Automatisert deteksjon og triage av okklusjoner av store kar ved bruk av kunstig intelligens for tidlig og rask behandling (ALERT) (ALERT)
25. oktober 2019 oppdatert av: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Ettermarkedsstudier, prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisenter datainnsamlingsstudier for å evaluere bruken av Viz versus standarden for omsorg i arbeidsflyt for hjerneslag og kliniske utfallsparametere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en multisenter, multi-arm, prospektiv randomisert studie for å evaluere bruken av Viz.
Studien vil registrere alle emner som er til stede ved alle deltakende sentre som oppfyller studiens inkludering/ekskludering i løpet av studieevalueringen.
Alle CT-data vil bli sendt til Viz og evaluert av Viz.
Randomisering vil skje på tidspunktet for bildebehandling av Viz som indikerer at motivet er positivt for LVO i henhold til programvarekriteriene (fremre plassering).
Forsøkspersoner som er randomisert til standardbehandlingsarmen i studien vil ikke motta noen informasjon via en automatisert melding fra Viz. Forsøkspersoner som er randomisert til Viz-delen av studien vil få en automatisk melding sendt til kontaktene til registreringssenteret.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 90 dager etter behandling.
Dataevaluering kan skje med jevne mellomrom gjennom hele studien og ved fullføring av studieperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner med en identifisert LVO per Viz vil være kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i studien:
- Alder 18 år eller eldre.
- Tegn og symptomer i samsvar med diagnosen hjerneslag.
- Stroke protocol imaging (CTA) med en bekreftet tilstedeværelse av fremre LVO via Viz.
Ekskluderingskriterier:
Et emne kan ikke inkluderes i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
- Dårlige eller ufullstendige CTA-bildedata.
- Uenighet mellom nevroradiolog og slagspesialist eller nevrointervensjonalist i forhold til tilstedeværelsen av et hjerneslag.
- Annen alvorlig, avansert eller terminal sykdom (etterforskerens vurdering) som krever behandling som i betydelig grad forsinker igangsetting av overføring og/eller behandling for hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-intervensjonssentre
Kohort A: Forsøkspersoner som først presenteres for et ikke-intervensjonssenter Gruppen vil bestå av forsøkspersoner som er randomisert til Viz og som i utgangspunktet presenterer for et ikke-intervensjonssenter. Kohort B: Forsøkspersoner som innledningsvis presenteres for et ikke-intervensjonssenter Standardbehandlingsgruppen vil bestå av forsøkspersoner som er randomisert til å ikke ha Viz-varsling og som i utgangspunktet møter til et ikke-intervensjonssenter. |
Viz bruker kunstig intelligens for automatisk å oppdage, triagere og varsle slagspesialister om mistenkt storkarokklusjon (LVOs) og computertomografi angiogram (CTA) avbildning.
Viz inkluderer funksjonalitet for å automatisk behandle computertomografi perfusjon (CTP) bilder.
I tillegg inkluderer Viz en mobil ikke-diagnostisk bildeviser og HIPAA-kompatibel sikker melding.
Andre navn:
|
|
Intervensjonssentre
Kohort C: Forsøkspersoner som først presenteres for et intervensjonssenter. Gruppen vil bestå av forsøkspersoner som er randomisert til Viz og som først presenterer for et intervensjonssenter. Kohort D: Forsøkspersoner som først presenteres for et intervensjonssenter. Standarden for gruppen vil bestå av forsøkspersoner som er randomisert til å ikke ha Viz-varsling og som først presenterer for et intervensjonssenter. |
Viz bruker kunstig intelligens for automatisk å oppdage, triagere og varsle slagspesialister om mistenkt storkarokklusjon (LVOs) og computertomografi angiogram (CTA) avbildning.
Viz inkluderer funksjonalitet for å automatisk behandle computertomografi perfusjon (CTP) bilder.
I tillegg inkluderer Viz en mobil ikke-diagnostisk bildeviser og HIPAA-kompatibel sikker melding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-intervensjonssentre
Tidsramme: Tidspunkt for emnepresentasjon i opptil 90 dager etter behandling.
|
Ikke-intervensjonssentre: Evaluer Dør-inn til Dør-Ut-tiden (DIDO) for forsøkspersoner der Viz ble brukt i forhold til standard omsorg.
|
Tidspunkt for emnepresentasjon i opptil 90 dager etter behandling.
|
|
Intervensjonssentre
Tidsramme: Tidspunkt for emnepresentasjon i opptil 90 dager etter behandling.
|
Intervensjonssentre: Evaluer dør-inn til lyske-punkteringstiden for forsøkspersoner der Viz ble brukt versus standardbehandling.
|
Tidspunkt for emnepresentasjon i opptil 90 dager etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsflytendepunkter
Tidsramme: Tidspunkt for emnepresentasjon i opptil 90 dager etter behandling.
|
Alle endepunkter vil bli evaluert for frekvensen av forskjeller per arm- og kohortoppgave.
Data relatert til det totale volumet og ratene av LVO-er evaluert av Viz vil bli oppsummert.
Data relatert til det totale volumet og behandlingshastigheten (TPA, endovaskulær intervensjon) vil bli oppsummert.
|
Tidspunkt for emnepresentasjon i opptil 90 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- Hovedetterforsker: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALERT-VIZ-LVO-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .