Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento e triage automatizzati delle occlusioni dei grandi vasi utilizzando l'intelligenza artificiale per il trattamento precoce e rapido (ALERT) (ALERT)

25 ottobre 2019 aggiornato da: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Studio di raccolta dati post-market, prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'uso di Viz rispetto allo standard di cura nel flusso di lavoro dell'ictus e ai parametri di esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio multicentrico, multi braccio, prospettico randomizzato per valutare l'uso di Viz. Lo studio arruolerà tutti i soggetti che si presentano in tutti i centri partecipanti che soddisfano l'inclusione/esclusione dallo studio durante il periodo di valutazione dello studio. Tutti i dati di imaging del soggetto (TC) verranno inviati a Viz e valutati da Viz. La randomizzazione avverrà al momento dell'elaborazione dell'immagine da parte di Viz che indica che il soggetto è positivo per LVO secondo i criteri del software (posizione anteriore). I soggetti randomizzati al braccio di cura standard dello studio non riceveranno alcuna informazione tramite una notifica automatica da Viz. I soggetti randomizzati al braccio Viz dello studio riceveranno un messaggio automatico inviato ai contatti del centro di iscrizione. I soggetti saranno seguiti per 90 giorni dopo il trattamento. La valutazione dei dati può avvenire a intervalli regolari durante lo studio e al termine del periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con un LVO identificato per Viz saranno idonei per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere incluso nello studio:

  1. Età di 18 anni o superiore.
  2. Segni e sintomi compatibili con la diagnosi di ictus.
  3. Imaging del protocollo di ictus (CTA) con presenza confermata di LVO anteriore tramite Viz.

Criteri di esclusione:

Un soggetto può non essere incluso nello studio se è soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Dati di imaging CTA scarsi o incompleti.
  2. Disaccordo tra neuroradiologo e specialista in ictus o neurointerventista relativo alla presenza di un ictus.
  3. Altre malattie gravi, avanzate o terminali (giudizio dell'investigatore) che richiedono un trattamento che ritarda in modo significativo l'inizio del trasferimento e/o il trattamento per l'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centri non interventistici

Coorte A: Soggetti Viz che si presentano inizialmente a un centro non interventistico Il gruppo sarà composto da soggetti randomizzati a Viz e che inizialmente si presentano a un centro non interventistico.

Coorte B: Soggetti che si presentano inizialmente a un centro non interventistico Il gruppo di assistenza standard sarà composto da soggetti randomizzati per non avere la notifica Viz e che inizialmente si presentano a un centro non interventistico.
Dispositivo: Software per dispositivi Viz
Viz utilizza l'intelligenza artificiale per rilevare, classificare e notificare automaticamente agli specialisti dell'ictus la sospetta occlusione dei grandi vasi (LVO) e l'imaging con tomografia computerizzata (CTA). Viz include la funzionalità per elaborare automaticamente le immagini di perfusione della tomografia computerizzata (CTP). Inoltre, Viz include un visualizzatore di immagini mobile non diagnostico e messaggistica sicura conforme a HIPAA.
Altri nomi:
  • Cioè
Centri di intervento

Coorte C: soggetti Viz che si presentano inizialmente a un centro interventistico Il gruppo sarà composto da soggetti randomizzati a Viz e che inizialmente si presentano a un centro interventistico.

Coorte D: Soggetti che si presentano inizialmente a un centro interventistico Lo standard del gruppo sarà composto da soggetti randomizzati per non avere notifica Viz e che inizialmente si presentano a un centro interventistico.
Dispositivo: Software per dispositivi Viz
Viz utilizza l'intelligenza artificiale per rilevare, classificare e notificare automaticamente agli specialisti dell'ictus la sospetta occlusione dei grandi vasi (LVO) e l'imaging con tomografia computerizzata (CTA). Viz include la funzionalità per elaborare automaticamente le immagini di perfusione della tomografia computerizzata (CTP). Inoltre, Viz include un visualizzatore di immagini mobile non diagnostico e messaggistica sicura conforme a HIPAA.
Altri nomi:
  • Cioè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centri non interventistici
Lasso di tempo: Tempo di presentazione del soggetto fino a 90 giorni dopo il trattamento.
Centri non interventistici: valutare il tempo Door-In to Door-Out (DIDO) per i soggetti in cui è stato utilizzato Viz rispetto allo standard di cura.
Tempo di presentazione del soggetto fino a 90 giorni dopo il trattamento.
Centri di intervento
Lasso di tempo: Tempo di presentazione del soggetto fino a 90 giorni dopo il trattamento.
Centri di intervento: valutare il tempo di Door-In per la puntura dell'inguine per i soggetti in cui è stato utilizzato Viz rispetto allo standard di cura.
Tempo di presentazione del soggetto fino a 90 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Tempo di presentazione del soggetto fino a 90 giorni dopo il trattamento.
Tutti gli endpoint saranno valutati per il tasso di differenze per braccio e assegnazione di coorte. Verranno riassunti i dati relativi al volume complessivo e ai tassi di LVO valutati da Viz. Verranno riassunti i dati relativi al volume complessivo e ai tassi di trattamento (TPA, intervento endovascolare).
Tempo di presentazione del soggetto fino a 90 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Little Company of Mary-Torrance

Collaboratori

Viz.ai, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
  • Investigatore principale: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALERT-VIZ-LVO-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Software per dispositivi Viz

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi