Detecção e triagem automatizadas de oclusões de grandes vasos usando inteligência artificial para tratamento precoce e rápido (ALERT) (ALERT)
25 de outubro de 2019 atualizado por: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Estudo de coleta de dados pós-mercado, prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar o uso de Viz versus o padrão de atendimento no fluxo de trabalho de AVC e parâmetros de resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo multicêntrico, multibraço, prospectivo randomizado para avaliar o uso de Viz.
O estudo incluirá todos os indivíduos que se apresentarem em todos os centros participantes que atendam à inclusão/exclusão do estudo durante o período de avaliação do estudo.
Todos os dados de imagem (TC) do sujeito serão enviados para o Viz e avaliados pelo Viz.
A randomização ocorrerá no momento do processamento da imagem pelo Viz que indica que o sujeito é positivo para LVO de acordo com os critérios do software (localização anterior).
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento padrão do estudo não receberão nenhuma informação por meio de uma notificação automática do Viz. Os indivíduos randomizados para o braço Viz do estudo receberão uma mensagem automática enviada aos contatos do centro de inscrição.
Os indivíduos serão acompanhados por 90 dias após o tratamento.
A avaliação de dados pode ocorrer em intervalos regulares ao longo do estudo e na conclusão do período de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com um LVO identificado por Viz serão elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Sinais e sintomas compatíveis com o diagnóstico de AVC.
- Imagens de protocolo de acidente vascular cerebral (CTA) com presença confirmada de LVO anterior via Viz.
Critério de exclusão:
Um sujeito não pode ser incluído no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido:
- Dados de imagem de CTA ruins ou incompletos.
- Discordância entre neurorradiologista e especialista em AVC ou neurointervencionista em relação à presença de um AVC.
- Outra doença grave, avançada ou terminal (avaliação do investigador) que requer tratamento que atrasa significativamente o início da transferência e/ou tratamento para AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Centros não intervencionistas
Coorte A: Indivíduos do Viz que se apresentam inicialmente a um centro não intervencionista O grupo será composto de indivíduos randomizados para o Viz e que se apresentam inicialmente a um centro não intervencionista. Coorte B: Indivíduos que se apresentam inicialmente a um centro não intervencionista O grupo de tratamento padrão será composto por indivíduos randomizados para não receber notificação Viz e que inicialmente se apresentam a um centro não intervencionista. |
A Viz usa inteligência artificial para detectar, triar e notificar automaticamente os especialistas em AVC sobre suspeita de oclusão de grandes vasos (LVOs) e angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
O Viz inclui funcionalidade para processar automaticamente imagens de perfusão de tomografia computadorizada (CTP).
Além disso, o Viz inclui um visualizador de imagens móvel sem diagnóstico e mensagens seguras compatíveis com HIPAA.
Outros nomes:
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Centros de Intervenção
Coorte C: Indivíduos do Viz que se apresentam inicialmente a um centro de intervenção O grupo será composto de indivíduos randomizados para o Viz e que se apresentam inicialmente a um centro de intervenção. Coorte D: Indivíduos que se apresentam inicialmente a um centro de intervenção O padrão do grupo será composto por indivíduos randomizados para não terem notificação Viz e que se apresentam inicialmente a um centro de intervenção. |
A Viz usa inteligência artificial para detectar, triar e notificar automaticamente os especialistas em AVC sobre suspeita de oclusão de grandes vasos (LVOs) e angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
O Viz inclui funcionalidade para processar automaticamente imagens de perfusão de tomografia computadorizada (CTP).
Além disso, o Viz inclui um visualizador de imagens móvel sem diagnóstico e mensagens seguras compatíveis com HIPAA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centros não intervencionistas
Prazo: Tempo de apresentação do sujeito até 90 dias após o tratamento.
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Centros não intervencionistas: Avalie o tempo de entrada a porta (DIDO) para indivíduos nos quais o Viz foi utilizado em relação ao padrão de atendimento.
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Tempo de apresentação do sujeito até 90 dias após o tratamento.
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Centros de Intervenção
Prazo: Tempo de apresentação do sujeito até 90 dias após o tratamento.
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Centros de intervenção: Avalie o tempo de punção Door-In to Virilha para indivíduos nos quais o Viz foi utilizado em comparação com o padrão de atendimento.
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Tempo de apresentação do sujeito até 90 dias após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais do fluxo de trabalho
Prazo: Tempo de apresentação do sujeito até 90 dias após o tratamento.
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Todos os endpoints serão avaliados quanto à taxa de diferenças por braço e atribuição de coorte.
Os dados relacionados ao volume geral e às taxas de LVOs avaliados pelo Viz serão resumidos.
Os dados relacionados ao volume geral e taxas de tratamentos (TPA, intervenção endovascular) serão resumidos.
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Tempo de apresentação do sujeito até 90 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- Investigador principal: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALERT-VIZ-LVO-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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