Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret detektion og triage af store karokklusioner ved hjælp af kunstig intelligens til tidlig og hurtig behandling (ALERT) (ALERT)

25. oktober 2019 opdateret af: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Postmarkedsundersøgelse, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter dataindsamlingsundersøgelse for at evaluere brugen af ​​Viz versus standarden for pleje i apopleksi workflow og kliniske udfaldsparametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en multicenter, multi-arm, prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere brugen af ​​Viz. Undersøgelsen vil tilmelde alle forsøgspersoner, der er til stede på alle deltagende centre, der opfylder undersøgelsens inklusion/udelukkelse i løbet af studieevalueringsperioden. Alle emnebilleddannelsesdata (CT) vil blive skubbet til Viz og evalueret af Viz. Randomisering vil forekomme på tidspunktet for billedbehandling af Viz, hvilket indikerer, at motivet er positivt for LVO i henhold til softwarekriterierne (forreste placering). Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen i undersøgelsen, vil ikke modtage nogen information via en automatiseret meddelelse fra Viz. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Viz-delen af ​​undersøgelsen, vil få en automatisk besked sendt til tilmeldingscentrets kontakter. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingen. Dataevaluering kan finde sted med regelmæssige intervaller gennem hele undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en identificeret LVO pr. Viz vil være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alder på 18 år eller derover.
  2. Tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnosen et slagtilfælde.
  3. Stroke protocol imaging (CTA) med en bekræftet tilstedeværelse af anterior LVO via Viz.

Ekskluderingskriterier:

Et emne må ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Dårlige eller ufuldstændige CTA-billeddata.
  2. Uenighed mellem neuroradiolog og slagtilfældespecialist eller neurointerventionalist i forhold til tilstedeværelsen af ​​et slagtilfælde.
  3. Anden alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom (efterforskerens vurdering), der kræver behandling, som væsentligt forsinker påbegyndelsen af ​​overførsel og/eller behandling for slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-interventionscentre

Kohorte A: Forsøgspersoner, der indledningsvis præsenteres for et ikke-interventionscenter. Gruppen vil bestå af forsøgspersoner, der er randomiseret til Viz, og som oprindeligt præsenterer for et ikke-interventionscenter.

Kohorte B: Forsøgspersoner, der indledningsvis præsenteres for et ikke-interventionscenter. Standardbehandlingsgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der er randomiseret til ikke at have Viz-meddelelse, og som oprindeligt præsenterer for et ikke-interventionscenter.
Enhed: Nemlig enhedssoftware
Viz bruger kunstig intelligens til automatisk at detektere, triage og underrette slagtilfældespecialister om formodet storkarokklusion (LVO'er) og computertomografi angiogram (CTA) billeddannelse. Viz inkluderer funktionalitet til automatisk at behandle computertomografi perfusion (CTP) billeder. Derudover inkluderer Viz en mobil ikke-diagnostisk billedfremviser og HIPAA-kompatibel sikker besked.
Andre navne:
  • Dvs
Interventionscentre

Kohorte C: Forsøgspersoner, der indledningsvis præsenteres for et interventionscenter. Gruppen vil bestå af forsøgspersoner, der er randomiseret til Viz, og som oprindeligt præsenterer for et interventionscenter.

Kohorte D: Emner, der indledningsvis præsenteres for et interventionscenter. Standarden for gruppen vil bestå af forsøgspersoner, der er randomiseret til ikke at have Viz-meddelelse, og som oprindeligt præsenterer for et interventionscenter.
Enhed: Nemlig enhedssoftware
Viz bruger kunstig intelligens til automatisk at detektere, triage og underrette slagtilfældespecialister om formodet storkarokklusion (LVO'er) og computertomografi angiogram (CTA) billeddannelse. Viz inkluderer funktionalitet til automatisk at behandle computertomografi perfusion (CTP) billeder. Derudover inkluderer Viz en mobil ikke-diagnostisk billedfremviser og HIPAA-kompatibel sikker besked.
Andre navne:
  • Dvs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-interventionscentre
Tidsramme: Tidspunkt for emnepræsentation gennem op til 90 dage efter behandling.
Ikke-interventionelle centre: Evaluer Dør-In-til-Dør-Out-tiden (DIDO) for emner, hvor Viz blev brugt i forhold til standardbehandling.
Tidspunkt for emnepræsentation gennem op til 90 dage efter behandling.
Interventionscentre
Tidsramme: Tidspunkt for emnepræsentation gennem op til 90 dage efter behandling.
Interventionscentre: Evaluer dør-ind til lyske-punkturtiden for forsøgspersoner, hvor Viz blev brugt i forhold til standardbehandling.
Tidspunkt for emnepræsentation gennem op til 90 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Workflow-endepunkter
Tidsramme: Tidspunkt for emnepræsentation gennem op til 90 dage efter behandling.
Alle endepunkter vil blive evalueret for frekvensen af ​​forskelle pr. arm- og kohortetildeling. Data relateret til den samlede mængde og hastigheder af LVO'er evalueret af Viz vil blive opsummeret. Data relateret til den samlede mængde og hastigheder af behandlinger (TPA, endovaskulær intervention) vil blive opsummeret.
Tidspunkt for emnepræsentation gennem op til 90 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Little Company of Mary-Torrance

Samarbejdspartnere

Viz.ai, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
  • Ledende efterforsker: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALERT-VIZ-LVO-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nemlig enhedssoftware

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner