Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická detekce a třídění okluzí velkých cév pomocí umělé inteligence pro včasnou a rychlou léčbu (ALERT) (ALERT)

25. října 2019 aktualizováno: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Postmarketingová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie shromažďování dat k vyhodnocení použití Viz oproti standardní péči v pracovním postupu iktu a parametrech klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická, víceramenná, prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení použití Viz. Do studie budou zařazeni všichni jedinci přítomní ve všech zúčastněných centrech, která splňují podmínky zařazení/vyloučení studie během období hodnocení studie. Všechna data ze zobrazení subjektu (CT) budou odeslána do Viz a vyhodnocena Viz. Randomizace proběhne v době zpracování obrazu pomocí Viz, což indikuje, že subjekt je pozitivní na LVO podle softwarových kritérií (přední umístění). Subjekty randomizované do větve standardní péče neobdrží žádné informace prostřednictvím automatického oznámení od Viz. Subjektům, kteří jsou randomizováni do části Viz studie, bude zaslána automatická zpráva kontaktům registračního centra. Subjekty budou sledovány po dobu 90 dnů po léčbě. Vyhodnocení dat může probíhat v pravidelných intervalech v průběhu studie a na konci období studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s identifikovaným LVO na Viz budou způsobilé pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt zařazen do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více.
  2. Známky a příznaky odpovídající diagnóze mrtvice.
  3. Iktové protokolové zobrazení (CTA) s potvrzenou přítomností předního LVO přes Viz.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nemusí být zařazen do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Špatná nebo neúplná obrazová data CTA.
  2. Neshoda mezi neuroradiologem a specialistou na mrtvici nebo neurointervencionalistou ve vztahu k přítomnosti mrtvice.
  3. Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění (úsudek zkoušejícího) vyžadující léčbu, která významně oddaluje zahájení přenosu a/nebo léčbu mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neintervenční centra

Kohorta A: Subjekty Viz prvotně přicházející do neintervenčního centra Skupina se bude skládat ze subjektů randomizovaných do Viz a kteří se zpočátku dostaví do neintervenčního centra.

Kohorta B: Subjekty původně přicházející do neintervenčního centra Skupina standardní péče se bude skládat z subjektů randomizovaných tak, aby nedostali oznámení Viz a kteří se původně dostavili do neintervenčního centra.
Přístroj: Viz Software zařízení
Viz využívá umělou inteligenci k automatické detekci, třídění a upozorňování specialistů na mrtvici o podezření na okluzi velkých cév (LVO) a zobrazení počítačovou tomografií (CTA). Viz obsahuje funkce pro automatické zpracování snímků z počítačové tomografie (CTP). Viz navíc obsahuje mobilní nediagnostický prohlížeč obrázků a zabezpečené zasílání zpráv v souladu s HIPAA.
Ostatní jména:
  • Viz
Intervenční centra

Kohorta C: Subjekty Viz prvotně přicházející do intervenčního centra Skupina se bude skládat ze subjektů randomizovaných do Viz a kteří se zpočátku dostaví do intervenčního centra.

Kohorta D: Subjekty původně přicházející do intervenčního centra Standard skupiny se bude skládat ze subjektů randomizovaných tak, aby nedostali oznámení Viz a kteří se původně dostavili do intervenčního centra.
Přístroj: Viz Software zařízení
Viz využívá umělou inteligenci k automatické detekci, třídění a upozorňování specialistů na mrtvici o podezření na okluzi velkých cév (LVO) a zobrazení počítačovou tomografií (CTA). Viz obsahuje funkce pro automatické zpracování snímků z počítačové tomografie (CTP). Viz navíc obsahuje mobilní nediagnostický prohlížeč obrázků a zabezpečené zasílání zpráv v souladu s HIPAA.
Ostatní jména:
  • Viz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neintervenční centra
Časové okno: Doba prezentace subjektu až 90 dní po ošetření.
Neintervenční centra: Vyhodnoťte dobu od vstupu ke dveřím (DIDO) u subjektů, u kterých byl použit Viz oproti standardní péči.
Doba prezentace subjektu až 90 dní po ošetření.
Intervenční centra
Časové okno: Doba prezentace subjektu až 90 dní po ošetření.
Intervenční centra: Vyhodnoťte dobu punkce od vstupu do třísla u subjektů, u kterých byl použit Viz, oproti standardní péči.
Doba prezentace subjektu až 90 dní po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body pracovního postupu
Časové okno: Doba prezentace subjektu až 90 dní po ošetření.
Všechny koncové body budou hodnoceny z hlediska míry rozdílů na rameno a přiřazení kohorty. Budou shrnuty údaje týkající se celkového objemu a míry LVO hodnocené společností Viz. Budou shrnuta data týkající se celkového objemu a četnosti ošetření (TPA, endovaskulární intervence).
Doba prezentace subjektu až 90 dní po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Little Company of Mary-Torrance

Spolupracovníci

Viz.ai, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
  • Vrchní vyšetřovatel: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALERT-VIZ-LVO-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viz Software zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit