早期迅速治療のための人工知能を使用した大血管閉塞の自動検出とトリアージ (ALERT) (ALERT)
2019年10月25日 更新者：Jason Tarpley, M.D.、Providence Little Company of Mary-Torrance
脳卒中ワークフローおよび臨床転帰パラメーターにおける標準治療と比較して Viz の使用を評価するための、市販後、前向き、ランダム化、管理された多施設データ収集研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Viz の使用を評価するための多施設、複数のアーム、前向きランダム化研究になります。
この研究には、研究評価期間中に研究の包含/除外を満たすすべての参加施設に参加するすべての被験者が登録されます。
すべての被験者のイメージング (CT) データは Viz にプッシュされ、Viz によって評価されます。
ランダム化は、Viz による画像処理時に行われ、ソフトウェア基準 (前方位置) に従って被験者が LVO 陽性であることを示します。
研究の標準治療部門にランダムに割り当てられた被験者は、Viz からの自動通知を通じていかなる情報も受け取りません。研究の Viz 部門にランダムに割り当てられた被験者には、登録センターの連絡先に自動メッセージが送信されます。
被験者は治療後90日間追跡調査されます。
データ評価は、研究全体を通じて定期的な間隔で、および研究期間の終了時に行われる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Viz ごとに特定された LVO を持つ被験者が研究の対象となります。
説明
包含基準:
研究に参加するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- 脳卒中の診断と一致する徴候と症状。
- Viz による前方 LVO の存在が確認された脳卒中プロトコル イメージング (CTA)。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究に含まれない場合があります。
- CTA 画像データが不十分または不完全です。
- 脳卒中の有無に関する神経放射線科医と脳卒中専門医または神経介入医との間の意見の相違。
- 脳卒中の転送および/または治療の開始を大幅に遅らせる治療を必要とするその他の重篤な、進行した、または末期の病気（治験責任医師の判断）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非介入センター
コホート A: 最初に非介入センターに来院した Viz 被験者 このグループは、Viz にランダム化され、最初に非介入センターに来院した被験者で構成されます。 コホート B: 最初に非介入センターに来院した被験者 標準治療グループは、Viz 通知を持たないように無作為化され、最初に非介入センターに来院した被験者で構成されます。 |
Viz は人工知能を使用して、大血管閉塞 (LVO) およびコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) の疑いのある画像を自動的に検出、トリアージし、脳卒中専門医に通知します。
Viz には、コンピューター断層撮影灌流 (CTP) 画像を自動的に処理する機能が含まれています。
さらに、Viz には、モバイルの非診断画像ビューアと HIPAA 準拠の安全なメッセージングが含まれています。
他の名前：
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介入センター
コホートC:最初に介入センターに来院したViz被験者 このグループは、Vizに無作為に割り付けられ、最初に介入センターに来院した被験者で構成されます。 コホート D: 最初に介入センターに来院した被験者 標準グループは、Viz 通知を持たないように無作為化され、最初に介入センターに来院した被験者で構成されます。 |
Viz は人工知能を使用して、大血管閉塞 (LVO) およびコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) の疑いのある画像を自動的に検出、トリアージし、脳卒中専門医に通知します。
Viz には、コンピューター断層撮影灌流 (CTP) 画像を自動的に処理する機能が含まれています。
さらに、Viz には、モバイルの非診断画像ビューアと HIPAA 準拠の安全なメッセージングが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非介入センター
時間枠：被験者の発症から治療後最大 90 日までの時間。
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非介入施設: Viz が利用された被験者のドアインからドアアウトまで (DIDO) 時間を標準治療と比較して評価します。
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被験者の発症から治療後最大 90 日までの時間。
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介入センター
時間枠：被験者の発症から治療後最大 90 日までの時間。
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介入センター: Viz が利用された被験者のドアインから鼠径部までの穿刺時間を標準治療と比較して評価します。
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被験者の発症から治療後最大 90 日までの時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワークフローのエンドポイント
時間枠：被験者の発症から治療後最大 90 日までの時間。
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すべてのエンドポイントは、アームおよびコホート割り当てごとの差異率について評価されます。
Viz によって評価された LVO の全体ボリュームとレートに関するデータが要約されます。
全体の量と治療率 (TPA、血管内介入) に関連するデータが要約されます。
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被験者の発症から治療後最大 90 日までの時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Tarpley, M.D., Ph. D.、Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- 主任研究者：Heliane Kauffman, B.S.N., R.N.、Providence Health & Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ALERT-VIZ-LVO-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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