Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическое обнаружение и сортировка окклюзий крупных сосудов с использованием искусственного интеллекта для раннего и быстрого лечения (ALERT) (ALERT)

25 октября 2019 г. обновлено: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Пострыночное, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование по сбору данных для оценки использования Viz по сравнению со стандартом лечения в рабочем процессе инсульта и параметрах клинического исхода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым, многогрупповым, проспективным рандомизированным исследованием для оценки использования Viz. В исследование будут включены все субъекты, присутствующие во всех участвующих центрах, которые отвечают включению/исключению исследования в течение периода оценки исследования. Все данные изображений субъекта (КТ) будут переданы в Viz и оценены Viz. Рандомизация будет происходить во время обработки изображения с помощью Viz, что указывает на то, что субъект положительный для LVO в соответствии с критериями программного обеспечения (переднее расположение). Субъекты, рандомизированные в группу стандартного лечения, не будут получать никакой информации через автоматическое уведомление от Viz. Субъекты, рандомизированные в группу Viz исследования, получат автоматическое сообщение, отправленное контактным лицам регистрационного центра. Субъекты будут наблюдаться в течение 90 дней после лечения. Оценка данных может происходить через регулярные промежутки времени на протяжении всего исследования и по его завершении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
        • Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с выявленным LVO по Viz будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть включенным в исследование:

  1. Возраст от 18 лет и старше.
  2. Признаки и симптомы, соответствующие диагнозу инсульта.
  3. Визуализация протокола инсульта (CTA) с подтвержденным наличием переднего левого желудочка через Viz.

Критерий исключения:

Субъект не может быть включен в исследование, если соблюдается любой из следующих критериев исключения:

  1. Плохие или неполные данные визуализации CTA.
  2. Разногласия между нейрорадиологом и специалистом по инсульту или нейроинтервенционистом относительно наличия инсульта.
  3. Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание (оценка исследователя), требующее лечения, которое значительно отсрочивает начало перевода и/или лечения инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинтервенционные центры

Когорта A: Субъекты Viz, первоначально обратившиеся в неинтервенционный центр Группа будет состоять из субъектов, рандомизированных в Viz и первоначально обратившихся в неинтервенционный центр.

Когорта B: Субъекты, изначально обратившиеся в неинтервенционный центр. Группа стандартного ухода будет состоять из субъектов, рандомизированных для того, чтобы не получать уведомления Viz и которые изначально обращаются в неинтервенционный центр.
Устройство: Программное обеспечение Viz Device
Viz использует искусственный интеллект для автоматического обнаружения, сортировки и уведомления специалистов по инсульту о подозрении на окклюзию крупных сосудов (LVO) и компьютерно-томографическую ангиограмму (CTA). Viz включает функциональные возможности для автоматической обработки изображений перфузии компьютерной томографии (CTP). Кроме того, Viz включает в себя мобильное недиагностическое средство просмотра изображений и безопасный обмен сообщениями, соответствующий требованиям HIPAA.
Другие имена:
  • А именно
Интервенционные центры

Когорта C: Субъекты Viz, первоначально обратившиеся в интервенционный центр. Группа будет состоять из субъектов, рандомизированных для Viz и первоначально обратившихся в интервенционный центр.

Когорта D: Субъекты, изначально обратившиеся в интервенционный центр. Стандартная группа будет состоять из субъектов, рандомизированных для того, чтобы не получать уведомления Viz и которые изначально обращаются в интервенционный центр.
Устройство: Программное обеспечение Viz Device
Viz использует искусственный интеллект для автоматического обнаружения, сортировки и уведомления специалистов по инсульту о подозрении на окклюзию крупных сосудов (LVO) и компьютерно-томографическую ангиограмму (CTA). Viz включает функциональные возможности для автоматической обработки изображений перфузии компьютерной томографии (CTP). Кроме того, Viz включает в себя мобильное недиагностическое средство просмотра изображений и безопасный обмен сообщениями, соответствующий требованиям HIPAA.
Другие имена:
  • А именно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинтервенционные центры
Временное ограничение: Время презентации субъекта до 90 дней после лечения.
Неинтервенционные центры: оцените время от двери до двери (DIDO) для субъектов, у которых использовался Viz, по сравнению со стандартом лечения.
Время презентации субъекта до 90 дней после лечения.
Интервенционные центры
Временное ограничение: Время презентации субъекта до 90 дней после лечения.
Интервенционные центры: оцените время пункции от двери до паха для субъектов, у которых применялся метод Viz, по сравнению со стандартным лечением.
Время презентации субъекта до 90 дней после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки рабочего процесса
Временное ограничение: Время презентации субъекта до 90 дней после лечения.
Все конечные точки будут оцениваться по уровню различий в группе и групповом назначении. Данные, относящиеся к общему объему и показателям LVO, оцененным Viz, будут обобщены. Данные, относящиеся к общему объему и частоте лечения (ТПА, эндоваскулярное вмешательство), будут обобщены.
Время презентации субъекта до 90 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Little Company of Mary-Torrance

Соавторы

Viz.ai, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
  • Главный следователь: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ALERT-VIZ-LVO-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программное обеспечение Viz Device

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться