Detección y triaje automatizados de oclusiones de grandes vasos utilizando inteligencia artificial para el tratamiento temprano y rápido (ALERT) (ALERT)
25 de octubre de 2019 actualizado por: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Estudio posterior a la comercialización, prospectivo, aleatorizado, controlado y de recopilación de datos multicéntrico para evaluar el uso de Viz frente al estándar de atención en el flujo de trabajo del accidente cerebrovascular y los parámetros de resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico, de múltiples brazos para evaluar el uso de Viz.
El estudio inscribirá a todos los sujetos que se presenten en todos los centros participantes que cumplan con la inclusión/exclusión del estudio durante el período de evaluación del estudio.
Todos los datos de imágenes del sujeto (CT) se enviarán a Viz y Viz los evaluará.
La aleatorización ocurrirá en el momento en que Viz procese la imagen, lo que indica que el sujeto es positivo para LVO según los criterios del software (ubicación anterior).
Los sujetos asignados al azar al brazo estándar de atención del estudio no recibirán ninguna información a través de una notificación automática de Viz. A los sujetos que se asignan al azar al brazo Viz del estudio se les enviará un mensaje automático a los contactos del centro de inscripción.
Los sujetos serán seguidos durante 90 días después del tratamiento.
La evaluación de datos puede ocurrir a intervalos regulares a lo largo del estudio y al finalizar el período de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos con un LVO por visualización identificado serán elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluido en el estudio:
- Edad de 18 años o mayor.
- Signos y síntomas compatibles con el diagnóstico de ictus.
- Imágenes del protocolo de accidente cerebrovascular (CTA) con una presencia confirmada de LVO anterior a través de Viz.
Criterio de exclusión:
Un sujeto puede no ser incluido en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Datos de imágenes de CTA deficientes o incompletos.
- Desacuerdo entre el neurorradiólogo y el especialista en ictus o neurointervencionista en relación con la presencia de un ictus.
- Otra enfermedad grave, avanzada o terminal (juicio del investigador) que requiere tratamiento que retrasa significativamente el inicio de la transferencia y/o el tratamiento del accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Centros de no intervención
Cohorte A: Sujetos de Viz que se presentan inicialmente en un centro no intervencionista El grupo estará compuesto por sujetos asignados al azar a Viz y que inicialmente se presentan en un centro no intervencionista. Cohorte B: Sujetos que se presentan inicialmente en un centro no intervencionista El grupo de atención estándar estará compuesto por sujetos aleatorizados para no tener notificación de Viz y que inicialmente se presenten en un centro no intervencionista. |
Viz utiliza inteligencia artificial para detectar, clasificar y notificar automáticamente a los especialistas en accidentes cerebrovasculares sobre sospechas de oclusión de vasos grandes (LVO) y angiografía por tomografía computarizada (CTA).
Viz incluye funcionalidad para procesar automáticamente imágenes de perfusión de tomografía computarizada (CTP).
Además, Viz incluye un visor de imágenes móvil sin diagnóstico y mensajería segura compatible con HIPAA.
Otros nombres:
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Centros de Intervención
Cohorte C: Sujetos de Viz que se presentan inicialmente en un centro de intervención El grupo estará compuesto por sujetos asignados al azar a Viz y que inicialmente se presentan en un centro de intervención. Cohorte D: Sujetos que se presentan inicialmente en un centro de intervención El grupo estándar estará compuesto por sujetos asignados al azar para no tener notificación de Viz y que inicialmente se presenten en un centro de intervención. |
Viz utiliza inteligencia artificial para detectar, clasificar y notificar automáticamente a los especialistas en accidentes cerebrovasculares sobre sospechas de oclusión de vasos grandes (LVO) y angiografía por tomografía computarizada (CTA).
Viz incluye funcionalidad para procesar automáticamente imágenes de perfusión de tomografía computarizada (CTP).
Además, Viz incluye un visor de imágenes móvil sin diagnóstico y mensajería segura compatible con HIPAA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centros de no intervención
Periodo de tiempo: Tiempo de presentación del sujeto hasta 90 días después del tratamiento.
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Centros no intervencionistas: evalúe el tiempo de puerta de entrada a puerta de salida (DIDO) para los sujetos en los que se utilizó Viz en comparación con el estándar de atención.
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Tiempo de presentación del sujeto hasta 90 días después del tratamiento.
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Centros de Intervención
Periodo de tiempo: Tiempo de presentación del sujeto hasta 90 días después del tratamiento.
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Centros de intervención: evalúe el tiempo de la punción Door-In hasta la ingle para los sujetos en los que se utilizó Viz en comparación con el estándar de atención.
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Tiempo de presentación del sujeto hasta 90 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Tiempo de presentación del sujeto hasta 90 días después del tratamiento.
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Todos los criterios de valoración se evaluarán para determinar la tasa de diferencias por grupo y asignación de cohortes.
Se resumirán los datos relacionados con el volumen general y las tasas de LVO evaluados por Viz.
Se resumirán los datos relacionados con el volumen general y las tasas de tratamientos (TPA, intervención endovascular).
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Tiempo de presentación del sujeto hasta 90 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- Investigador principal: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALERT-VIZ-LVO-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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