai oli riittävän suuri oikeuttamaan muun hoidon kuin jatkuvan suun kautta tapahtuvan antikoagulaation. . Läppiin liittyvä tromboembolia määriteltiin mitä tahansa tromboemboliseksi aivohalvaukseksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi, sydäninfarktiksi tai elimen tai raajan valtimotromboemboliaksi, joka ei liittynyt infektioon tai sydämensisäiseen kasvaimeen ja joka oli ehdottomasti tai mahdollisesti yhteydessä läppään.
tutkimuksen päättämisen jälkeen seurannan mediaani on 13,5 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: tutkimuksen päättämisen jälkeen seurannan mediaani on 13,5 kuukautta
Suuri verenvuoto määritellään minkä tahansa sisäisen tai ulkoisen verenvuodon jaksoksi, joka aiheutti kuoleman, sairaalahoidon tai pysyvän vamman tai vaati verensiirron, perikardiosenteesin tai uusintaleikkauksen.
tutkimuksen päättämisen jälkeen seurannan mediaani on 13,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läppiin liittyvien tromboottisten tapahtumien määrä (yliarvo)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, onko apiksabaani parempi kuin varfariini (INR-tavoitealue 2,0 - 3,0) läppätukoksen ja läppäperäisen tromboembolian ensisijaisessa yhdistetyssä seurauksessa potilailla, joilla on mekaaninen On-X-sydänläppä implantoitu aortan asentoon.
2 vuotta
Toissijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 2 vuotta
Apiksabaanin ja varfariinin (INR-tavoitealue 2,0 - 3,0) vertaaminen primaarituloksen yksittäisten komponenttien (läppätukoksen ja läppään liittyvän tromboembolian) osalta potilailla, joilla on mekaaninen On-X-sydänläppä implantoitu aortan asentoon.
2 vuotta
Toissijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 2 vuotta
Apiksabaanin vertaaminen varfariiniin (INR-tavoitealue 2,0–3,0) läppätukoksen ja läppäperäisen tromboembolian ensisijaisen yhdistetyn tuloksen saamiseksi ennalta määritellyissä potilaiden alaryhmissä, joilla on aortan asentoon implantoitu On-X-sydänläppä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artivion Inc.

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Svensson, MD, PhD, Steering Committee
  • Opintojen puheenjohtaja: John Alexander, MD, Steering Committee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONX1801.000-C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa