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Automatisierte Erkennung und Triage großer Gefäßverschlüsse mithilfe künstlicher Intelligenz für eine frühzeitige und schnelle Behandlung (ALERT) (ALERT)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Post-Market, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Datenerfassungsstudie zur Bewertung des Einsatzes von Viz im Vergleich zum Pflegestandard im Schlaganfall-Workflow und bei klinischen Ergebnisparametern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, mehrarmige, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Viz. In die Studie werden alle Probanden aufgenommen, die in allen teilnehmenden Zentren anwesend sind und während des Zeitraums der Studienauswertung die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen. Alle Bildgebungsdaten (CT) des Probanden werden an Viz übertragen und von Viz ausgewertet. Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt der Bildverarbeitung durch Viz, die anzeigt, dass das Subjekt gemäß den Softwarekriterien (vordere Position) positiv für LVO ist. Probanden, die dem Standardversorgungszweig der Studie zugeteilt werden, erhalten keine Informationen über eine automatisierte Benachrichtigung von Viz. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Viz-Zweig der Studie zugeteilt werden, erhalten eine automatische Nachricht an die Kontakte des Registrierungszentrums. Die Probanden werden 90 Tage nach der Behandlung beobachtet. Die Datenauswertung kann in regelmäßigen Abständen während der gesamten Studie und am Ende des Studienzeitraums erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit einem identifizierten LVO pro Viz sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Proband alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines Schlaganfalls übereinstimmen.
  3. Schlaganfallprotokoll-Bildgebung (CTA) mit bestätigtem Vorhandensein eines vorderen LVO über Viz.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann möglicherweise nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Schlechte oder unvollständige CTA-Bilddaten.
  2. Uneinigkeit zwischen Neuroradiologe und Schlaganfallspezialist oder Neurointerventionalist bezüglich des Vorliegens eines Schlaganfalls.
  3. Andere schwerwiegende, fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankungen (Beurteilung des Prüfarztes), die eine Behandlung erfordern und den Beginn der Verlegung und/oder Behandlung eines Schlaganfalls erheblich verzögern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-interventionelle Zentren

Kohorte A: Viz-Probanden, die sich zunächst in einem nicht-interventionellen Zentrum vorstellen. Die Gruppe besteht aus Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Viz zugeteilt werden und sich zunächst in einem nicht-interventionellen Zentrum vorstellen.

Kohorte B: Probanden, die sich zunächst in einem nicht-interventionellen Zentrum vorstellen. Die Standardversorgungsgruppe besteht aus Probanden, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden und keine Viz-Benachrichtigung erhalten und die sich zunächst in einem nicht-interventionellen Zentrum vorstellen.
Gerät: Viz-Gerätesoftware
Viz nutzt künstliche Intelligenz, um Schlaganfallspezialisten bei Verdacht auf einen Verschluss großer Gefäße (LVOs) und Computertomographie-Angiogramme (CTA) automatisch zu erkennen, zu selektieren und zu benachrichtigen. Viz umfasst Funktionen zur automatischen Verarbeitung von Computertomographie-Perfusionsbildern (CTP). Darüber hinaus umfasst Viz einen mobilen, nicht diagnostischen Bildbetrachter und HIPAA-konformes sicheres Messaging.
Andere Namen:
  • Nämlich
Interventionszentren

Kohorte C: Viz-Probanden, die sich zunächst in einem Interventionszentrum vorstellen. Die Gruppe besteht aus Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Viz zugeteilt werden und sich zunächst in einem Interventionszentrum vorstellen.

Kohorte D: Probanden, die sich zunächst in einem Interventionszentrum vorstellen. Der Standard der Gruppe besteht aus Probanden, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden und keine Viz-Benachrichtigung erhalten, und die sich zunächst in einem Interventionszentrum vorstellen.
Gerät: Viz-Gerätesoftware
Viz nutzt künstliche Intelligenz, um Schlaganfallspezialisten bei Verdacht auf einen Verschluss großer Gefäße (LVOs) und Computertomographie-Angiogramme (CTA) automatisch zu erkennen, zu selektieren und zu benachrichtigen. Viz umfasst Funktionen zur automatischen Verarbeitung von Computertomographie-Perfusionsbildern (CTP). Darüber hinaus umfasst Viz einen mobilen, nicht diagnostischen Bildbetrachter und HIPAA-konformes sicheres Messaging.
Andere Namen:
  • Nämlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-interventionelle Zentren
Zeitfenster: Zeit der Präsentation des Probanden bis zu 90 Tage nach der Behandlung.
Nicht-interventionelle Zentren: Bewerten Sie die Door-In-to-Door-Out-Zeit (DIDO) für Probanden, bei denen Viz eingesetzt wurde, im Vergleich zum Pflegestandard.
Zeit der Präsentation des Probanden bis zu 90 Tage nach der Behandlung.
Interventionszentren
Zeitfenster: Zeit der Präsentation des Probanden bis zu 90 Tage nach der Behandlung.
Interventionszentren: Bewerten Sie die Zeitspanne zwischen Door-In und Leistenpunktion bei Probanden, bei denen Viz eingesetzt wurde, im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeit der Präsentation des Probanden bis zu 90 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Workflow-Endpunkte
Zeitfenster: Zeit der Präsentation des Probanden bis zu 90 Tage nach der Behandlung.
Alle Endpunkte werden hinsichtlich der Differenzrate pro Arm und Kohortenzuordnung ausgewertet. Daten zum Gesamtvolumen und zu den Raten der von Viz bewerteten LVOs werden zusammengefasst. Daten zum Gesamtvolumen und zu den Behandlungsraten (TPA, endovaskuläre Intervention) werden zusammengefasst.
Zeit der Präsentation des Probanden bis zu 90 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Little Company of Mary-Torrance

Mitarbeiter

Viz.ai, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
  • Hauptermittler: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALERT-VIZ-LVO-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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