Automatyczne wykrywanie i segregacja niedrożności dużych naczyń z wykorzystaniem sztucznej inteligencji do wczesnego i szybkiego leczenia (ALERT) (ALERT)
25 października 2019 zaktualizowane przez: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Postmarketowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie zbierania danych w celu oceny stosowania Viz w porównaniu ze standardową opieką w przebiegu pracy z udarem i parametrami wyniku klinicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie wieloośrodkowym, wieloramiennym, prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę stosowania Viz.
Do badania zostaną włączeni wszyscy uczestnicy, którzy są obecni we wszystkich uczestniczących ośrodkach, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania w okresie oceny badania.
Wszystkie dane obrazowania podmiotu (TK) zostaną przesłane do Viz i ocenione przez Viz.
Randomizacja nastąpi w czasie przetwarzania obrazu przez Viz, który wskazuje, że pacjent ma pozytywny wynik LVO zgodnie z kryteriami oprogramowania (lokalizacja przednia).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki w badaniu nie otrzymają żadnych informacji za pośrednictwem automatycznego powiadomienia od Viz. Osoby, które zostaną losowo przydzielone do ramienia Viz badania, otrzymają automatyczną wiadomość wysłaną do kontaktów w centrum rejestracji.
Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po leczeniu.
Ocena danych może odbywać się w regularnych odstępach czasu w trakcie badania i po zakończeniu okresu badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zidentyfikowanym LVO na Viz będą kwalifikować się do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączonym do badania:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Oznaki i objawy zgodne z rozpoznaniem udaru.
- Obrazowanie protokołu udaru (CTA) z potwierdzoną obecnością przedniej LVO przez Viz.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent może nie zostać włączony do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Słabe lub niekompletne dane obrazowania CTA.
- Niezgoda między neuroradiologiem a specjalistą od udaru mózgu lub neurointerwencjonistą co do obecności udaru.
- Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (w ocenie badacza) wymagająca leczenia znacznie opóźniającego rozpoczęcie transferu i/lub leczenia udaru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Centra nieinterwencyjne
Kohorta A: Mianowicie Pacjenci początkowo zgłaszający się do ośrodka nieinterwencyjnego Grupa będzie się składać z pacjentów przydzielonych losowo do Viz i którzy początkowo zgłaszają się do ośrodka nieinterwencyjnego. Kohorta B: Pacjenci początkowo zgłaszający się do ośrodka nieinterwencyjnego Grupa standardowej opieki będzie składać się z pacjentów losowo wybranych, którzy nie mają powiadomienia Viz i którzy początkowo zgłaszają się do ośrodka nieinterwencyjnego. |
Mianowicie wykorzystuje sztuczną inteligencję do automatycznego wykrywania, selekcji i powiadamiania specjalistów od udarów o podejrzeniu niedrożności dużych naczyń (LVO) i obrazowania angiogramu tomografii komputerowej (CTA).
Mianowicie zawiera funkcję automatycznego przetwarzania obrazów perfuzji tomografii komputerowej (CTP).
Ponadto Viz zawiera mobilną przeglądarkę obrazów niediagnostyczną i bezpieczną komunikację zgodną z HIPAA.
Inne nazwy:
|
|
Ośrodki Interwencyjne
Kohorta C: Mianowicie Pacjenci początkowo zgłaszający się do ośrodka interwencyjnego Grupa będzie się składać z pacjentów przydzielonych losowo do Viz i którzy początkowo zgłaszają się do ośrodka interwencyjnego. Kohorta D: Pacjenci początkowo zgłaszający się do ośrodka interwencyjnego Standardowa grupa będzie składać się z pacjentów wybranych losowo, którzy nie mają powiadomienia Viz i którzy początkowo zgłaszają się do ośrodka interwencyjnego. |
Mianowicie wykorzystuje sztuczną inteligencję do automatycznego wykrywania, selekcji i powiadamiania specjalistów od udarów o podejrzeniu niedrożności dużych naczyń (LVO) i obrazowania angiogramu tomografii komputerowej (CTA).
Mianowicie zawiera funkcję automatycznego przetwarzania obrazów perfuzji tomografii komputerowej (CTP).
Ponadto Viz zawiera mobilną przeglądarkę obrazów niediagnostyczną i bezpieczną komunikację zgodną z HIPAA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centra nieinterwencyjne
Ramy czasowe: Czas prezentacji pacjenta do 90 dni po leczeniu.
|
Ośrodki nieinterwencyjne: Oceń czas od drzwi do drzwi (DIDO) dla pacjentów, u których zastosowano Viz, w porównaniu ze standardową opieką.
|
Czas prezentacji pacjenta do 90 dni po leczeniu.
|
|
Ośrodki Interwencyjne
Ramy czasowe: Czas prezentacji pacjenta do 90 dni po leczeniu.
|
Ośrodki interwencyjne: Oceń czas nakłucia od drzwi do pachwiny dla pacjentów, u których zastosowano Viz, w porównaniu ze standardową opieką.
|
Czas prezentacji pacjenta do 90 dni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe przepływu pracy
Ramy czasowe: Czas prezentacji pacjenta do 90 dni po leczeniu.
|
Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione pod kątem odsetka różnic na grupę i przypisanie kohorty.
Podsumowane zostaną dane dotyczące ogólnego wolumenu i wskaźników LVO ocenianych przez Viz.
Podsumowane zostaną dane dotyczące ogólnej objętości i częstości zabiegów (TPA, interwencja wewnątrznaczyniowa).
|
Czas prezentacji pacjenta do 90 dni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- Główny śledczy: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALERT-VIZ-LVO-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .