Automatiserad upptäckt och triage av ocklusioner av stora kärl med hjälp av artificiell intelligens för tidig och snabb behandling (ALERT) (ALERT)
25 oktober 2019 uppdaterad av: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Eftermarknadsstudie, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter datainsamlingsstudie för att utvärdera användningen av Viz kontra standarden för vård i stroke arbetsflöde och kliniska resultatparametrar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en multicenter, multi-arm, prospektiv randomiserad studie för att utvärdera användningen av Viz.
Studien kommer att registrera alla försökspersoner som är närvarande vid alla deltagande centra som uppfyller studiens inkludering/uteslutning under studieperioden.
All CT-data kommer att skickas till Viz och utvärderas av Viz.
Randomisering kommer att ske vid tidpunkten för bildbehandling av Viz som indikerar att motivet är positivt för LVO enligt programvarukriterierna (främre plats).
Försökspersoner som randomiserats till studiens standardvårdsarm kommer inte att få någon information via ett automatiskt meddelande från Viz. Försökspersoner som är randomiserade till Viz-grenen av studien kommer att få ett automatiskt meddelande skickat till kontakterna på inskrivningscentret.
Försökspersonerna kommer att följas i 90 dagar efter behandlingen.
Datautvärdering kan ske med jämna mellanrum under hela studien och vid slutet av studieperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med en identifierad LVO per Viz kommer att vara berättigade till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att inkluderas i studien:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen stroke.
- Stroke protocol imaging (CTA) med en bekräftad närvaro av främre LVO via Viz.
Exklusions kriterier:
Ett ämne får inte inkluderas i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Dålig eller ofullständig CTA-bilddata.
- Oenighet mellan neuroradiolog och strokespecialist eller neurointerventionalist angående förekomsten av en stroke.
- Andra allvarliga, avancerade eller terminala sjukdomar (utredarens bedömning) som kräver behandling som avsevärt försenar initiering av överföring och/eller behandling för stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-interventionscentra
Kohort A: Försökspersoner som initialt presenteras för ett icke-interventionscenter. Gruppen kommer att bestå av försökspersoner som randomiserats till Viz och som initialt presenterar sig för ett icke-interventionscenter. Kohort B: Försökspersoner som initialt presenterar sig för ett icke-interventionscentrum Standardvårdsgruppen kommer att bestå av försökspersoner som är randomiserade till att inte ha Viz-anmälan och som initialt presenterar sig för ett icke-interventionscenter. |
Viz använder artificiell intelligens för att automatiskt upptäcka, triagera och meddela strokespecialister om misstänkt storkärlsocklusion (LVO) och datortomografi angiogram (CTA) avbildning.
Viz inkluderar funktionalitet för att automatiskt bearbeta datortomografi perfusion (CTP) bilder.
Dessutom inkluderar Viz en mobil icke-diagnostisk bildvisare och HIPAA-kompatibel säker meddelandehantering.
Andra namn:
|
|
Interventionscentra
Kohort C: Försökspersoner som initialt presenteras för ett interventionscenter. Gruppen kommer att bestå av försökspersoner som är randomiserade till Viz och som initialt presenterar sig för ett interventionscenter. Kohort D: Försökspersoner som initialt presenteras för ett interventionscenter Standarden för gruppen kommer att bestå av försökspersoner som är randomiserade till att inte ha Viz-anmälan och som initialt presenterar sig för ett interventionscenter. |
Viz använder artificiell intelligens för att automatiskt upptäcka, triagera och meddela strokespecialister om misstänkt storkärlsocklusion (LVO) och datortomografi angiogram (CTA) avbildning.
Viz inkluderar funktionalitet för att automatiskt bearbeta datortomografi perfusion (CTP) bilder.
Dessutom inkluderar Viz en mobil icke-diagnostisk bildvisare och HIPAA-kompatibel säker meddelandehantering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-interventionscentra
Tidsram: Tid för ämnespresentation upp till 90 dagar efter behandling.
|
Icke-interventionscenter: Utvärdera DIDO-tiden (door-in-to-door-out) för ämnen där Viz användes jämfört med standardvård.
|
Tid för ämnespresentation upp till 90 dagar efter behandling.
|
|
Interventionscentra
Tidsram: Tid för ämnespresentation upp till 90 dagar efter behandling.
|
Interventionscenter: Utvärdera dörr-in till ljumske punkteringstiden för försökspersoner där Viz användes jämfört med standardvård.
|
Tid för ämnespresentation upp till 90 dagar efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsflödesslutpunkter
Tidsram: Tid för ämnespresentation upp till 90 dagar efter behandling.
|
Alla endpoints kommer att utvärderas för graden av skillnader per arm och kohortuppgift.
Data relaterade till den totala volymen och frekvensen av LVOs utvärderade av Viz kommer att sammanfattas.
Data relaterade till den totala volymen och behandlingsfrekvensen (TPA, endovaskulär intervention) kommer att sammanfattas.
|
Tid för ämnespresentation upp till 90 dagar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- Huvudutredare: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALERT-VIZ-LVO-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .