Geautomatiseerde detectie en triage van occlusies van grote vaten met behulp van kunstmatige intelligentie voor vroege en snelle behandeling (ALERT) (ALERT)
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
Post-market, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter gegevensverzamelingsstudie om het gebruik van Viz te evalueren versus de zorgstandaard in de workflow voor beroertes en klinische uitkomstparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een multicenter, multi-arm, prospectieve gerandomiseerde studie zijn om het gebruik van Viz.
De studie zal alle proefpersonen inschrijven die aanwezig zijn in alle deelnemende centra die voldoen aan de studie-inclusie/exclusie tijdens de periode van studie-evaluatie.
Alle CT-gegevens (subject imaging) worden naar Viz gepusht en door Viz geëvalueerd.
Randomisatie zal plaatsvinden op het moment van beeldverwerking door Viz dat aangeeft dat het onderwerp positief is voor LVO volgens de softwarecriteria (voorste locatie).
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard van het onderzoek zullen geen informatie ontvangen via een geautomatiseerde melding van Viz. Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de Viz-tak van het onderzoek, krijgen een automatisch bericht dat wordt verzonden naar de contactpersonen van het inschrijvingscentrum.
De proefpersonen zullen gedurende 90 dagen na de behandeling worden gevolgd.
Gegevensevaluatie kan tijdens het onderzoek en aan het einde van de onderzoeksperiode met regelmatige tussenpozen plaatsvinden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diana Gallegos, LVN
- Telefoonnummer: 310-303-5515
- E-mail: diana.gallegos@providence.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Treasure Joyce, LVN
- Telefoonnummer: 310-303-5448
- E-mail: treasure.joyce@providence.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
Contact:
- Diana Gallegos, LVN
- Telefoonnummer: 310-303-5515
- E-mail: diana.gallegos@providence.org
-
Contact:
- Treasure Joyce, LVN
- Telefoonnummer: 310-303-5448
- E-mail: treasure.joyce@providence.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Tarpley, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Helaine Kauffman, B.S.N., R.N.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een geïdentificeerde LVO per Viz komen in aanmerking voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een beroerte.
- Stroke protocol imaging (CTA) met een bevestigde aanwezigheid van anterieure LVO via Viz.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon wordt mogelijk niet in het onderzoek opgenomen als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:
- Slechte of onvolledige CTA-beeldvormingsgegevens.
- Onenigheid tussen neuroradioloog en beroertespecialist of neurointerventionalist met betrekking tot de aanwezigheid van een beroerte.
- Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte (oordeel van de onderzoeker) die behandeling vereist die de start van de overdracht en/of behandeling van een beroerte aanzienlijk vertraagt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-interventionele centra
Cohort A: Viz-proefpersonen die zich in eerste instantie presenteren in een niet-interventioneel centrum De groep zal bestaan uit proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Viz en die zich aanvankelijk presenteren in een niet-interventioneel centrum. Cohort B: Proefpersonen die zich in eerste instantie melden bij een niet-interventioneel centrum De standaardbehandelingsgroep zal bestaan uit gerandomiseerde proefpersonen die geen Viz-melding hebben en die zich in eerste instantie presenteren in een niet-interventioneel centrum. |
Viz maakt gebruik van kunstmatige intelligentie om beroerte-specialisten automatisch te detecteren, triage en op de hoogte te stellen van vermoedelijke grote vatocclusie (LVO's) en computertomografie-angiogram (CTA) beeldvorming.
Viz bevat functionaliteit om automatisch computertomografieperfusiebeelden (CTP) te verwerken.
Bovendien bevat Viz een mobiele niet-diagnostische afbeeldingsviewer en HIPAA-compatibele beveiligde berichtenuitwisseling.
Andere namen:
|
|
Interventionele centra
Cohort C: Viz-proefpersonen die zich in eerste instantie presenteren in een interventiecentrum De groep zal bestaan uit proefpersonen die willekeurig zijn verdeeld over Viz en die zich aanvankelijk presenteren in een interventiecentrum. Cohort D: Proefpersonen die zich in eerste instantie presenteren aan een interventiecentrum De standaardgroep zal bestaan uit gerandomiseerde proefpersonen die geen Viz-melding hebben en die zich in eerste instantie presenteren aan een interventiecentrum. |
Viz maakt gebruik van kunstmatige intelligentie om beroerte-specialisten automatisch te detecteren, triage en op de hoogte te stellen van vermoedelijke grote vatocclusie (LVO's) en computertomografie-angiogram (CTA) beeldvorming.
Viz bevat functionaliteit om automatisch computertomografieperfusiebeelden (CTP) te verwerken.
Bovendien bevat Viz een mobiele niet-diagnostische afbeeldingsviewer en HIPAA-compatibele beveiligde berichtenuitwisseling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-interventionele centra
Tijdsspanne: Tijd van presentatie van de proefpersoon tot 90 dagen na de behandeling.
|
Niet-interventionele centra: Evalueer de Door-In to Door-Out (DIDO)-tijd voor proefpersonen waarbij Viz werd gebruikt versus standaardzorg.
|
Tijd van presentatie van de proefpersoon tot 90 dagen na de behandeling.
|
|
Interventionele centra
Tijdsspanne: Tijd van presentatie van de proefpersoon tot 90 dagen na de behandeling.
|
Interventiecentra: Evalueer de door-in tot liespunctietijd voor proefpersonen waarbij Viz werd gebruikt versus standaardzorg.
|
Tijd van presentatie van de proefpersoon tot 90 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Workflow-eindpunten
Tijdsspanne: Tijd van presentatie van de proefpersoon tot 90 dagen na de behandeling.
|
Alle eindpunten worden beoordeeld op de mate van verschillen per arm en cohorttoewijzing.
Gegevens met betrekking tot het totale volume en de tarieven van door Viz geëvalueerde LVO's zullen worden samengevat.
Gegevens met betrekking tot het totale volume en de snelheid van behandelingen (TPA, endovasculaire interventie) zullen worden samengevat.
|
Tijd van presentatie van de proefpersoon tot 90 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- Hoofdonderzoeker: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALERT-VIZ-LVO-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Viz-apparaatsoftware
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHiv | Communicatie onderzoekVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek
-
Viz.ai, Inc.Werving