Détection et triage automatisés des occlusions de gros vaisseaux à l'aide de l'intelligence artificielle pour un traitement précoce et rapide (ALERT) (ALERT)
25 octobre 2019 mis à jour par: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Étude de collecte de données post-commercialisation, prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'utilisation de Viz par rapport à la norme de soins dans le flux de travail de l'AVC et les paramètres de résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective randomisée multicentrique, multibras pour évaluer l'utilisation de Viz.
L'étude recrutera tous les sujets présents dans tous les centres participants qui satisfont à l'inclusion/exclusion de l'étude pendant la période d'évaluation de l'étude.
Toutes les données d'imagerie du sujet (CT) seront transmises à Viz et évaluées par Viz.
La randomisation se produira au moment du traitement de l'image par Viz qui indique que le sujet est positif pour LVO selon les critères du logiciel (emplacement antérieur).
Les sujets randomisés dans le bras standard de soins de l'étude ne recevront aucune information via une notification automatisée de Viz. Les sujets randomisés dans le bras Viz de l'étude recevront un message automatisé envoyé aux contacts du centre d'inscription.
Les sujets seront suivis pendant 90 jours après le traitement.
L'évaluation des données peut avoir lieu à intervalles réguliers tout au long de l'étude et à la fin de la période d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets avec un LVO identifié par Viz seront éligibles pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
- Âge de 18 ans ou plus.
- Signes et symptômes compatibles avec le diagnostic d'un accident vasculaire cérébral.
- Imagerie de protocole d'AVC (CTA) avec une présence confirmée de LVO antérieur via Viz.
Critère d'exclusion:
Un sujet peut ne pas être inclus dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Données d'imagerie CTA médiocres ou incomplètes.
- Désaccord entre le neuroradiologue et le spécialiste de l'AVC ou le neurointerventionniste concernant la présence d'un AVC.
- Autre maladie grave, avancée ou terminale (jugement de l'investigateur) nécessitant un traitement qui retarde considérablement le début du transfert et/ou le traitement de l'AVC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Centres non interventionnels
Cohorte A : sujets Viz se présentant initialement dans un centre non interventionnel Le groupe sera composé de sujets randomisés pour Viz et qui se présentent initialement dans un centre non interventionnel. Cohorte B : Sujets se présentant initialement dans un centre non interventionnel Le groupe de soins standard sera composé de sujets randomisés pour ne pas avoir de notification Viz et qui se présenteront initialement dans un centre non interventionnel. |
Viz utilise l'intelligence artificielle pour détecter, trier et notifier automatiquement les spécialistes de l'AVC en cas de suspicion d'occlusion des gros vaisseaux (OVL) et d'imagerie par tomodensitométrie (CTA).
Viz inclut une fonctionnalité permettant de traiter automatiquement les images de perfusion par tomodensitométrie (CTP).
De plus, Viz comprend une visionneuse d'images mobile non diagnostique et une messagerie sécurisée conforme à la HIPAA.
Autres noms:
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Centres d'intervention
Cohorte C : Sujets Viz se présentant initialement à un centre d'intervention Le groupe sera composé de sujets randomisés pour Viz et qui se présentent initialement à un centre d'intervention. Cohorte D : Sujets se présentant initialement à un centre d'intervention Le groupe standard sera composé de sujets randomisés pour ne pas avoir de notification Viz et qui se présentent initialement à un centre d'intervention. |
Viz utilise l'intelligence artificielle pour détecter, trier et notifier automatiquement les spécialistes de l'AVC en cas de suspicion d'occlusion des gros vaisseaux (OVL) et d'imagerie par tomodensitométrie (CTA).
Viz inclut une fonctionnalité permettant de traiter automatiquement les images de perfusion par tomodensitométrie (CTP).
De plus, Viz comprend une visionneuse d'images mobile non diagnostique et une messagerie sécurisée conforme à la HIPAA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Centres non interventionnels
Délai: Moment de la présentation du sujet jusqu'à 90 jours après le traitement.
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Centres non interventionnels : évaluez le temps de porte d'entrée à porte de sortie (DIDO) pour les sujets dans lesquels Viz a été utilisé par rapport à la norme de soins.
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Moment de la présentation du sujet jusqu'à 90 jours après le traitement.
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Centres d'intervention
Délai: Moment de la présentation du sujet jusqu'à 90 jours après le traitement.
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Centres d'intervention : Évaluez le temps de porte d'entrée à la ponction à l'aine pour les sujets chez lesquels Viz a été utilisé par rapport à la norme de soins.
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Moment de la présentation du sujet jusqu'à 90 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Points de terminaison du flux de travail
Délai: Moment de la présentation du sujet jusqu'à 90 jours après le traitement.
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Tous les critères d'évaluation seront évalués pour le taux de différences par bras et affectation de cohorte.
Les données relatives au volume global et aux taux de LVO évalués par Viz seront résumées.
Les données relatives au volume global et aux taux de traitements (TPA, intervention endovasculaire) seront résumées.
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Moment de la présentation du sujet jusqu'à 90 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- Chercheur principal: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALERT-VIZ-LVO-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .