Automaattinen suurten suonten tukkeumien havaitseminen ja erottelu tekoälyn avulla varhaiseen ja nopeaan hoitoon (ALERT) (ALERT)
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Vizin käyttöä verrattuna hoidon standardiin aivohalvauksen työnkulussa ja kliinisissä tulosparametreissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, monihaarainen, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus Vizin käytön arvioimiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki koehenkilöt, jotka ovat läsnä kaikissa osallistuvissa keskuksissa, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämisen/poissulkemisen tutkimuksen arviointijakson aikana.
Kaikki kohteen kuvantamistiedot (CT) välitetään Vizille, ja Viz arvioi ne.
Satunnaistaminen tapahtuu Vizin kuvankäsittelyn aikana, mikä osoittaa, että kohde on positiivinen LVO:lle ohjelmiston kriteerien mukaan (etuinen sijainti).
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tutkimuksen standardihoitoryhmään, eivät saa mitään tietoja automaattisella ilmoituksella Viziltä. Tutkimushenkilöille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen Viz-osioon, lähetetään automaattinen viesti ilmoittautumiskeskuksen yhteyshenkilöille.
Potilaita seurataan 90 päivää hoidon jälkeen.
Tietojen arviointia voidaan tehdä säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan ja tutkimusjakson päätyttyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on tunnistettu LVO per Viz, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Aivohalvauksen diagnoosin mukaiset merkit ja oireet.
- Aivohalvausprotokollakuvaus (CTA), jossa vahvistetaan etuosan LVO Vizin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Huono tai epätäydellinen toimintakehotuskuvatiedot.
- Neuroradiologin ja aivohalvausasiantuntijan tai neurointerventionalistin välinen erimielisyys aivohalvauksen esiintymisestä.
- Muu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus (tutkijan arvio), joka vaatii hoitoa, joka viivästyttää merkittävästi siirron aloittamista ja/tai aivohalvauksen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-interventiokeskukset
Kohortti A: Viz-potilaat, jotka esittelevät alun perin ei-interventiokeskukseen Ryhmä koostuu tutkittavista, jotka on satunnaistettu Viziin ja jotka aluksi esiintyvät ei-interventiokeskuksessa. Kohortti B: Alun perin ei-interventiokeskukseen saapuvat kohteet Hoitoryhmän standardi koostuu henkilöistä, jotka on satunnaistettu ilman Viz-ilmoitusta ja jotka alun perin esiintyvät ei-interventiokeskuksessa. |
Viz käyttää tekoälyä automaattisesti havaitsemaan, luokittelemaan ja ilmoittamaan aivohalvausasiantuntijoille epäillyistä suurten verisuonten tukkeutumisesta (LVO) ja tietokonetomografia-angiogrammista (CTA).
Viz sisältää toiminnot tietokonetomografiaperfuusiokuvien (CTP) automaattiseen käsittelyyn.
Lisäksi Viz sisältää mobiilin ei-diagnostisen kuvankatseluohjelman ja HIPAA-yhteensopivan suojatun viestinnän.
Muut nimet:
|
|
Interventiokeskukset
Kohortti C: Viz-kohteet, jotka ovat aluksi läsnä interventiokeskuksessa Ryhmä koostuu tutkittavista, jotka on satunnaistettu Viziin ja jotka alun perin saapuvat interventiokeskukseen. Kohortti D: Interventiokeskukseen alun perin saapuvat kohteet Ryhmän standardi koostuu koehenkilöistä, jotka on satunnaistettu niin, ettei heillä ole Viz-ilmoitusta ja jotka saapuvat aluksi interventiokeskukseen. |
Viz käyttää tekoälyä automaattisesti havaitsemaan, luokittelemaan ja ilmoittamaan aivohalvausasiantuntijoille epäillyistä suurten verisuonten tukkeutumisesta (LVO) ja tietokonetomografia-angiogrammista (CTA).
Viz sisältää toiminnot tietokonetomografiaperfuusiokuvien (CTP) automaattiseen käsittelyyn.
Lisäksi Viz sisältää mobiilin ei-diagnostisen kuvankatseluohjelman ja HIPAA-yhteensopivan suojatun viestinnän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-interventiokeskukset
Aikaikkuna: Kohteen esittelyaika jopa 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Ei-interventiokeskukset: Arvioi ovelta sisään ovelle-ulos (DIDO) -aika kohteissa, joissa Viziä käytettiin, verrattuna normaaliin hoitoon.
|
Kohteen esittelyaika jopa 90 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Interventiokeskukset
Aikaikkuna: Kohteen esittelyaika jopa 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Interventiokeskukset: Arvioi Door-In to Groin -punktioaika kohteissa, joissa Viziä käytettiin, verrattuna normaaliin hoitoon.
|
Kohteen esittelyaika jopa 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työnkulun päätepisteet
Aikaikkuna: Kohteen esittelyaika jopa 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Kaikki päätepisteet arvioidaan erojen nopeuden suhteen haaroittain ja kohorttimäärityksessä.
Vizin arvioimien LVO:iden kokonaisvolyymiin ja -määriin liittyvät tiedot kootaan yhteen.
Hoitojen (TPA, endovaskulaarinen interventio) kokonaismäärää ja -nopeuksia koskevat tiedot kootaan yhteen.
|
Kohteen esittelyaika jopa 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- Päätutkija: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALERT-VIZ-LVO-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .