使用人工智能自动检测和分类大血管闭塞以进行早期和快速治疗 (ALERT) (ALERT)
2019年10月25日 更新者：Jason Tarpley, M.D.、Providence Little Company of Mary-Torrance
上市后、前瞻性、随机、对照、多中心数据收集研究，以评估 Viz 与标准护理在中风工作流程和临床结果参数中的使用。
研究概览
详细说明
本研究将是一项多中心、多组、前瞻性随机研究，以评估 Viz 的使用。
该研究将招募在研究评估期间符合研究纳入/排除条件的所有参与中心的所有受试者。
所有受试者成像 (CT) 数据都将被推送到 Viz 并由 Viz 进行评估。
随机化将在 Viz 进行图像处理时发生，表明根据软件标准（前部位置），受试者对 LVO 呈阳性。
随机分配到研究标准护理组的受试者将不会通过 Viz 的自动通知收到任何信息。被随机分配到研究 Viz 组的受试者将收到一条自动发送给登记中心联系人的消息。
治疗后将跟踪受试者 90 天。
数据评估可以在整个研究期间和研究期结束时定期进行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90501
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
每个 Viz 具有已识别 LVO 的受试者将有资格参加该研究。
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才能纳入研究：
- 年满 18 岁或以上。
- 符合中风诊断的体征和症状。
- 中风协议成像 (CTA)，通过 Viz 确认存在前 LVO。
排除标准：
如果满足以下任何排除标准，则受试者可能不会被纳入研究：
- CTA 成像数据不佳或不完整。
- 神经放射学家和中风专家或神经介入医师之间就中风的存在存在分歧。
- 其他严重、晚期或绝症（研究者判断）需要治疗，会显着延迟开始转移和/或中风治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非介入中心
队列 A：最初出现在非介入中心的 Viz 受试者 该组将由随机分配到 Viz 且最初出现在非介入中心的受试者组成。 队列 B：最初出现在非介入中心的受试者 标准护理组将由随机分配给未收到 Viz 通知且最初出现在非介入中心的受试者组成。 |
Viz 使用人工智能自动检测、分类并通知中风专家疑似大血管闭塞（LVO）和计算机断层扫描血管造影（CTA）成像。
Viz 包括自动处理计算机断层扫描灌注 (CTP) 图像的功能。
此外，Viz 还包括一个移动非诊断图像查看器和符合 HIPAA 标准的安全消息传递。
其他名称：
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介入中心
队列 C：最初出现在介入中心的 Viz 受试者 该组将由随机分配到 Viz 且最初出现在介入中心的受试者组成。 群组 D：最初出现在介入中心的受试者 组的标准将由随机分配到没有 Viz 通知且最初出现在介入中心的受试者组成。 |
Viz 使用人工智能自动检测、分类并通知中风专家疑似大血管闭塞（LVO）和计算机断层扫描血管造影（CTA）成像。
Viz 包括自动处理计算机断层扫描灌注 (CTP) 图像的功能。
此外，Viz 还包括一个移动非诊断图像查看器和符合 HIPAA 标准的安全消息传递。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非介入中心
大体时间：治疗后最多 90 天的受试者表现时间。
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非干预中心：评估使用 Viz 与标准护理的受试者的进门到出门 (DIDO) 时间。
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治疗后最多 90 天的受试者表现时间。
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介入中心
大体时间：治疗后最多 90 天的受试者表现时间。
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介入中心：评估使用 Viz 与护理标准的受试者的腹股沟穿刺时间。
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治疗后最多 90 天的受试者表现时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作流端点
大体时间：治疗后最多 90 天的受试者表现时间。
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将针对每组和队列分配的差异率评估所有端点。
将总结与 Viz 评估的 LVO 总量和比率相关的数据。
将总结与总治疗量和治疗率（TPA，血管内介入治疗）相关的数据。
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治疗后最多 90 天的受试者表现时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason Tarpley, M.D., Ph. D.、Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
- 首席研究员：Heliane Kauffman, B.S.N., R.N.、Providence Health & Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Khatri P, Yeatts SD, Mazighi M, Broderick JP, Liebeskind DS, Demchuk AM, Amarenco P, Carrozzella J, Spilker J, Foster LD, Goyal M, Hill MD, Palesch YY, Jauch EC, Haley EC, Vagal A, Tomsick TA; IMS III Trialists. Time to angiographic reperfusion and clinical outcome after acute ischaemic stroke: an analysis of data from the Interventional Management of Stroke (IMS III) phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):567-74. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70066-3. Epub 2014 Apr 27.
- Goyal M, Jadhav AP, Bonafe A, Diener H, Mendes Pereira V, Levy E, Baxter B, Jovin T, Jahan R, Menon BK, Saver JL; SWIFT PRIME investigators. Analysis of Workflow and Time to Treatment and the Effects on Outcome in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke: Results from the SWIFT PRIME Randomized Controlled Trial. Radiology. 2016 Jun;279(3):888-97. doi: 10.1148/radiol.2016160204. Epub 2016 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ALERT-VIZ-LVO-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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